Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de SUN13837 para Tratar AVC Agudo
19 de outubro de 2015 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SUN13837 administrado em 28 doses (27/28 dias) a indivíduos adultos com uma doença aguda AVC Isquêmico
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do SUN13837 e determinar se o SUN13837 melhora o desempenho físico, em relação ao placebo, após um acidente vascular cerebral agudo em indivíduos adultos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
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Quebec
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St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
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California
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Encinita, California, Estados Unidos, 92024
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48705
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
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Haifa, Israel, 3109601
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Haifa, Israel, 3339419
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Holon, Israel, 5822012
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Kfar-Saba, Israel, 4428164
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Naharyia, Israel, 2210001
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Ramat Gan, Israel, 5262100
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
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Gauteng
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Alberton, Gauteng, África do Sul, 1449
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Krugersdorp, Gauteng, África do Sul, 1739
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, África do Sul, 7350
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Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
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Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Cada sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para participar do estudo:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 85 anos, inclusive
- Indivíduos sem história prévia de AVC (a menos que o AVC não esteja associado a um déficit motor)
- Os indivíduos devem marcar pelo menos 16 pontos no MMSE padrão durante as avaliações de linha de base
- Os indivíduos devem ter uma pontuação total entre 7 e 30, inclusive, de 35 no S-STREAM administrado entre 24 e 48 horas após o início do AVC agudo
- Os indivíduos devem ter um mRS pré-AVC estimado de 0 ou 1
- Indivíduos do sexo masculino concordam em ser heterossexuais abstinentes ou usar métodos contraceptivos apropriados
- Indivíduos do sexo feminino devem ter passado pela menopausa ou, se estiverem na pré-menopausa, devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar concordam em ser sexualmente abstinentes ou devem estar dispostos a utilizar métodos contraceptivos adequados
- Os sujeitos devem estar dispostos a fornecer consentimento informado verbal/não-verbal, indicando consentimento voluntário para participar do estudo (se um sujeito for incapaz de fornecer consentimento informado, mas for capaz de cumprir outros procedimentos do estudo, o LAR do sujeito pode fornecer consentimento)
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Exposição prévia a SUN13837
- História de reação alérgica grave, explicada ou não, exigindo visita ao pronto-socorro e/ou intervenção médica com epinefrina
- Desenvolvimento de instabilidade hemodinâmica após o AVC agudo
- Histórico de demência, doença de Parkinson avançada, outros distúrbios do movimento significativos ou outras doenças clinicamente significativas que possam comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo
- Presença de afasia global ou receptiva significativa
- Presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos no momento da apresentação no pronto-socorro
- História de má absorção ou qualquer anormalidade gastrointestinal que possa prejudicar a absorção oral
- Achado de retinopatia proliferativa de grau 3 ou 4 no exame fundoscópico de rotina ou história de retinopatia proliferativa (grau 3 ou 4) em indivíduos com diabetes mellitus
- Incapaz, conforme determinado pelo investigador, ou indisposto a descontinuar o uso de inibidores potentes do citocromo (CYP) P450 3A4/5, inibidores potentes do CYP2D6, indutores do CYP3A ou inibidores potentes da glicoproteína P (P gp)
- Participação atual em outro estudo clínico envolvendo a administração de um produto experimental ou histórico de tal participação dentro de 30 dias após o início do AVC agudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SUN13837
Droga: SUN13837 diariamente por 28 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: placebo correspondente diariamente por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na Avaliação do Desempenho Físico no AVC (PPAS)
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de respondedores medida pelo PPAS
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Alteração média desde a linha de base na subescala de resultados relatados pelo paciente PPAS
Prazo: 84 dias
|
84 dias
|
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Alteração média desde a linha de base na Escala de Funcionamento Físico Short Form-36 (SF-36 PF)
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Mudança média da linha de base na velocidade da marcha
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Proporção de respondedores medida pela Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Segurança/Tolerabilidade - Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ger Rikken, MD, Asubio Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASBI 802
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