Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SUN13837 voor de behandeling van acute beroerte

19 oktober 2015 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een fase 2, multicenter, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van SUN13837 toegediend in 28 doses (27/28 dagen) aan volwassen proefpersonen met een acuut Ischemische beroerte

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van SUN13837 te evalueren en om te bepalen of SUN13837 de fysieke prestaties verbetert, in vergelijking met placebo, na een acute beroerte bij volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Haifa, Israël, 3339419
      • Holon, Israël, 5822012
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
      • Naharyia, Israël, 2210001
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
    • California
      • Encinita, California, Verenigde Staten, 92024
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48705
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Zuid-Afrika, 1449
      • Krugersdorp, Gauteng, Zuid-Afrika, 1739
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Zuid-Afrika, 7350
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Elke proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 85 jaar, inclusief
  2. Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van een beroerte (tenzij de beroerte niet geassocieerd was met een motorische stoornis)
  3. Onderwerpen moeten ten minste 16 punten scoren op de standaard MMSE tijdens basisbeoordelingen
  4. Proefpersonen moeten een totaalscore hebben tussen 7 en 30 van de 35 op de S-STREAM toegediend tussen 24 en 48 uur na het begin van een acute beroerte
  5. Proefpersonen moeten een geschatte mRS vóór de beroerte van 0 of 1 hebben
  6. Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in heteroseksueel onthouding te zijn of geschikte anticonceptie te gebruiken
  7. Vrouwelijke proefpersonen moeten de menopauze hebben ondergaan of, indien premenopauzaal, een negatieve zwangerschapstest hebben bij baseline. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in zich seksueel te onthouden of moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken
  8. Proefpersonen moeten bereid zijn om mondelinge/non-verbale geïnformeerde toestemming te geven, wat aangeeft dat ze vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek (als een proefpersoon geen geïnformeerde toestemming kan geven, maar wel kan voldoen aan andere onderzoeksprocedures, kan de LAR van de proefpersoon toestemming geven)

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Eerdere blootstelling aan SUN13837
  2. Geschiedenis van ernstige allergische reactie, al dan niet verklaard, waarvoor een bezoek aan de SEH en/of medische interventie met epinefrine nodig was
  3. Ontwikkeling van hemodynamische instabiliteit na de acute beroerte
  4. Voorgeschiedenis van dementie, gevorderde ziekte van Parkinson, andere significante bewegingsstoornissen of andere klinisch significante ziekten die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
  5. Aanwezigheid van significante globale of receptieve afasie
  6. Aanwezigheid van klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden op het moment van presentatie in de ER
  7. Geschiedenis van malabsorptie of een gastro-intestinale afwijking die de orale absorptie zou kunnen belemmeren
  8. Bevinding van graad 3 of 4 proliferatieve retinopathie bij routinematig fundoscopisch onderzoek of voorgeschiedenis van proliferatieve retinopathie (graad 3 of 4) bij proefpersonen met diabetes mellitus
  9. Niet in staat, zoals bepaald door de onderzoeker, of niet bereid om het gebruik van krachtige cytochroom (CYP) P450 3A4/5-remmers, krachtige CYP2D6-remmers, CYP3A-inductoren of krachtige P-glycoproteïne (P-gp)-remmers te staken
  10. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksproduct of voorgeschiedenis van dergelijke deelname binnen 30 dagen na het begin van een acute beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SUN13837
Geneesmiddel: SUN13837 dagelijks gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: SUN13837
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: Matching Placebo dagelijks gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Physical Performance Assessment in Stroke (PPAS)
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage responders zoals gemeten door de PPAS
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in subschaal PPAS-patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Short Form-36 Physical Functioning Scale (SF-36 PF)
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Percentage responders zoals gemeten met de Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen
Veiligheid/Verdraagbaarheid - Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 84 dagen
84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Medewerkers

Syneos Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ger Rikken, MD, Asubio Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASBI 802

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren