Efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SUN13837 per il trattamento dell'ictus acuto
19 ottobre 2015 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SUN13837 somministrato 28 dosi (27/28 giorni) a soggetti adulti con un acuto Ictus ischemico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SUN13837 e determinare se SUN13837 migliora le prestazioni fisiche, rispetto al placebo, a seguito di un ictus acuto in soggetti adulti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
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Quebec
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St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
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Haifa, Israele, 3109601
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Haifa, Israele, 3339419
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Holon, Israele, 5822012
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Kfar-Saba, Israele, 4428164
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Naharyia, Israele, 2210001
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Ramat Gan, Israele, 5262100
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Tel-Aviv, Israele, 6423906
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
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California
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Encinita, California, Stati Uniti, 92024
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
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Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48705
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Montana
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Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
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Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
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Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
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Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
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Gauteng
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Alberton, Gauteng, Sud Africa, 1449
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Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, Sud Africa, 7350
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Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130
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Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare allo studio:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e gli 85 anni compresi
- Soggetti senza precedente storia di ictus (a meno che l'ictus non fosse associato a un deficit motorio)
- I soggetti devono ottenere almeno 16 punti sull'MMSE standard durante le valutazioni di base
- I soggetti devono avere un punteggio totale compreso tra 7 e 30, inclusi, su 35 nell'S-STREAM somministrato tra le 24 e le 48 ore dopo l'insorgenza dell'ictus acuto
- I soggetti devono avere un mRS pre-ictus stimato di 0 o 1
- I soggetti di sesso maschile accettano di essere eterosessuali astinenti o di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
- I soggetti di sesso femminile devono essere stati sottoposti a menopausa o, se in premenopausa, devono avere un test di gravidanza negativo al basale. Le donne in età fertile accettano di essere sessualmente astinenti o devono essere disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
- I soggetti devono essere disposti a fornire il consenso informato verbale/non verbale indicando il consenso volontario a partecipare allo studio (se un soggetto non è in grado di fornire il consenso informato, ma è in grado di rispettare le altre procedure dello studio, il LAR del soggetto può fornire il consenso)
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Precedente esposizione a SUN13837
- Anamnesi di grave reazione allergica, spiegata o meno, che ha richiesto una visita al pronto soccorso e/o un intervento medico con adrenalina
- Sviluppo di instabilità emodinamica dopo l'ictus acuto
- Storia di demenza, morbo di Parkinson avanzato, altri disturbi del movimento significativi o altre malattie clinicamente significative che metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbero sulla validità dei risultati dello studio
- Presenza di significativa afasia globale o ricettiva
- Presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi al momento della presentazione in pronto soccorso
- Storia di malassorbimento o qualsiasi anomalia gastrointestinale che potrebbe compromettere l'assorbimento orale
- Reperto di retinopatia proliferativa di grado 3 o 4 all'esame fundoscopico di routine o anamnesi di retinopatia proliferativa (grado 3 o 4) in soggetti con diabete mellito
- Incapace, come stabilito dallo sperimentatore, o non disposto a interrompere l'uso di potenti inibitori del citocromo (CYP) P450 3A4/5, potenti inibitori del CYP2D6, induttori del CYP3A o potenti inibitori della glicoproteina P (P-gp)
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico che prevede la somministrazione di un prodotto sperimentale o storia di tale partecipazione entro 30 giorni dall'insorgenza di ictus acuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DOM13837
Farmaco: SUN13837 al giorno per 28 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo: Matching Placebo ogni giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nella valutazione delle prestazioni fisiche nell'ictus (PPAS)
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La proporzione di responder misurata dal PPAS
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Variazione media rispetto al basale nella sottoscala dei risultati riferiti dal paziente PPAS
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Variazione media rispetto al basale in Short Form-36 Physical Functioning Scale (SF-36 PF)
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Variazione media rispetto al basale nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Proporzione di responder misurata dalla Modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Sicurezza/tollerabilità - Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ger Rikken, MD, Asubio Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASBI 802
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