Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUN13837:n teho, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka akuutin aivohalvauksen hoidossa

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SUN13837:n tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi, kun SUN13837 annettiin 28 annosta (27/28 päivää) aikuisille koehenkilöille Iskeeminen aivohalvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SUN13837:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää, parantaako SUN13837 fyysistä suorituskykyä verrattuna lumelääkkeeseen aikuisten koehenkilöiden akuutin aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1449
      • Krugersdorp, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1739
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7350
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Holon, Israel, 5822012
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Naharyia, Israel, 2210001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
    • California
      • Encinita, California, Yhdysvallat, 92024
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48705
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Jokaisen tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. 18–85-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  2. Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut aivohalvausta (ellei aivohalvaukseen liittynyt motorista vajaatoimintaa)
  3. Koehenkilöiden on saatava vähintään 16 pistettä tavallisesta MMSE:stä perusarvioiden aikana
  4. Koehenkilöiden kokonaispistemäärän on oltava 7–30, mukaan lukien, 35:stä annetussa S-STREAMissa 24–48 tunnin kuluessa akuutin aivohalvauksen alkamisesta.
  5. Koehenkilöillä on oltava aivohalvausta edeltävän arvioitu mRS-arvo 0 tai 1
  6. Miespuoliset koehenkilöt suostuvat olemaan heteroseksuaalisesti pidättyväisiä tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  7. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava vaihdevuodet, tai jos he ovat olleet premenopausaalisilla, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt suostuvat olemaan seksuaalisesti pidättyväisiä tai heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  8. Koehenkilöiden on oltava valmiita antamaan suullinen/ei-sanallinen tietoinen suostumus, joka ilmaisee vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen (jos koehenkilö ei pysty antamaan tietoista suostumusta, mutta pystyy noudattamaan muita tutkimusmenettelyjä, koehenkilön LAR voi antaa suostumuksen)

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Aiempi altistuminen SUN13837:lle
  2. Aiempi vakava allerginen reaktio, selitetty tai ei, vaatii käyntiä ensiapuun ja/tai lääketieteellistä interventiota epinefriinillä
  3. Hemodynaamisen epävakauden kehittyminen akuutin aivohalvauksen jälkeen
  4. Aiemmin dementia, pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, muut merkittävät liikehäiriöt tai muut kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisivat tutkimustulosten pätevyyteen
  5. Merkittävä globaali tai vastaanottava afasia
  6. Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen läsnäolo päivystystilassa
  7. Aiempi imeytymishäiriö tai mikä tahansa maha-suolikanavan poikkeavuus, joka voi heikentää suun kautta tapahtuvaa imeytymistä
  8. Asteen 3 tai 4 proliferatiivisen retinopatian toteaminen rutiininomaisessa fundoskooppisessa tutkimuksessa tai proliferatiivisen retinopatian (aste 3 tai 4) historiassa diabetes mellitus -potilailla
  9. Ei pysty, kuten tutkija on määrittänyt, tai ei halua lopettaa voimakkaiden sytokromi (CYP) P450 3A4/5 -estäjien, voimakkaiden CYP2D6-estäjien, CYP3A-indusoijien tai voimakkaiden P-glykoproteiinin (Pgp) estäjien käyttöä
  10. Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen antaminen, tai osallistuminen historiaan 30 päivän sisällä akuutin aivohalvauksen alkamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SUN13837
Lääke: SUN13837 päivittäin 28 päivän ajan.
Lääke: SUN13837
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo: Vastaa Placeboa päivittäin 28 päivän ajan
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta aivohalvauksen fyysisen suorituskyvyn arvioinnissa (PPAS)
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus PPAS:n mittaamana
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PPAS-potilaiden raportoitujen tulosten alaasteikolla
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
Keskimääräinen muutos perustasosta lyhyen muodon-36 fyysisen toiminnan asteikolla (SF-36 PF)
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
Vastaajien osuus mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää
Turvallisuus / siedettävyys - Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ger Rikken, MD, Asubio Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASBI 802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa