Effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av SUN13837 för att behandla akut stroke
19 oktober 2015 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
En fas 2, multicenter, multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av SUN13837 administrerad 28 doser (27/28 dagar) till vuxna patienter med en akut Ischemisk stroke
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SUN13837 och att fastställa om SUN13837 förbättrar den fysiska prestationen, jämfört med placebo, efter en akut stroke hos vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693
-
-
California
-
Encinita, California, Förenta staterna, 92024
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48705
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
-
Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Haifa, Israel, 3339419
-
Holon, Israel, 5822012
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
-
Naharyia, Israel, 2210001
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
-
-
Quebec
-
St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
-
-
Gauteng
-
Alberton, Gauteng, Sydafrika, 1449
-
Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
-
-
Western Cape
-
Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7350
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Varje försöksperson måste uppfylla alla följande kriterier för att delta i studien:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 85 år, inklusive
- Försökspersoner som inte tidigare haft stroke (såvida inte stroken inte var förknippad med ett motoriskt underskott)
- Försökspersoner måste få minst 16 poäng på standard MMSE under baslinjebedömningar
- Försökspersonerna måste ha en totalpoäng mellan 7 och 30, inklusive, av 35 på S-STREAM administrerad mellan 24 och 48 timmar efter början av akut stroke
- Försökspersoner måste ha en uppskattad mRS för slag på 0 eller 1
- Manliga försökspersoner samtycker till att vara heterosexuellt abstinenta eller använda lämpliga preventivmedel
- Kvinnliga försökspersoner måste ha genomgått klimakteriet eller, om premenopausala, måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder går med på att vara sexuellt abstinenta eller måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel
- Försökspersonerna måste vara villiga att ge verbalt/icke-verbalt informerat samtycke som indikerar frivilligt samtycke till att delta i studien (om en försöksperson inte kan ge informerat samtycke, men kan följa andra studieprocedurer, kan försökspersonens LAR ge sitt samtycke)
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:
- Tidigare exponering för SUN13837
- Historik med allvarlig allergisk reaktion, oavsett om den förklaras eller inte, som kräver ett besök på akuten och/eller medicinsk intervention med adrenalin
- Utveckling av hemodynamisk instabilitet efter den akuta stroken
- Historik med demens, avancerad Parkinsons sjukdom, andra betydande rörelsestörningar eller andra kliniskt signifikanta sjukdomar som skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet
- Förekomst av betydande global eller receptiv afasi
- Förekomst av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid tidpunkten för presentation på akuten
- Anamnes med malabsorption eller någon gastrointestinal abnormitet som kan försämra oral absorption
- Upptäckt av grad 3 eller 4 proliferativ retinopati vid rutinfundoskopisk undersökning eller historia av proliferativ retinopati (grad 3 eller 4) hos patienter med diabetes mellitus
- Kan, enligt utredarens bedömning, eller ovillig att avbryta användningen av potenta cytokrom (CYP) P450 3A4/5-hämmare, potenta CYP2D6-hämmare, CYP3A-inducerare eller potenta P-glykoprotein (Pgp)-hämmare
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie som involverar administrering av en prövningsprodukt eller historia av sådant deltagande inom 30 dagar efter akut strokedebut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SUN13837
Läkemedel: SUN13837 dagligen i 28 dagar.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: Matcha placebo dagligen i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Physical Performance Assessment in Stroke (PPAS)
Tidsram: 84 dagar
|
84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen svarande mätt av PPAS
Tidsram: 84 dagar
|
84 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PPAS Patient Reported Outcome Subscale
Tidsram: 84 dagar
|
84 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Short Form-36 Physical Functioning Scale (SF-36 PF)
Tidsram: 84 dagar
|
84 dagar
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i gånghastighet
Tidsram: 84 dagar
|
84 dagar
|
|
Andel svarande mätt med Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 84 dagar
|
84 dagar
|
|
Säkerhet/tolerabilitet - Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 84 dagar
|
84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ger Rikken, MD, Asubio Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASBI 802
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .