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室内空气污染与哮喘儿童:一项干预试验 (CAPS)

2020年11月19日 更新者:Yale University

室内二氧化氮暴露与哮喘儿童:一项干预试验

本研究的目的是确定减少室内二氧化氮和颗粒物的暴露是否能改善哮喘儿童的呼吸系统健康。

研究概览

详细说明

我们设计了一项随机、双盲、三重交叉干预研究,以检验室内 NO2 减少对减轻哮喘严重程度的疗效。 由于颗粒和 NO2 都是燃烧的副产品并且与燃气灶的使用有关,因此干预方案包括使用过滤器的条件,该过滤器旨在去除也与哮喘恶化有关的颗粒(例如,粗颗粒、细颗粒和超细颗粒,包括空气中的霉菌孢子和过敏原)同时让 NO2 几乎保持原状。 该试验的主要和次要目标分别包括确定与“对照”(未过滤)条件相比,减少对二氧化氮和颗粒物的暴露是否会导致哮喘严重程度的临床显着降低(通过干预之间症状天数的差异来衡量)武器。

将从选定的社区招募有 5-11 岁哮喘儿童的家庭,方法是:(1) 在小学分发传单,(2) 从购买的邮寄名单中向家庭发送明信片,(3) 在社区建筑(图书馆、诊所)张贴海报等),(4)在线(Facebook,Craigslist),以及(5)通过耶鲁大学联合数据分析团队(JDAT)邮寄给目标家庭的信件。 将根据家庭特征和活动性哮喘状况对志愿者进行初步资格筛选。 可能符合条件的家庭将拥有带燃气灶和七个或更少房间的房屋。 可能符合条件的儿童年龄在 5-11 岁之间;在过去 12 个月内,哮喘症状和/或药物使用符合严重程度评分类别 2(轻度持续)、3(中度)或 4(重度);并且每周至少有 5 天和 5 夜在符合条件的家中居住。

满足这些初步标准的家庭将被要求参与被动 NO2 采样。 一个 Palmes 管将被送到家中,在主要生活空间放置一周。 一周后将打电话给家庭,并指示他们盖上 NO2 监测器并用预付费邮寄方式寄回。 居住在一周综合平均二氧化氮浓度≥ 15 ppb 的家庭中的儿童家庭将被邀请参加。 我们将允许每个家庭注册一名以上符合条件的孩子。 参与的家庭将被随机分配到 6 个治疗序列中的一个,每个治疗序列需要 3 个为期 4 周的周期,然后是 1 周的清除期。 随机化将被阻止,因此对于每 18 个被随机化的受试者,每个序列中将有 3 个。 随机化将由数据管理部门盲目进行,以便为每个预定的初始访谈/空气净化器安装分配一个处理顺序(指现场已有的机器和过滤器)。 必要时将使用最小化技术来平衡随机分配。 受试者总参与时间长达 18 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 5-11 岁,就读于 K-5 年级并居住在招聘区(康涅狄格州、马萨诸塞州)
  • [筛查问卷将确定过去12个月的哮喘症状(喘息、持续咳嗽、呼吸急促、胸闷);在过去 12 个月内使用哮喘药物(短效 β2-激动剂、长效 β2-激动剂、吸入类固醇、口服类固醇、茶碱、色罗酮和/或白三烯抑制剂)。 根据症状和药物治疗,哮喘的严重程度将根据全球哮喘倡议指南的评分进行分类(1=轻度短暂性,2=轻度持续性,3=中度,4=重度)。 只有第 2 类(轻度持续、3(中度)或 4(重度))的儿童才有资格。]
  • 对于满足这些纳入标准的潜在受试者,被动式二氧化氮监测仪将被送到家中,在主要生活空间放置一周。 一周后将打电话给家庭,并指示他们盖上 NO2 监测器并用预付费邮寄方式寄回。 居住在一周综合平均二氧化氮浓度≥ 15 ppb 的家庭中的儿童家庭将被邀请参加。 我们将允许每个家庭注册一名以上符合条件的孩子。

排除标准:

  • 使用类固醇药物治疗哮喘以外的疾病
  • 哮喘以外的慢性呼吸系统疾病
  • 打算在 6 个月内搬家或搬迁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NO2 洗涤器,然后是 HEPA 过滤器,然后是控制装置
参与者将有 3 个为期 4 周的周期,每个过滤器在各阶段之间有 1 周的冲洗时间,顺序为 NO2 洗涤器、HEPA 过滤器,然后是控制。
去除二氧化氮和颗粒物的二氧化氮洗涤器
HEPA 过滤器可去除 95% 的悬浮颗粒 ≥ 0.003 μm(但不去除 NO2)
一个“对照”过滤器,其设计尺寸和重量与其他两个过滤器相同,但既不过滤二氧化氮也不过滤颗粒
实验性的:NO2 洗涤器,然后是控制装置,然后是 HEPA 过滤器
参与者将有 3 个为期 4 周的周期,每个过滤器在各阶段之间有 1 周的冲洗时间,顺序为 NO2 洗涤器,然后是控制,然后是 HEPA 过滤器
去除二氧化氮和颗粒物的二氧化氮洗涤器
HEPA 过滤器可去除 95% 的悬浮颗粒 ≥ 0.003 μm(但不去除 NO2)
一个“对照”过滤器,其设计尺寸和重量与其他两个过滤器相同,但既不过滤二氧化氮也不过滤颗粒
实验性的:HEPA 过滤器,然后是 NO2 洗涤器,然后是控制装置
参与者将有 3 个为期 4 周的周期,每个过滤器在各阶段之间有 1 周的冲洗时间,顺序为 HEPA 过滤器,然后是 NO2 洗涤器,然后是控制
去除二氧化氮和颗粒物的二氧化氮洗涤器
HEPA 过滤器可去除 95% 的悬浮颗粒 ≥ 0.003 μm(但不去除 NO2)
一个“对照”过滤器,其设计尺寸和重量与其他两个过滤器相同,但既不过滤二氧化氮也不过滤颗粒
实验性的:HEPA 过滤器,然后是 Control,然后是 NO2 洗涤器
参与者将有 3 个为期 4 周的时间段,每个过滤器在各阶段之间有 1 周的清洗时间,顺序为 HEPA 过滤器,然后是对照,然后是 NO2 洗涤器
去除二氧化氮和颗粒物的二氧化氮洗涤器
HEPA 过滤器可去除 95% 的悬浮颗粒 ≥ 0.003 μm(但不去除 NO2)
一个“对照”过滤器,其设计尺寸和重量与其他两个过滤器相同,但既不过滤二氧化氮也不过滤颗粒
实验性的:控制,然后是 HEPA 过滤器,然后是 NO2 洗涤器
参与者将有 3 个为期 4 周的时间段,每个过滤器在各阶段之间有 1 周的清洗时间,顺序为控制、HEPA 过滤器、NO2 洗涤器
去除二氧化氮和颗粒物的二氧化氮洗涤器
HEPA 过滤器可去除 95% 的悬浮颗粒 ≥ 0.003 μm(但不去除 NO2)
一个“对照”过滤器,其设计尺寸和重量与其他两个过滤器相同,但既不过滤二氧化氮也不过滤颗粒
实验性的:控制,然后是 NO2 洗涤器,然后是 HEPA 过滤器
参与者将有 3 个为期 4 周的时间段,每个过滤器在各阶段之间有 1 周的冲洗时间,顺序为控制,然后是 NO2 洗涤器,然后是 HEPA 过滤器
去除二氧化氮和颗粒物的二氧化氮洗涤器
HEPA 过滤器可去除 95% 的悬浮颗粒 ≥ 0.003 μm(但不去除 NO2)
一个“对照”过滤器,其设计尺寸和重量与其他两个过滤器相同,但既不过滤二氧化氮也不过滤颗粒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现症状的日子
大体时间:干预的最后 14 天
在 2 周的回忆期内报告的以下变量中的最大值:(1) 喘息、胸闷或持续咳嗽的天数; (2) 睡眠障碍的夜数; (3)活动受影响的天数。
干预的最后 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气喘吁吁的日子
大体时间:干预 4 周后
根据自我报告衡量
干预 4 周后
夜间症状
大体时间:干预 4 周后
根据自我报告衡量
干预 4 周后
抢救药物的使用
大体时间:干预 4 周后
根据自我报告衡量
干预 4 周后
症状评分
大体时间:干预的最后 4 周
该分数改编自全球哮喘指南倡议,其中包含症状和药物的类型和频率。 症状评分部分是根据干预最后 4 周期间的症状计算的 5 级评分。
干预的最后 4 周
限制活动量
大体时间:干预 4 周后
通过自我报告衡量的活动限制
干预 4 周后
缺课天数
大体时间:干预 4 周后
根据自我报告衡量
干预 4 周后
住院人数
大体时间:干预 4 周后
根据自我报告衡量
干预 4 周后
急诊就诊次数
大体时间:干预 4 周后
根据自我报告衡量
干预 4 周后
就诊次数
大体时间:干预 4 周后
根据自我报告衡量
干预 4 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian Leaderer, PhD, MPH、Yale University
  • 首席研究员:Michael Bracken, PhD MPH FACE、Yale University
  • 首席研究员:Theodore Holford, PhD、Yale University
  • 首席研究员:Janneane Gent, PhD、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月31日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2014年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月2日

首次发布 (估计)

2014年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月19日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1308012531
  • 5R01ES023505-05 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

二氧化氮洗涤器的临床试验

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