Uno studio in aperto sulla memantina per il deterioramento cognitivo nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico

Criterio di inclusione:

1. Pazienti, uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
2. Pazienti con diagnosi di Disturbo Post-traumatico da Stress (309.81) da almeno 6 mesi, come determinato dall'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi dell'Asse 1 del DSM-IV (SCID).
3. Pazienti con un punteggio di almeno 1 deviazione standard al di sotto della media nei subtest Spatial Span, Logical Memory I e Letter-Number Sequencing della Wechsler Memory Scale III (terza edizione).
4. Pazienti che sono in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo e hanno la capacità di leggere e scrivere in inglese,
5. Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto fornito prima di entrare in qualsiasi procedura di studio.
6. I pazienti devono essere clinicamente stabili sui loro farmaci negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con diagnosi concomitante di Asse I o Asse II del DSM-IV in una delle seguenti categorie:

   • 1.1. Delirio, demenza, amnesico e altri disturbi cognitivi
   • 1.2. Ritardo mentale
   • 1.3. Schizofrenia a vita e altri disturbi psicotici
   • 1.4. Disturbo bipolare I a vita
   • 1.5. Dipendenza o abuso di alcol o sostanze (esclusa la nicotina) in un mese prima della visita di screening
   • 1.6. Qualsiasi altro Disturbo di Asse I concomitante (incluso il Disturbo Depressivo Maggiore) deve essere secondario alla diagnosi primaria di PTSD.
2. Pazienti con un punteggio inferiore a 1 deviazione standard al di sotto della media nei subtest Spatial Span, Logical Memory I e Letter-Number Sequencing della Wechsler Memory Scale III alla visita di screening.
3. Pazienti con una storia di trattamento con farmaci inibitori della colinesterasi come donezepil, galantamina o rivigstamine.
4. Pazienti con una storia di intolleranza o ipersensibilità alla memantina.
5. Pazienti con una storia di convulsioni e trauma cranico.
6. Pazienti che richiedono un trattamento concomitante con amantadina o destrometorfano o inibitori dell'anidrasi carbonica.
7. Pazienti che in base all'anamnesi o all'esame dello stato mentale hanno un rischio significativo di suicidarsi.
8. Pazienti che sono omicidi o violenti e che, secondo l'opinione dell'investigatore, corrono un significativo rischio imminente di ferire gli altri.
9. Pazienti con test antidroga sulle urine positivo, per droghe d'abuso.
10. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro un mese prima della visita di screening o a una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco psicotropo nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
11. Pazienti che presentano una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li esporrebbe a un rischio maggiore di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza ed efficacia durante il corso dello studio.
12. Pazienti con qualsiasi tumore maligno in atto o qualsiasi malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa (inclusa qualsiasi forma di epilessia). Se esiste una storia di tale malattia ma la condizione è rimasta stabile almeno nell'ultimo anno e lo sperimentatore ritiene che non interferisca con la partecipazione del paziente allo studio, il paziente può essere incluso.
13. Pazienti i cui valori di laboratorio alla visita di Screening saranno 2 volte superiori all'ULN.
14. Pazienti che richiedono una terapia concomitante con qualsiasi prescrizione proibita o farmaci da banco.
15. Pazienti che non sono in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese o che sono giudicati dallo sperimentatore incapaci o improbabili di seguire il protocollo dello studio e completare tutte le visite programmate.
16. Pazienti donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o, se in età fertile, che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile.