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SUN13837治疗急性脑卒中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学

2015年10月19日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

一项 2 期、多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 SUN13837 对成人受试者服用 28 剂（27/28 天）后的疗效、安全性、耐受性和药代动力学缺血性中风

本研究的目的是评估 SUN13837 的安全性和耐受性，并确定 SUN13837 相对于安慰剂是否能改善成人受试者急性中风后的身体机能。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
      • Haifa、以色列、3339419
      • Holon、以色列、5822012
      • Kfar-Saba、以色列、4428164
      • Naharyia、以色列、2210001
      • Ramat Gan、以色列、5262100
      • Tel-Aviv、以色列、6423906
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
    • Quebec
      • St-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
    • Gauteng
      • Alberton、Gauteng、南非、1449
      • Krugersdorp、Gauteng、南非、1739
    • Western Cape
      • Bellville、Western Cape、南非、7350
      • Somerset West、Western Cape、南非、7130
      • Worcester、Western Cape、南非、6850
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36693
    • California
      • Encinita、California、美国、92024
      • Oceanside、California、美国、92056
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
      • Tampa、Florida、美国、33606
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
      • Savannah、Georgia、美国、31405
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
      • Detroit、Michigan、美国、48236
      • Novi、Michigan、美国、48374
      • Southfield、Michigan、美国、48705
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08818
      • Summit、New Jersey、美国、07901
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11220
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
      • Portland、Oregon、美国、97213
      • Portland、Oregon、美国、97201
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Virginia
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
      • Richmond、Virginia、美国、23298
      • Richmond、Virginia、美国、23226

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

每个受试者必须满足以下所有标准才能参与研究：

  1. 18 至 85 岁（含）之间的男性或女性受试者
  2. 没有中风病史的受试者（除非中风与运动缺陷无关）
  3. 在基线评估期间，受试者必须在标准 MMSE 上至少获得 16 分
  4. 受试者在急性中风发作后 24 至 48 小时内进行的 S-STREAM 总分必须在 7 到 30 之间（含），满分为 35
  5. 受试者的中风前 mRS 估计值必须为 0 或 1
  6. 男性受试者同意异性恋禁欲或使用适当的避孕措施
  7. 女性受试者必须经历过更年期，或者如果处于绝经前，则必须在基线时进行阴性妊娠试验。 有生育能力的女性受试者同意禁欲或必须愿意采取适当的避孕措施
  8. 受试者必须愿意提供口头/非口头的知情同意，表明自愿同意参与研究（如果受试者无法提供知情同意，但能够遵守其他研究程序，受试者的 LAR 可以提供同意）

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

  1. 之前接触过 SUN13837
  2. 严重过敏反应史，无论解释与否，需要去急诊室和/或使用肾上腺素进行医疗干预
  3. 急性卒中后血流动力学不稳定的发展
  4. 痴呆病史、晚期帕金森病、其他严重的运动障碍或其他会危及受试者安全或影响研究结果有效性的临床重要疾病
  5. 存在明显的整体或接受性失语症
  6. 在急诊室就诊时存在具有临床意义的异常实验室值
  7. 吸收不良史或任何可能影响口服吸收的胃肠道异常
  8. 糖尿病患者常规眼底镜检查发现 3 级或 4 级增殖性视网膜病变或增殖性视网膜病变病史（3 级或 4 级）
  9. 根据研究者的判断，无法或不愿停止使用强效细胞色素 (CYP) P450 3A4/5 抑制剂、强效 CYP2D6 抑制剂、CYP3A 诱导剂或强效 P 糖蛋白 (P gp) 抑制剂
  10. 目前正在参与另一项涉及研究产品给药的临床研究或在急性中风发作后 30 天内有此类参与史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：太阳13837
药物：SUN13837，每日一次，连续 28 天。
药品：太阳13837
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂：每天匹配安慰剂，持续 28 天
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
中风物理性能评估 (PPAS) 相对于基线的平均变化
大体时间：84天
84天

次要结果测量

结果测量
大体时间
由 PPAS 衡量的响应者比例
大体时间：84天
84天
PPAS 患者报告结果子量表相对于基线的平均变化
大体时间：84天
84天
简表 36 身体功能量表 (SF-36 PF) 相对于基线的平均变化
大体时间：84天
84天
步态速度相对于基线的平均变化
大体时间：84天
84天
通过改良兰金量表 (mRS) 测量的响应者比例
大体时间：84天
84天
安全性/耐受性——发生不良事件的参与者人数
大体时间：84天
84天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

合作者

Syneos Health

调查人员

  • 研究主任：Ger Rikken, MD、Asubio Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (预期的)

2016年5月1日

研究完成 (预期的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月7日

首次发布 (估计)

2014年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月19日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASBI 802

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