Um teste aberto de memantina para comprometimento cognitivo em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático

Critério de inclusão:

1. Pacientes, homens e mulheres entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
2. Pacientes com diagnóstico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (309.81) por pelo menos 6 meses, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo 1 do DSM-IV (SCID).
3. Pacientes com pontuação de pelo menos 1 desvio padrão abaixo da média nos subtestes de Amplitude Espacial, Memória Lógica I e Sequência de Números e Letras da Escala de Memória Wechsler III (Terceira edição).
4. Pacientes que sejam capazes de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo e tenham capacidade de ler e escrever em inglês,
5. Pacientes, que assinaram o consentimento informado por escrito dado antes de entrar em qualquer procedimento do estudo.
6. Os pacientes devem estar clinicamente estáveis ​​em seus medicamentos nos últimos três meses

Critério de exclusão:

1. Pacientes com diagnóstico concomitante de Eixo I ou Eixo II do DSM-IV em qualquer uma das seguintes categorias:

   • 1.1. Delirium, Demência, Amnéstico e outros Transtornos Cognitivos
   • 1.2. Retardo mental
   • 1.3. Esquizofrenia vitalícia e outros transtornos psicóticos
   • 1.4. Transtorno Bipolar I vitalício
   • 1.5. Dependência ou Abuso de Álcool ou Substância (excluindo nicotina) um mês antes da Visita de Triagem
   • 1.6. Qualquer outro Transtorno do Eixo I concomitante (incluindo Transtorno Depressivo Maior) deve ser secundário ao diagnóstico primário de TEPT.
2. Pacientes com pontuação inferior a 1 desvio padrão abaixo da média nos subtestes de Amplitude Espacial, Memória Lógica I e Sequência de Letras e Números da Escala Wechsler de Memória III na consulta de triagem.
3. Pacientes com histórico de tratamento com medicamentos inibidores da colinesterase, como donezepil, galantamina ou rivigstamina.
4. Pacientes com histórico de intolerância ou hipersensibilidade à memantina.
5. Pacientes com histórico de convulsões e traumatismo craniano.
6. Pacientes que necessitam de tratamento concomitante com amantadina ou dextrometorfano ou inibidores da anidrase carbônica.
7. Pacientes que, com base na história ou no exame do estado mental, têm um risco significativo de cometer suicídio.
8. Pacientes que são homicidas ou violentos e que estão, na opinião do Investigador, em risco iminente significativo de ferir outras pessoas.
9. Pacientes com triagem positiva de drogas na urina, para drogas de abuso.
10. Pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico no período de um mês antes da Visita de Triagem, ou em um ensaio clínico envolvendo um medicamento psicotrópico nos 3 meses anteriores à Visita de Triagem.
11. Pacientes que têm uma condição médica que, na opinião do investigador, os exporia a um risco aumentado de um evento adverso significativo ou interferiria nas avaliações de segurança e eficácia durante o curso do estudo.
12. Pacientes com qualquer malignidade atual ou qualquer doença hematológica, endócrina, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa (incluindo qualquer forma de epilepsia). Se houver um histórico de tal doença, mas a condição estiver estável pelo menos no último ano e o investigador julgar que não interfere na participação do paciente no estudo, o paciente poderá ser incluído.
13. Pacientes cujos valores laboratoriais na visita de triagem serão 2 vezes maiores que o LSN.
14. Pacientes que necessitam de terapia concomitante com qualquer prescrição proibida ou medicamento de venda livre.
15. Pacientes que são incapazes de falar, ler e entender inglês ou são julgados pelo investigador como incapazes ou improváveis ​​de seguir o protocolo do estudo e concluir todas as visitas agendadas.
16. Pacientes mulheres grávidas, planejando engravidar ou com potencial para engravidar, que não usam um método anticoncepcional aceitável.