Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika SUN13837 k léčbě akutní mrtvice
19. října 2015 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Fáze 2, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku SUN13837 podávaného 28 dávek (27/28 dní) dospělým pacientům s akutním onemocněním Cévní mozková příhoda
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SUN13837 a určit, zda SUN13837 zlepšuje fyzickou výkonnost ve srovnání s placebem po akutní mrtvici u dospělých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
-
Haifa, Izrael, 3339419
-
Holon, Izrael, 5822012
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
-
Naharyia, Izrael, 2210001
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
-
-
Gauteng
-
Alberton, Gauteng, Jižní Afrika, 1449
-
Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Jižní Afrika, 7350
-
Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
-
Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
-
-
Quebec
-
St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
-
-
California
-
Encinita, California, Spojené státy, 92024
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48705
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
-
Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zúčastnit studie:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let včetně
- Subjekty bez předchozí mrtvice (pokud mrtvice nebyla spojena s motorickým deficitem)
- Subjekty musí během základního hodnocení dosáhnout alespoň 16 bodů na standardní MMSE
- Subjekty musí mít celkové skóre mezi 7 a 30 včetně, z 35 na S-STREAMU podávaném mezi 24 a 48 hodinami po nástupu akutní mrtvice
- Subjekty musí mít odhadovanou mRS před mrtvicí 0 nebo 1
- Muži souhlasí s tím, že jsou heterosexuálně abstinenti nebo používají vhodnou antikoncepci
- Ženy musí mít menopauzu nebo, pokud jsou premenopauzální, musí mít negativní těhotenský test na začátku. Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou sexuálně abstinovat nebo musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci
- Subjekty musí být ochotny poskytnout verbální/neverbální informovaný souhlas indikující dobrovolný souhlas s účastí ve studii (pokud subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas, ale je schopen vyhovět dalším postupům studie, LAR subjektu může souhlas poskytnout)
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:
- Před vystavením SUN13837
- Závažná alergická reakce v anamnéze, ať už vysvětlená nebo ne, vyžadující návštěvu pohotovosti a/nebo lékařskou intervenci s epinefrinem
- Rozvoj hemodynamické nestability po akutní cévní mozkové příhodě
- Anamnéza demence, pokročilé Parkinsonovy choroby, jiných významných pohybových poruch nebo jiných klinicky významných onemocnění, která by ohrozila bezpečnost subjektu nebo ovlivnila platnost výsledků studie
- Přítomnost významné globální nebo receptivní afázie
- Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot v době prezentace na ER
- Anamnéza malabsorpce nebo jakékoli gastrointestinální abnormality, která by mohla zhoršit perorální absorpci
- Nález proliferativní retinopatie 3. nebo 4. stupně při rutinním fundoskopickém vyšetření nebo anamnéza proliferativní retinopatie (3. nebo 4. stupně) u pacientů s diabetes mellitus
- Podle zkoušejícího není možné nebo ochotné přerušit používání silných inhibitorů cytochromu (CYP) P450 3A4/5, silných inhibitorů CYP2D6, induktorů CYP3A nebo silných inhibitorů glykoproteinu P (P gp)
- Současná účast v jiné klinické studii zahrnující podávání hodnoceného přípravku nebo anamnéza takové účasti do 30 dnů od nástupu akutní mrtvice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SUN13837
Lék: SUN13837 denně po dobu 28 dnů.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: Odpovídající placebo denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hodnocení fyzické výkonnosti při mrtvici (PPAS)
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl respondentů měřený pomocí PPAS
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dílčí stupnici PPAS pacientem hlášeného výsledku
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Short Form-36 Physical Functioning Scale (SF-36 PF)
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Průměrná změna rychlosti chůze od základní linie
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Podíl respondentů měřený modifikovanou Rankinovou škálou (mRS)
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
|
Bezpečnost/Tolerabilita – Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 84 dní
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ger Rikken, MD, Asubio Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASBI 802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .