Eine Open-Label-Studie mit Memantin zur kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
2. Patienten mit Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (309.81) seit mindestens 6 Monaten, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-Achse-1-Störungen (SCID) bestimmt.
3. Patienten mit einer Punktzahl von mindestens 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert in den Subtests Spatial Span, Logical Memory I und Letter-Number Sequencing der Wechsler Memory Scale III (Dritte Ausgabe).
4. Patienten, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten und Englisch lesen und schreiben können,
5. Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die vor Beginn eines Studienverfahrens gegeben wurde.
6. Die Patienten müssen bei ihren Medikamenten in den letzten drei Monaten klinisch stabil sein

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer gleichzeitigen DSM-IV-Achse-I- oder Achse-II-Diagnose in einer der folgenden Kategorien:

   • 1.1. Delirium, Demenz, Amnesie und andere kognitive Störungen
   • 1.2. Mentale Behinderung
   • 1.3. Lebenslange Schizophrenie und andere psychotische Störungen
   • 1.4. Lebenslange Bipolar-I-Störung
   • 1.5. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch (ohne Nikotin) in einem Monat vor dem Screening-Besuch
   • 1.6. Jede andere gleichzeitig auftretende Achse-I-Störung (einschließlich Major Depression) muss sekundär zur primären Diagnose einer PTBS sein.
2. Patienten mit einer Punktzahl von weniger als 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert in den Subtests Spatial Span, Logical Memory I und Letter-Number Sequencing der Wechsler Memory Scale III beim Screening-Besuch.
3. Patienten mit einer Behandlung in der Vorgeschichte mit Cholinesterasehemmern wie Donezepil, Galantamin oder Rivigstamin.
4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Memantin.
5. Patienten mit Anfällen und traumatischen Kopfverletzungen in der Vorgeschichte.
6. Patienten, die eine Begleitbehandlung mit Amantadin oder Dextromethorphan oder Carboanhydrase-Hemmern benötigen.
7. Patienten, bei denen aufgrund der Anamnese oder der Untersuchung des Geisteszustands ein erhebliches Suizidrisiko besteht.
8. Patienten, die mörderisch oder gewalttätig sind und bei denen nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches unmittelbares Risiko besteht, andere zu verletzen.
9. Patienten mit einem positiven Urin-Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen.
10. Patienten, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie oder innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie mit einem Psychopharmakon teilgenommen haben.
11. Patienten mit einer Erkrankung, die sie nach Meinung des Prüfarztes einem erhöhten Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit im Verlauf der Studie beeinträchtigen würde.
12. Patienten mit aktuellen bösartigen Erkrankungen oder klinisch signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankungen (einschließlich jeglicher Form von Epilepsie). Wenn eine solche Krankheit in der Vorgeschichte aufgetreten ist, der Zustand jedoch mindestens im letzten Jahr stabil war und nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht beeinträchtigt, kann der Patient eingeschlossen werden.
13. Patienten, deren Laborwerte beim Screening-Besuch doppelt so hoch sind wie der ULN.
14. Patienten, die eine Begleittherapie mit verbotenen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten benötigen.
15. Patienten, die kein Englisch sprechen, lesen oder verstehen können oder die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage oder unwahrscheinlich sind, das Studienprotokoll zu befolgen und alle geplanten Besuche durchzuführen.
16. Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.