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室内空気汚染と喘息の子供:介入試験 (CAPS)

2020年11月19日 更新者:Yale University

屋内での二酸化窒素曝露と喘息の子供:介入試験

この研究の目的は、屋内での NO2 と粒子への曝露を減らすことで、喘息の子供の呼吸器の健康が改善されるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

喘息の重症度を軽減する室内 NO2 削減の有効性を調べるために、無作為化、二重盲検、トリプル クロス オーバー介入研究を設計しました。 粒子と NO2 はどちらも燃焼の副産物であり、ガスストーブの使用に関連しているため、介入プロトコルには、喘息の増悪にも関与する粒子 (空気中のカビの胞子やアレルゲンを含む粗粒子、微粒子、超微粒子など) を除去するように設計されたフィルターを使用する条件が含まれます。 NO2 を実質的にそのままにします。 この試験の主な目的と副次的な目的には、それぞれ、NO2 と粒子への曝露を「対照」(フィルター処理されていない)状態と比較して減らすことで、介入間の症状の日数の差によって測定される喘息の重症度が臨床的に有意に減少するかどうかを判断することが含まれます。腕。

5 歳から 11 歳の喘息の子供を持つ家族は、以下を使用して選択されたコミュニティから募集されます。など)、(4) オンライン (Facebook、Craigslist)、および (5) Yale Joint Data Analytics Team (JDAT) を通じて対象となる家族に郵送された手紙。 ボランティアは、世帯の特徴とアクティブな喘息の状態に基づいて、予備的な適格性についてスクリーニングされます。 潜在的に適格な家族は、ガスコンロと7部屋以下の家を持っています. 対象となる可能性のある子供は 5 歳から 11 歳です。 -過去12か月間に、重症度スコアカテゴリ2(軽度の持続性)、3(中等度)、または4(重度)と一致する喘息の症状および/または薬物使用があります;対象となる家に毎週少なくとも 5 昼夜居住している。

これらの予備基準を満たす世帯は、パッシブ NO2 サンプリングに参加するよう求められます。 Palmes チューブ 1 本が自宅に送られ、メインのリビング スペースに 1 週​​間配置されます。 1 週間後に家族に電話があり、NO2 モニターにキャップをして前払いの郵送で返送するように指示されます。 1 週間の積算平均 NO2 濃度が 15 ppb 以上の家庭に住んでいる子供の家族が参加するよう招待されます。 対象となるお子さまは、1世帯につき2名以上ご入会いただけます。 参加する家族は、1週間のウォッシュアウト期間に先行する4週間の3期間をそれぞれ必要とする6つの治療シーケンスの1つに無作為化されます。 無作為化はブロックされるため、無作為化された 18 人の被験者ごとに、各シーケンスに 3 人が含まれます。 無作為化は、データ管理部門によって盲目的に行われ、予定されている最初のインタビュー/空気清浄機の設置ごとに処理順序が割り当てられます (既に現場にある機械とフィルターを参照)。 必要に応じて、ランダム化された割り当てのバランスを取るために、最小化手法が使用されます。 被験者の合計参加時間は最大 18 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5 歳から 11 歳、K から 5 学年に在籍し、募集地域 (CT、MA) に住んでいる
  • [スクリーニング アンケートでは、過去 12 か月間の喘息の症状(喘鳴、持続性の咳、息切れ、胸の圧迫感)を判断します。過去12か月間の喘息薬の使用(短時間作用型β2アゴニスト、長時間作用型β2アゴニスト、吸入ステロイド、経口ステロイド、テオフィリン、クロモン、および/またはロイコトリエン阻害剤)。 症状と投薬に基づいて、喘息の重症度は、グローバル イニシアチブ フォー 喘息のガイドライン (1 = 軽度の一過性、2 = 軽度の持続性、3 = 中等度、4 = 重度) に基づいたスコアで分類されます。 カテゴリー2(軽度の持続性、3(中等度)または4(重度)の子供のみが対象となります。]
  • これらの包含基準を満たす潜在的な被験者には、パッシブNO2モニターが自宅に送られ、主要な生活空間に1週間配置されます。 1 週間後に家族に電話があり、NO2 モニターにキャップをして前払いの郵送で返送するように指示されます。 1 週間の積算平均 NO2 濃度が 15 ppb 以上の家庭に住んでいる子供の家族が参加するよう招待されます。 1家族につき1名以上の対象児童の入学を認めます。

除外基準:

  • 喘息以外の状態でステロイド薬を使用している
  • 喘息以外の慢性呼吸器疾患
  • 6か月以内に引っ越しまたは転居する意向

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NO2スクラバー、HEPAフィルター、コントロール
参加者は、NO2 スクラバー、HEPA フィルター、コントロールの順序でフェーズ間に 1 週​​間のウォッシュアウトを含む各フィルターで 4 週間の 3 つの期間を持ちます。
NO2と粒子を除去するNO2スクラバー
サイズが 0.003 μm 以上の浮遊粒子の 95% を除去する HEPA フィルター (ただし、NO2 は除去しません)
他の 2 つのフィルターと同じサイズと重量になるように設計された「コントロール」フィルターですが、NO2 も粒子もフィルター処理しません
実験的:NO2スクラバー→コントロール→HEPAフィルター
参加者は、NO2 スクラバー、コントロール、HEPA フィルターの順序でフェーズ間に 1 週​​間のウォッシュアウトを含む各フィルターで 4 週間の 3 つの期間を持ちます。
NO2と粒子を除去するNO2スクラバー
サイズが 0.003 μm 以上の浮遊粒子の 95% を除去する HEPA フィルター (ただし、NO2 は除去しません)
他の 2 つのフィルターと同じサイズと重量になるように設計された「コントロール」フィルターですが、NO2 も粒子もフィルター処理しません
実験的:HEPAフィルター、NO2スクラバー、コントロール
参加者は、各フィルターで 4 週間の 3 つの期間を持ち、各フィルターには、HEPA フィルター、次に NO2 スクラバー、次にコントロールの順序でフェーズ間に 1 週​​間のウォッシュアウトがあります。
NO2と粒子を除去するNO2スクラバー
サイズが 0.003 μm 以上の浮遊粒子の 95% を除去する HEPA フィルター (ただし、NO2 は除去しません)
他の 2 つのフィルターと同じサイズと重量になるように設計された「コントロール」フィルターですが、NO2 も粒子もフィルター処理しません
実験的:HEPA フィルター、コントロール、NO2 スクラバー
参加者は、各フィルターで 4 週間の 3 つの期間を持ち、HEPA フィルター、次にコントロール、次に NO2 スクラバーの順序でフェーズ間に 1 週​​間のウォッシュアウトを行います。
NO2と粒子を除去するNO2スクラバー
サイズが 0.003 μm 以上の浮遊粒子の 95% を除去する HEPA フィルター (ただし、NO2 は除去しません)
他の 2 つのフィルターと同じサイズと重量になるように設計された「コントロール」フィルターですが、NO2 も粒子もフィルター処理しません
実験的:コントロール、HEPAフィルター、NO2スクラバー
参加者は、コントロール、HEPA フィルター、NO2 スクラバーの順序でフェーズ間に 1 週​​間のウォッシュアウトを含む各フィルターで 4 週間の 3 つの期間を持ちます。
NO2と粒子を除去するNO2スクラバー
サイズが 0.003 μm 以上の浮遊粒子の 95% を除去する HEPA フィルター (ただし、NO2 は除去しません)
他の 2 つのフィルターと同じサイズと重量になるように設計された「コントロール」フィルターですが、NO2 も粒子もフィルター処理しません
実験的:コントロール→NO2スクラバー→HEPAフィルター
参加者は、コントロール、NO2 スクラバー、HEPA フィルターの順序でフェーズ間に 1 週​​間のウォッシュアウトを含む各フィルターで 4 週間の 3 つの期間を持ちます。
NO2と粒子を除去するNO2スクラバー
サイズが 0.003 μm 以上の浮遊粒子の 95% を除去する HEPA フィルター (ただし、NO2 は除去しません)
他の 2 つのフィルターと同じサイズと重量になるように設計された「コントロール」フィルターですが、NO2 も粒子もフィルター処理しません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状のある日
時間枠:介入の最後の 14 日間
2 週間のリコール期間中に報告された次の変数の最大値: (1) 喘鳴、胸の圧迫感、または持続的な咳の日数。 (2) 睡眠障害の夜数。 (3) 活動に影響があった日数。
介入の最後の 14 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘鳴の日々
時間枠:4週間の介入後
自己申告による測定
4週間の介入後
夜間の症状
時間枠:4週間の介入後
自己申告による測定
4週間の介入後
レスキュー薬の使用
時間枠:4週間の介入後
自己申告による測定
4週間の介入後
症状スコア
時間枠:最後の 4 週間の介入
スコアは、症状と投薬の種類と頻度を組み込んだ喘息ガイドラインのグローバルイニシアチブから採用されています。 症状スコア部分は、介入の最後の 4 週間の症状に基づいて計算された 5 レベルのスコアです。
最後の 4 週間の介入
制限された活動の量
時間枠:4週間の介入後
自己申告による活動制限
4週間の介入後
欠席日数
時間枠:4週間の介入後
自己申告による測定
4週間の介入後
入院数
時間枠:4週間の介入後
自己申告による測定
4週間の介入後
緊急治療室の訪問数
時間枠:4週間の介入後
自己申告による測定
4週間の介入後
医師の訪問数
時間枠:4週間の介入後
自己申告による測定
4週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian Leaderer, PhD, MPH、Yale University
  • 主任研究者:Michael Bracken, PhD MPH FACE、Yale University
  • 主任研究者:Theodore Holford, PhD、Yale University
  • 主任研究者:Janneane Gent, PhD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2014年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月19日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1308012531
  • 5R01ES023505-05 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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