Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av SUN13837 for å behandle akutt hjerneslag

19. oktober 2015 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase 2, multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SUN13837 administrert 28 doser (27/28 dager) til voksne pasienter med en akutt Iskemisk hjerneslag

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til SUN13837 og å bestemme om SUN13837 forbedrer den fysiske ytelsen, i forhold til placebo, etter et akutt hjerneslag hos voksne personer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
    • California
      • Encinita, California, Forente stater, 92024
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48705
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3339419
      • Holon, Israel, 5822012
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
      • Naharyia, Israel, 2210001
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Sør-Afrika, 1449
      • Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika, 1739
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sør-Afrika, 7350
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hvert emne må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i studien:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 85 år, inklusive
  2. Personer uten tidligere hjerneslag (med mindre hjerneslaget ikke var assosiert med et motorisk underskudd)
  3. Forsøkspersoner må score minst 16 poeng på standard MMSE under grunnlinjevurderinger
  4. Forsøkspersonene må ha en totalscore mellom 7 og 30, inklusive, av 35 på S-STREAM administrert mellom 24 og 48 timer etter utbruddet av akutt slag
  5. Forsøkspersonene må ha en estimert mRS før slag på 0 eller 1
  6. Mannlige forsøkspersoner samtykker i å være heteroseksuelt avholdende eller bruke passende prevensjon
  7. Kvinnelige forsøkspersoner må ha gjennomgått overgangsalder eller, hvis de er premenopausale, må ha en negativ graviditetstest ved baseline. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder godtar å være seksuelt avholdende eller må være villige til å bruke adekvat prevensjon
  8. Forsøkspersonene må være villige til å gi muntlig/ikke-verbal informert samtykke som indikerer frivillig samtykke til å delta i studien (hvis en forsøksperson ikke er i stand til å gi informert samtykke, men er i stand til å overholde andre studieprosedyrer, kan forsøkspersonens LAR gi samtykke)

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Tidligere eksponering for SUN13837
  2. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon, enten forklart eller ikke, som krever et besøk til legevakten og/eller medisinsk intervensjon med adrenalin
  3. Utvikling av hemodynamisk ustabilitet etter det akutte hjerneslaget
  4. Historie med demens, avansert Parkinsons sykdom, andre betydelige bevegelsesforstyrrelser eller andre klinisk signifikante sykdommer som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene
  5. Tilstedeværelse av betydelig global eller mottakelig afasi
  6. Tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på tidspunktet for presentasjon på akuttmottaket
  7. Anamnese med malabsorpsjon eller eventuelle gastrointestinale abnormiteter som kan svekke oral absorpsjon
  8. Funn av grad 3 eller 4 proliferativ retinopati ved rutinemessig fundoskopisk undersøkelse eller historie med proliferativ retinopati (grad 3 eller 4) hos personer med diabetes mellitus
  9. Ute av stand, som bestemt av etterforskeren, eller uvillig til å avbryte bruken av potente cytokrom (CYP) P450 3A4/5-hemmere, potente CYP2D6-hemmere, CYP3A-induktorer eller potente P-glykoprotein (Pgp)-hemmere
  10. Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelsesprodukt eller historie med slik deltakelse innen 30 dager etter akutt slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SØN13837
Legemiddel: SUN13837 daglig i 28 dager.
Legemiddel: SØN13837
Placebo komparator: Placebo
Placebo: Matchende placebo daglig i 28 dager
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Physical Performance Assessment in Stroke (PPAS)
Tidsramme: 84 dager
84 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen respondere målt av PPAS
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PPAS Patient Reported Outcome Subscale
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Short Form-36 Physical Functioning Scale (SF-36 PF)
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Ganghastighet
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Andel av respondere målt med Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 84 dager
84 dager
Sikkerhet/toleranse - Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 84 dager
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Etterforskere

  • Studieleder: Ger Rikken, MD, Asubio Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASBI 802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere