실내 공기 오염과 천식이 있는 어린이: 중재 실험 (CAPS)
실내 이산화질소 노출과 천식이 있는 어린이: 개입 시험
연구 개요
상세 설명
우리는 천식 중증도 감소에 대한 실내 NO2 감소의 효능을 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 삼중 교차 개입 연구를 설계했습니다. 입자와 NO2는 모두 연소의 부산물이고 가스 렌지 사용과 관련이 있으므로 개입 프로토콜에는 천식 악화와 관련된 입자(예: 공기 중 곰팡이 포자와 알레르겐을 포함한 거친 입자, 미세 입자 및 초미세 입자)를 제거하도록 설계된 필터를 사용하는 조건이 포함됩니다. NO2를 거의 건드리지 않고 그대로 둡니다. 시험의 1차 및 2차 목표는 각각 "대조군"(여과되지 않은) 조건과 비교하여 NO2 및 입자에 대한 노출을 줄이는 것이 중재 사이의 증상 일수의 차이로 측정되는 천식 중증도의 임상적으로 유의한 감소를 초래하는지 여부를 결정하는 것을 포함합니다. 무기.
5-11세의 천식 아동이 있는 가족은 (1) 초등학교에 배포된 전단지, (2) 구입한 메일링 리스트에서 가족에게 보내는 엽서, (3) 커뮤니티 건물(도서관, 클리닉 등), (4) 온라인(Facebook, Craigslist) 및 (5) Yale Joint Data Analytics Team(JDAT)을 통해 대상 가족에게 편지를 보냅니다. 자원봉사자는 가구 특성 및 활동성 천식 상태에 따라 예비 자격 심사를 받게 됩니다. 잠재적으로 자격이 있는 가족은 가스 요리 스토브와 7개 이하의 방이 있는 집이 있습니다. 잠재적으로 자격이 있는 아동은 5-11세입니다. 지난 12개월 동안 중증도 점수 범주 2(경증 지속), 3(중등도) 또는 4(중증)와 일치하는 천식 증상 및/또는 약물 사용이 있음; 해당 주택에서 매주 최소 5일 밤낮을 거주해야 합니다.
이러한 예비 기준을 충족하는 가구는 수동 NO2 샘플링에 참여해야 합니다. Palmes 튜브 1개를 집으로 보내 주 생활 공간에 일주일 동안 배치합니다. 1주일 후에 가족에게 전화를 걸어 선불 우편물에 NO2 모니터에 캡을 씌우고 반환하도록 지시할 것입니다. 1주 통합 평균 NO2 농도가 ≥ 15ppb인 가정에 거주하는 아동의 가족이 참여하도록 초대됩니다. 우리는 가족당 한 명 이상의 적격 아동의 등록을 허용할 것입니다. 참여하는 가족은 각각 1주 휴약 기간에 앞서 4주의 3개 기간을 필요로 하는 6가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 차단되어 무작위화된 18명의 피험자마다 각 순서에 3명이 있게 됩니다. 예정된 각 초기 인터뷰/공기청정기 설치에 처리 순서(이미 현장에 있는 기계 및 필터 참조)가 지정되도록 데이터 관리 부서에서 임의 추출을 맹목적으로 수행합니다. 필요에 따라 무작위 할당의 균형을 맞추기 위해 최소화 기술이 사용됩니다. 총 피험자 참여 시간은 최대 18주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5-11세, K-5학년에 등록하고 모집 지역(CT, MA)에 거주
- [선별 설문지는 지난 12개월 동안의 천식 증상(쌕쌕거림, 지속적인 기침, 숨가쁨, 흉부 압박감)을 결정합니다. 및 지난 12개월 동안의 천식 약물 사용(속효성 β2-작용제, 지속성 β2-작용제, 흡입 스테로이드, 경구 스테로이드, 테오필린, 크로몬 및/또는 류코트리엔 억제제). 증상 및 약물에 따라 천식 중증도는 글로벌 천식 가이드라인(1=경증 일시적, 2=경도 지속성, 3=중등도, 4=중증)에 따라 조정된 점수로 분류됩니다. 범주 2(경증 지속, 3(중간) 또는 4(중증))의 어린이만 자격이 있습니다.]
- 이러한 포함 기준을 충족하는 잠재적 피험자의 경우 수동 NO2 모니터를 가정으로 보내 주 생활 공간에 1주일 동안 배치합니다. 1주일 후에 가족에게 전화를 걸어 선불 우편물에 NO2 모니터에 캡을 씌우고 반환하도록 지시할 것입니다. 1주 통합 평균 NO2 농도가 ≥ 15ppb인 가정에 거주하는 아동의 가족이 참여하도록 초대됩니다. 우리는 가족당 한 명 이상의 적격 아동의 등록을 허용할 것입니다.
제외 기준:
- 천식 이외의 상태에 스테로이드 약물 사용
- 천식 이외의 만성 호흡기 질환
- 6개월 이내에 이사 또는 이전할 의사가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NO2 스크러버, HEPA 필터, 제어
참가자는 각 필터에 대해 NO2 스크러버, HEPA 필터, 대조군 순으로 단계 사이에 1주 워시아웃이 포함된 4주씩 3개의 기간을 갖게 됩니다.
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NO2와 파티클을 제거하는 NO2 스크러버
크기가 0.003μm 이상인 부유 입자의 95%를 제거하는 HEPA 필터(NO2는 제거하지 않음)
다른 두 필터와 동일한 크기와 무게로 설계된 "제어" 필터이지만 NO2나 입자를 걸러내지 않습니다.
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실험적: NO2 스크러버, 제어, HEPA 필터
참가자는 NO2 Scrubber, Control, HEPA 필터의 순서대로 단계 사이에 1주 워시아웃이 포함된 각 필터를 사용하여 4주씩 3번의 기간을 갖습니다.
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NO2와 파티클을 제거하는 NO2 스크러버
크기가 0.003μm 이상인 부유 입자의 95%를 제거하는 HEPA 필터(NO2는 제거하지 않음)
다른 두 필터와 동일한 크기와 무게로 설계된 "제어" 필터이지만 NO2나 입자를 걸러내지 않습니다.
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실험적: HEPA 필터, NO2 스크러버, 제어
참가자는 HEPA 필터, NO2 스크러버, 대조군 순으로 각 단계 사이에 1주 워시아웃과 함께 각 필터에 대해 4주씩 3번의 기간을 갖게 됩니다.
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NO2와 파티클을 제거하는 NO2 스크러버
크기가 0.003μm 이상인 부유 입자의 95%를 제거하는 HEPA 필터(NO2는 제거하지 않음)
다른 두 필터와 동일한 크기와 무게로 설계된 "제어" 필터이지만 NO2나 입자를 걸러내지 않습니다.
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실험적: HEPA 필터, 제어, NO2 스크러버
참가자는 HEPA 필터, 대조군, NO2 스크러버 순으로 단계 사이에 1주 워시아웃을 포함하여 각 필터에 대해 4주씩 3번의 기간을 갖습니다.
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NO2와 파티클을 제거하는 NO2 스크러버
크기가 0.003μm 이상인 부유 입자의 95%를 제거하는 HEPA 필터(NO2는 제거하지 않음)
다른 두 필터와 동일한 크기와 무게로 설계된 "제어" 필터이지만 NO2나 입자를 걸러내지 않습니다.
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실험적: 컨트롤, HEPA 필터, NO2 스크러버
참가자는 제어, HEPA 필터, NO2 스크러버의 순서로 단계 사이에 1주 워시아웃을 포함하여 각 필터에 대해 4주씩 3번의 기간을 갖습니다.
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NO2와 파티클을 제거하는 NO2 스크러버
크기가 0.003μm 이상인 부유 입자의 95%를 제거하는 HEPA 필터(NO2는 제거하지 않음)
다른 두 필터와 동일한 크기와 무게로 설계된 "제어" 필터이지만 NO2나 입자를 걸러내지 않습니다.
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실험적: 컨트롤, NO2 스크러버, HEPA 필터
참가자는 Control, NO2 스크러버, HEPA 필터의 순서대로 단계 사이에 1주 워시아웃을 포함하여 각 필터에 대해 4주씩 3번의 기간을 갖습니다.
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NO2와 파티클을 제거하는 NO2 스크러버
크기가 0.003μm 이상인 부유 입자의 95%를 제거하는 HEPA 필터(NO2는 제거하지 않음)
다른 두 필터와 동일한 크기와 무게로 설계된 "제어" 필터이지만 NO2나 입자를 걸러내지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 날
기간: 개입의 마지막 14일
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2주 회상 기간 동안 보고된 다음 변수의 최대값: (1) 천명, 흉부 압박감 또는 지속적인 기침이 있는 일수; (2) 수면 장애의 밤 수; (3) 활동이 영향을 받은 일수.
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개입의 마지막 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌕쌕거림의 일
기간: 4주 개입 후
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자기보고로 측정
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4주 개입 후
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야간 증상
기간: 4주 개입 후
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자기보고로 측정
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4주 개입 후
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구조 약물 사용
기간: 4주 개입 후
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자기보고로 측정
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4주 개입 후
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증상 점수
기간: 지난 4주간의 개입
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점수는 증상 및 약물의 유형과 빈도를 포함하는 천식 가이드라인을 위한 글로벌 이니셔티브에서 채택되었습니다.
증상 점수 부분은 개입의 마지막 4주 동안의 증상을 기준으로 계산된 5단계 점수입니다.
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지난 4주간의 개입
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제한된 활동량
기간: 4주 개입 후
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자기 보고로 측정한 활동 제한
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4주 개입 후
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결석 일수
기간: 4주 개입 후
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자기보고로 측정
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4주 개입 후
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입원 수
기간: 4주 개입 후
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자기보고로 측정
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4주 개입 후
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응급실 방문 횟수
기간: 4주 개입 후
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자기보고로 측정
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4주 개입 후
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의사 방문 횟수
기간: 4주 개입 후
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자기보고로 측정
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4주 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Leaderer, PhD, MPH, Yale University
- 수석 연구원: Michael Bracken, PhD MPH FACE, Yale University
- 수석 연구원: Theodore Holford, PhD, Yale University
- 수석 연구원: Janneane Gent, PhD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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