Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика SUN13837 для лечения острого инсульта

19 октября 2015 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики SUN13837, введенного 28 дозами (27/28 дней) взрослым субъектам с острым Ишемический приступ

Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости SUN13837 и определение того, улучшает ли SUN13837 физическую работоспособность по сравнению с плацебо после острого инсульта у взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
      • Haifa, Израиль, 3339419
      • Holon, Израиль, 5822012
      • Kfar-Saba, Израиль, 4428164
      • Naharyia, Израиль, 2210001
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
      • Tel-Aviv, Израиль, 6423906
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
    • California
      • Encinita, California, Соединенные Штаты, 92024
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48705
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Южная Африка, 1449
      • Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка, 1739
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Южная Африка, 7350
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям для участия в исследовании:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 85 лет включительно
  2. Субъекты, у которых ранее не было инсульта (если только инсульт не был связан с моторным дефицитом)
  3. Субъекты должны набрать не менее 16 баллов по стандартному MMSE во время базовых оценок.
  4. Субъекты должны иметь общий балл от 7 до 30 включительно из 35 по шкале S-STREAM, введенной в период от 24 до 48 часов после начала острого инсульта.
  5. Субъекты должны иметь расчетный mRS до инсульта 0 или 1
  6. Субъекты мужского пола соглашаются воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать соответствующие средства контрацепции.
  7. Субъекты женского пола должны были пройти менопаузу или, в пременопаузе, должны иметь отрицательный тест на беременность на исходном уровне. Субъекты женского пола детородного возраста соглашаются воздерживаться от половой жизни или должны быть готовы использовать адекватные противозачаточные средства.
  8. Субъекты должны быть готовы предоставить устное / невербальное информированное согласие, указывающее на добровольное согласие на участие в исследовании (если субъект не может дать информированное согласие, но может соблюдать другие процедуры исследования, LAR субъекта может предоставить согласие)

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Предшествующее воздействие SUN13837
  2. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе, объясненная или нет, требующая посещения отделения неотложной помощи и/или медицинского вмешательства с адреналином.
  3. Развитие гемодинамической нестабильности после острого инсульта
  4. Деменция в анамнезе, прогрессирующая болезнь Паркинсона, другие серьезные двигательные расстройства или другие клинически значимые заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
  5. Наличие выраженной глобальной или рецептивной афазии
  6. Наличие клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время поступления в отделение неотложной помощи.
  7. История мальабсорбции или любых желудочно-кишечных аномалий, которые могут ухудшить пероральное всасывание.
  8. Обнаружение пролиферативной ретинопатии 3 или 4 степени при рутинном осмотре глазного дна или наличие пролиферативной ретинопатии (3 или 4 степени) в анамнезе у пациентов с сахарным диабетом
  9. Неспособность, как определено исследователем, или нежелание прекратить использование сильнодействующих ингибиторов цитохрома (CYP) P450 3A4/5, сильнодействующих ингибиторов CYP2D6, индукторов CYP3A или сильнодействующих ингибиторов гликопротеина P (P gp)
  10. Текущее участие в другом клиническом исследовании, включающем введение исследуемого продукта, или история такого участия в течение 30 дней после начала острого инсульта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВС13837
Препарат: SUN13837 ежедневно в течение 28 дней.
Лекарство: ВС13837
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: сравните с плацебо ежедневно в течение 28 дней.
Лекарство: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке физической работоспособности при инсульте (PPAS)
Временное ограничение: 84 дня
84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля респондентов, измеренная PPAS
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале исходов, сообщаемых пациентами PPAS
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по краткой шкале физического функционирования Form-36 (SF-36 PF)
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Среднее изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Доля респондеров, измеренная по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Безопасность/переносимость — количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 84 дня
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Соавторы

Syneos Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ger Rikken, MD, Asubio Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASBI 802

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться