Eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SUN13837 para tratar el accidente cerebrovascular agudo
19 de octubre de 2015 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SUN13837 administrado en 28 dosis (27/28 días) a sujetos adultos con una enfermedad aguda Accidente cerebrovascular isquémico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SUN13837 y determinar si SUN13837 mejora el rendimiento físico, en relación con el placebo, después de un accidente cerebrovascular agudo en sujetos adultos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
-
-
Quebec
-
St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
-
-
California
-
Encinita, California, Estados Unidos, 92024
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48705
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Haifa, Israel, 3339419
-
Holon, Israel, 5822012
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
-
Naharyia, Israel, 2210001
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
-
-
Gauteng
-
Alberton, Gauteng, Sudáfrica, 1449
-
Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica, 1739
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Sudáfrica, 7350
-
Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
-
Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el estudio:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 85 años, ambos inclusive
- Sujetos sin antecedentes de accidente cerebrovascular (a menos que el accidente cerebrovascular no esté asociado con un déficit motor)
- Los sujetos deben obtener al menos 16 puntos en el MMSE estándar durante las evaluaciones de referencia
- Los sujetos deben tener una puntuación total entre 7 y 30, inclusive, de 35 en el S-STREAM administrado entre 24 y 48 horas después del inicio del accidente cerebrovascular agudo.
- Los sujetos deben tener una mRS previa al accidente cerebrovascular estimada de 0 o 1
- Los sujetos masculinos aceptan ser heterosexualmente abstinentes o usar métodos anticonceptivos apropiados
- Las mujeres deben haber pasado por la menopausia o, si son premenopáusicas, deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio del estudio. Las mujeres en edad fértil aceptan la abstinencia sexual o deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados
- Los sujetos deben estar dispuestos a dar un consentimiento informado verbal/no verbal que indique su consentimiento voluntario para participar en el estudio (si un sujeto no puede dar su consentimiento informado, pero puede cumplir con otros procedimientos del estudio, el LAR del sujeto puede dar su consentimiento)
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Exposición previa a SUN13837
- Antecedentes de reacción alérgica grave, explicada o no, que requirió una visita a urgencias y/o intervención médica con epinefrina
- Desarrollo de inestabilidad hemodinámica después del accidente cerebrovascular agudo
- Antecedentes de demencia, enfermedad de Parkinson avanzada, otros trastornos significativos del movimiento u otras enfermedades clínicamente significativas que pondrían en peligro la seguridad del sujeto o afectarían la validez de los resultados del estudio.
- Presencia de afasia global o receptiva significativa
- Presencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en el momento de la presentación en urgencias
- Antecedentes de malabsorción o cualquier anomalía gastrointestinal que pueda afectar la absorción oral
- Hallazgo de retinopatía proliferativa de Grado 3 o 4 en el examen de fondo de ojo de rutina o antecedentes de retinopatía proliferativa (Grado 3 o 4) en sujetos con diabetes mellitus
- No puede, según lo determine el investigador, o no desea interrumpir el uso de inhibidores potentes del citocromo (CYP) P450 3A4/5, inhibidores potentes de CYP2D6, inductores de CYP3A o inhibidores potentes de la glicoproteína P (P gp)
- Participación actual en otro estudio clínico que involucre la administración de un producto en investigación o antecedentes de dicha participación dentro de los 30 días posteriores al inicio agudo del accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DOM13837
Medicamento: SUN13837 diariamente durante 28 días.
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: Placebo coincidente diariamente durante 28 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en la Evaluación del rendimiento físico en el accidente cerebrovascular (PPAS)
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de respondedores medida por el PPAS
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
|
Cambio medio desde el inicio en la subescala de resultados informados por el paciente de PPAS
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
|
Cambio medio desde el inicio en la Escala de funcionamiento físico de forma abreviada-36 (SF-36 PF)
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
|
Cambio medio desde el inicio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
|
Proporción de respondedores medida por la Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
|
Seguridad/tolerabilidad - Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 84 días
|
84 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ger Rikken, MD, Asubio Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASBI 802
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .