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Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SUN13837 zur Behandlung von akutem Schlaganfall

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SUN13837, verabreicht in 28 Dosen (27/28 Tage) an erwachsene Probanden mit akuter Erkrankung Ischämischer Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von SUN13837 zu bewerten und festzustellen, ob SUN13837 die körperliche Leistungsfähigkeit im Vergleich zu Placebo nach einem akuten Schlaganfall bei erwachsenen Probanden verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Holon, Israel, 5822012
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Naharyia, Israel, 2210001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Südafrika, 1449
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Südafrika, 7350
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
    • California
      • Encinita, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48705
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Jeder Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 85 Jahren
  2. Personen ohne Vorgeschichte eines Schlaganfalls (es sei denn, der Schlaganfall war nicht mit einem motorischen Defizit verbunden)
  3. Die Probanden müssen bei den Basisbewertungen mindestens 16 Punkte im Standard-MMSE erreichen
  4. Die Probanden müssen eine Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 30 von 35 auf dem S-STREAM aufweisen, das zwischen 24 und 48 Stunden nach Beginn des akuten Schlaganfalls verabreicht wird
  5. Die Probanden müssen einen geschätzten mRS vor dem Schlaganfall von 0 oder 1 haben
  6. Männliche Probanden erklären sich damit einverstanden, heterosexuell abstinent zu sein oder geeignete Verhütungsmittel anzuwenden
  7. Weibliche Probanden müssen die Wechseljahre durchgemacht haben oder, wenn sie prämenopausal sind, zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, sexuell abstinent zu sein oder müssen bereit sein, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  8. Die Probanden müssen bereit sein, eine mündliche/nonverbale Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und damit ihre freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie anzuzeigen (wenn ein Proband nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, aber in der Lage ist, andere Studienverfahren einzuhalten, kann die LAR des Probanden seine Einwilligung erteilen).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Vorherige Exposition gegenüber SUN13837
  2. Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, ob erklärt oder nicht, die einen Besuch in der Notaufnahme und/oder einen medizinischen Eingriff mit Adrenalin erforderlich machten
  3. Entwicklung einer hämodynamischen Instabilität nach dem akuten Schlaganfall
  4. Vorgeschichte von Demenz, fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, anderen erheblichen Bewegungsstörungen oder anderen klinisch bedeutsamen Krankheiten, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
  5. Vorliegen einer signifikanten globalen oder rezeptiven Aphasie
  6. Vorliegen klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte zum Zeitpunkt der Vorstellung in der Notaufnahme
  7. Vorgeschichte einer Malabsorption oder einer gastrointestinalen Anomalie, die die orale Absorption beeinträchtigen könnte
  8. Feststellung einer proliferativen Retinopathie 3. oder 4. Grades bei routinemäßiger fundoskopischer Untersuchung oder Vorgeschichte einer proliferativen Retinopathie (3. oder 4. Grad) bei Patienten mit Diabetes mellitus
  9. Nach Feststellung des Prüfarztes nicht möglich oder nicht bereit, die Anwendung von potenten Cytochrom (CYP) P450 3A4/5-Inhibitoren, potenten CYP2D6-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren oder potenten P-Glykoprotein (P gp)-Inhibitoren abzubrechen
  10. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat verabreicht wurde, oder eine solche Teilnahme in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des akuten Schlaganfalls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUN13837
Medikament: SUN13837 täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: SUN13837
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Täglich passendes Placebo für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Physical Performance Assessment in Stroke (PPAS)
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Responder, gemessen durch das PPAS
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der PPAS-Subskala „Patient Reported Outcome“.
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Short Form-36 Physical Functioning Scale (SF-36 PF)
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage
Mittlere Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage
Anteil der Responder, gemessen anhand der Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage
Sicherheit/Verträglichkeit – Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Studienleiter: Ger Rikken, MD, Asubio Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASBI 802

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