Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka SUN13837 w leczeniu ostrego udaru mózgu

19 października 2015 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SUN13837 podawanego w 28 dawkach (27/28 dni) dorosłym pacjentom z ostrym Udar niedokrwienny

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SUN13837 oraz ustalenie, czy SUN13837 poprawia wydolność fizyczną, w porównaniu z placebo, po ostrym udarze mózgu u osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
    • Gauteng
      • Alberton, Gauteng, Afryka Południowa, 1449
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa, 1739
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afryka Południowa, 7350
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Haifa, Izrael, 3339419
      • Holon, Izrael, 5822012
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
      • Naharyia, Izrael, 2210001
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
    • California
      • Encinita, California, Stany Zjednoczone, 92024
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48705
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby wziąć udział w badaniu, każdy podmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat włącznie
  2. Pacjenci bez udaru w wywiadzie (chyba że udar nie był związany z deficytem motorycznym)
  3. Badani muszą zdobyć co najmniej 16 punktów w standardowym MMSE podczas oceny podstawowej
  4. Pacjenci muszą mieć całkowity wynik od 7 do 30 włącznie, z 35 punktów w S-STREAM podanym między 24 a 48 godziną po wystąpieniu ostrego udaru
  5. Badani muszą mieć szacowany mRS przed udarem wynoszący 0 lub 1
  6. Mężczyźni wyrażają zgodę na heteroseksualną abstynencję lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  7. Kobiety muszą przejść menopauzę lub, jeśli są przed menopauzą, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się zachować abstynencję seksualną lub muszą wyrazić chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  8. Osoby badane muszą być chętne do udzielenia werbalnej/niewerbalnej świadomej zgody wskazującej na dobrowolną zgodę na udział w badaniu (jeśli osoba badana nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, ale jest w stanie zastosować się do innych procedur badania, LAR może wyrazić zgodę)

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na SUN13837
  2. Historia ciężkiej reakcji alergicznej, niezależnie od tego, czy została wyjaśniona, czy nie, wymagająca wizyty na ostrym dyżurze i/lub interwencji medycznej z podaniem epinefryny
  3. Rozwój niestabilności hemodynamicznej po ostrym udarze mózgu
  4. Historia demencji, zaawansowanej choroby Parkinsona, innych istotnych zaburzeń ruchowych lub innych istotnych klinicznie chorób, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania
  5. Obecność znacznej afazji globalnej lub receptywnej
  6. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w momencie zgłoszenia na SOR
  7. Historia złego wchłaniania lub jakiekolwiek nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zaburzać wchłanianie doustne
  8. Stwierdzenie retinopatii proliferacyjnej stopnia 3 lub 4 w rutynowym badaniu dna oka lub retinopatii proliferacyjnej w wywiadzie (stopień 3 lub 4) u pacjentów z cukrzycą
  9. Badacz nie może lub nie chce przerwać stosowania silnych inhibitorów cytochromu (CYP) P450 3A4/5, silnych inhibitorów CYP2D6, induktorów CYP3A lub silnych inhibitorów glikoproteiny P (P gp)
  10. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego produktu lub historia takiego udziału w ciągu 30 dni od początku ostrego udaru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SŁOŃCE13837
Lek: SUN13837 codziennie przez 28 dni.
Lek: SŁOŃCE13837
Komparator placebo: Placebo
Placebo: Dopasowanie placebo codziennie przez 28 dni
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Ocenie Wydolności Fizycznej w Udarach (PPAS)
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących mierzony za pomocą PPAS
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej w podskali wyników zgłaszanych przez pacjentów PPAS
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form-36 Physical Function Scale (SF-36 PF)
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Średnia zmiana od linii bazowej w Prędkości chodu
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Odsetek osób reagujących na leczenie mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni
Bezpieczeństwo/tolerancja — liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ger Rikken, MD, Asubio Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASBI 802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj