急性脳卒中を治療するためのSUN13837の有効性、安全性、忍容性および薬物動態
2015年10月19日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
SUN13837の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第2相、多施設、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験では、急性疾患の成人被験者に28回投与（27/28日）が投与されました。虚血性脳卒中
この研究の目的は、SUN13837 の安全性と忍容性を評価し、成人対象の急性脳卒中後の SUN13837 がプラセボと比較して身体能力を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36693
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California
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Encinita、California、アメリカ、92024
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Oceanside、California、アメリカ、92056
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
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Novi、Michigan、アメリカ、48374
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Southfield、Michigan、アメリカ、48705
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08818
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
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Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Virginia
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Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
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Haifa、イスラエル、3109601
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Haifa、イスラエル、3339419
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Holon、イスラエル、5822012
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Kfar-Saba、イスラエル、4428164
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Naharyia、イスラエル、2210001
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
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Tel-Aviv、イスラエル、6423906
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
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Quebec
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St-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
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Gauteng
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Alberton、Gauteng、南アフリカ、1449
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Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ、1739
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Western Cape
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Bellville、Western Cape、南アフリカ、7350
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Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
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Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
研究に参加するには、各被験者が次の基準をすべて満たしている必要があります。
- 18歳から85歳までの男性または女性の被験者
- 脳卒中の既往歴のない被験者（脳卒中が運動障害に関連していない場合を除く）
- 被験者はベースライン評価中に標準MMSEで少なくとも16点を獲得しなければなりません
- 被験者は、急性脳卒中発症後24時間から48時間の間に投与されたS-STREAMの合計スコアが35点中7点から30点でなければなりません。
- 被験者は脳卒中前の推定mRSが0または1でなければなりません
- 男性被験者は異性愛を禁欲するか、適切な避妊法を使用することに同意する
- 女性被験者は閉経を迎えている必要があり、閉経前の場合はベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性被験者は性的禁欲に同意するか、適切な避妊を積極的に利用する必要があります
- 被験者は、研究に参加する自発的な同意を示す口頭/非言語によるインフォームド・コンセントを喜んで提供する必要があります（被験者がインフォームド・コンセントを提供できないが、他の研究手順に従うことができる場合、被験者のLARは同意を提供することができます）。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。
- SUN13837への以前の曝露
- -説明の有無にかかわらず、ERへの来院および/またはエピネフリンによる医学的介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴
- 急性脳卒中後の血行力学的不安定性の発症
- -認知症、進行性パーキンソン病、その他の重大な運動障害、または被験者の安全性を危険にさらす、または研究結果の妥当性に影響を与える可能性のあるその他の臨床的に重大な疾患の病歴
- 重度の全体的失語または受容性失語の存在
- ERでの受診時に臨床的に重要な異常な検査値が存在する
- 吸収不良または経口吸収を損なう可能性のある胃腸異常の病歴
- 糖尿病患者における定期的な眼底鏡検査によるグレード3または4の増殖性網膜症の所見または増殖性網膜症（グレード3または4）の病歴
- 研究者の判断により、強力なチトクロム（CYP）P450 3A4/5阻害剤、強力なCYP2D6阻害剤、CYP3A誘導剤、または強力なP糖タンパク質（P gp）阻害剤の使用を中止できない、または中止したくない
- 治験薬の投与を含む別の臨床研究に現在参加している、または急性脳卒中発症から30日以内のそのような参加歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SUN13837
薬剤：SUN13837を28日間毎日服用。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 28 日間毎日、一致するプラセボを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳卒中身体能力評価（PPAS）におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：84日
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PPAS によって測定された反応者の割合
時間枠：84日
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84日
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PPAS 患者報告結果サブスケールにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：84日
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84日
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Short Form-36 Physical Functioning Scale (SF-36 PF) におけるベースラインからの平均変化
時間枠：84日
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84日
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歩行速度のベースラインからの平均変化
時間枠：84日
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84日
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修正ランキンスケール (mRS) によって測定された奏効者の割合
時間枠：84日
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84日
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安全性/忍容性 - 有害事象のある参加者の数
時間枠：84日
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Ger Rikken, MD、Asubio Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月19日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。