급성 뇌졸중 치료를 위한 SUN13837의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학
2015년 10월 19일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
SUN13837의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구에서 급성 질환이 있는 성인 피험자에게 28회 용량(27/28일)을 투여했습니다. 허혈성 뇌졸중
이 연구의 목적은 SUN13837의 안전성과 내약성을 평가하고 SUN13837이 성인 대상의 급성 뇌졸중 후 위약에 비해 신체적 성능을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
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Gauteng
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Alberton, Gauteng, 남아프리카, 1449
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Krugersdorp, Gauteng, 남아프리카, 1739
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, 남아프리카, 7350
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
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Worcester, Western Cape, 남아프리카, 6850
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36693
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California
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Encinita, California, 미국, 92024
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
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Novi, Michigan, 미국, 48374
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Southfield, Michigan, 미국, 48705
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08818
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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Portland, Oregon, 미국, 97201
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Haifa, 이스라엘, 3339419
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Holon, 이스라엘, 5822012
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Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
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Naharyia, 이스라엘, 2210001
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
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Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
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Quebec
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St-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
각 피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성 피험자(포함)
- 뇌졸중 병력이 없는 피험자(뇌졸중이 운동 장애와 관련되지 않은 경우 제외)
- 피험자는 기본 평가 중 표준 MMSE에서 최소 16점을 받아야 합니다.
- 피험자는 급성 뇌졸중 발병 후 24시간에서 48시간 사이에 시행된 S-STREAM에서 35점 만점에 총점이 7점에서 30점 사이여야 합니다.
- 피험자는 0 또는 1의 추정된 사전 뇌졸중 mRS를 가져야 합니다.
- 남성 피험자는 이성애를 금하거나 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 피험자는 폐경을 겪었거나, 폐경 전인 경우 기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성 피험자는 성적으로 금욕하는 데 동의하거나 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 나타내는 구두/비언어적 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다(피험자가 사전 동의를 제공할 수 없지만 다른 연구 절차를 준수할 수 있는 경우 피험자의 LAR이 동의를 제공할 수 있음)
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- SUN13837에 대한 사전 노출
- 설명 여부에 관계없이 응급실 방문 및/또는 에피네프린을 사용한 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 급성 뇌졸중 후 혈역학적 불안정성 발생
- 치매, 진행성 파킨슨병, 기타 중요한 운동 장애 또는 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병의 병력
- 심각한 전역 또는 수용성 실어증의 존재
- 응급실에 제시된 시점에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치의 존재
- 흡수 장애 또는 경구 흡수를 손상시킬 수 있는 위장 이상 병력
- 진성 당뇨병 환자에서 일상적인 안저경 검사에서 3등급 또는 4등급 증식성 망막병증의 소견 또는 증식성 망막병증(3등급 또는 4등급)의 병력
- 조사자의 결정에 따라 강력한 사이토크롬(CYP) P450 3A4/5 억제제, 강력한 CYP2D6 억제제, CYP3A 유도제 또는 강력한 P 당단백질(P gp) 억제제의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우
- 급성 뇌졸중 발병 후 30일 이내에 조사 제품의 투여를 포함하는 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 그러한 참여 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SUN13837
약물: 28일 동안 매일 SUN13837.
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위약 비교기: 위약
위약: 28일 동안 매일 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PPAS(Physical Performance Assessment in Stroke)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 84일
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PPAS로 측정한 반응자의 비율
기간: 84일
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84일
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PPAS Patient Reported Outcome Subscale의 기준선 대비 평균 변화
기간: 84일
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84일
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Short Form-36 Physical Functioning Scale(SF-36 PF)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 84일
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84일
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보행 속도의 기준선에서 평균 변화
기간: 84일
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84일
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Modified Rankin Scale(mRS)로 측정한 반응자의 비율
기간: 84일
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84일
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안전성/내약성 - 부작용이 있는 참가자 수
기간: 84일
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로