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Efficacité, innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du SUN13837 pour traiter l'AVC aigu

19 octobre 2015 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de SUN13837 administré 28 doses (27/28 jours) à des sujets adultes atteints d'une maladie aiguë AVC ischémique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de SUN13837 et de déterminer si SUN13837 améliore la performance physique, par rapport au placebo, suite à un AVC aigu chez des sujets adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Afrique du Sud, 1449
      • Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud, 1739
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afrique du Sud, 7350
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Haifa, Israël, 3339419
      • Holon, Israël, 5822012
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
      • Naharyia, Israël, 2210001
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
    • California
      • Encinita, California, États-Unis, 92024
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48374
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48705
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Chaque sujet doit répondre à tous les critères suivants pour participer à l'étude :

  1. Sujets masculins ou féminins entre 18 et 85 ans inclus
  2. Sujets sans antécédent d'AVC (sauf si l'AVC n'était pas associé à un déficit moteur)
  3. Les sujets doivent marquer au moins 16 points sur le MMSE standard lors des évaluations de base
  4. Les sujets doivent avoir un score total compris entre 7 et 30, inclus, sur 35 sur le S-STREAM administré entre 24 et 48 heures après le début de l'AVC aigu
  5. Les sujets doivent avoir un mRS pré-AVC estimé de 0 ou 1
  6. Les sujets masculins acceptent de s'abstenir hétérosexuellement ou d'utiliser une contraception appropriée
  7. Les sujets féminins doivent avoir subi une ménopause ou, s'ils sont préménopausés, doivent avoir un test de grossesse négatif au départ. Les sujets féminins en âge de procréer acceptent d'être sexuellement abstinents ou doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate
  8. Les sujets doivent être disposés à fournir un consentement éclairé verbal / non verbal indiquant un consentement volontaire à participer à l'étude (si un sujet est incapable de fournir un consentement éclairé, mais capable de se conformer à d'autres procédures d'étude, le LAR du sujet peut donner son consentement)

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Exposition antérieure au SUN13837
  2. Antécédents de réaction allergique sévère, expliquée ou non, nécessitant une visite aux urgences et/ou une intervention médicale avec de l'épinéphrine
  3. Développement d'une instabilité hémodynamique après un AVC aigu
  4. Antécédents de démence, de maladie de Parkinson avancée, d'autres troubles du mouvement importants ou d'autres maladies cliniquement significatives qui compromettraient la sécurité du sujet ou auraient un impact sur la validité des résultats de l'étude
  5. Présence d'aphasie globale ou réceptive significative
  6. Présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives au moment de la présentation aux urgences
  7. Antécédents de malabsorption ou de toute anomalie gastro-intestinale pouvant altérer l'absorption orale
  8. Découverte d'une rétinopathie proliférative de grade 3 ou 4 lors d'un examen du fond d'œil de routine ou d'antécédents de rétinopathie proliférative (grade 3 ou 4) chez des sujets atteints de diabète sucré
  9. Incapable, tel que déterminé par l'investigateur, ou refusant d'arrêter l'utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP) P450 3A4/5, d'inhibiteurs puissants du CYP2D6, d'inducteurs du CYP3A ou d'inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (P gp)
  10. Participation actuelle à une autre étude clinique impliquant l'administration d'un produit expérimental ou antécédents d'une telle participation dans les 30 jours suivant l'apparition d'un AVC aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DIM13837
Médicament : SUN13837 tous les jours pendant 28 jours.
Médicament: DIM13837
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : Placebo correspondant quotidiennement pendant 28 jours
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans l'évaluation de la performance physique en cas d'AVC (PPAS)
Délai: 84 jours
84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de répondeurs telle que mesurée par le PPAS
Délai: 84 jours
84 jours
Changement moyen par rapport au départ dans la sous-échelle des résultats rapportés par les patients PPAS
Délai: 84 jours
84 jours
Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle de fonctionnement physique Short Form-36 (SF-36 PF)
Délai: 84 jours
84 jours
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche
Délai: 84 jours
84 jours
Proportion de répondeurs mesurée par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 84 jours
84 jours
Innocuité/tolérance - Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 84 jours
84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaborateurs

Syneos Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ger Rikken, MD, Asubio Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2014

Première publication (Estimation)

8 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASBI 802

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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