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Poluição do ar interior e crianças com asma: um estudo de intervenção (CAPS)

19 de novembro de 2020 atualizado por: Yale University

Exposição interna ao dióxido de nitrogênio e crianças com asma: um estudo de intervenção

O objetivo deste estudo é determinar se a redução da exposição interna a NO2 e partículas melhora a saúde respiratória em crianças com asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nós projetamos um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego, triplo cruzado para examinar a eficácia da redução interna de NO2 na redução da gravidade da asma. Como as partículas e o NO2 são subprodutos da combustão e associados ao uso do fogão a gás, o protocolo de intervenção inclui uma condição usando um filtro projetado para remover partículas também implicadas em exacerbações de asma (por exemplo, partículas grossas, finas e ultrafinas, incluindo esporos de mofo e alérgenos) enquanto deixa o NO2 praticamente intocado. Os objetivos primários e secundários do estudo incluem, respectivamente, determinar se a redução da exposição ao NO2 e partículas em comparação com uma condição "controle" (não filtrada) resulta em uma redução clinicamente significativa na gravidade da asma medida por uma diferença em dias de sintomas entre as intervenções braços.

Famílias com crianças asmáticas de 5 a 11 anos serão recrutadas em comunidades selecionadas usando: (1) panfletos distribuídos em escolas primárias, (2) cartões postais enviados às famílias de listas de mala direta compradas, (3) cartazes colocados em prédios comunitários (bibliotecas, clínicas , etc.), (4) online (Facebook, Craigslist) e (5) carta enviada às famílias visadas pela Yale Joint Data Analytics Team (JDAT). Os voluntários serão selecionados para elegibilidade preliminar com base nas características da família e status asmático ativo. Famílias potencialmente elegíveis terão casas com fogão a gás e sete cômodos ou menos. As crianças potencialmente elegíveis terão entre 5 e 11 anos; ter sintomas de asma e/ou uso de medicamentos consistentes com as categorias de escore de gravidade 2 (leve persistente), 3 (moderado) ou 4 (grave) durante os 12 meses anteriores; e residir pelo menos 5 dias e noites todas as semanas na casa elegível.

As famílias que atenderem a esses critérios preliminares serão convidadas a participar da amostragem passiva de NO2. Um único tubo Palmes será enviado para a casa para ser colocado na sala principal por uma semana. As famílias serão telefonadas após uma semana e instruídas a tampar e devolver o monitor de NO2 em uma correspondência pré-paga. Famílias de crianças que moram em lares onde a concentração média integrada de NO2 em uma semana é ≥ 15 ppb serão convidadas a participar. Permitiremos a inscrição de mais de uma criança elegível por família. As famílias participantes serão randomizadas em uma das 6 sequências de tratamento, cada uma exigindo 3 períodos de 4 semanas precedidos por um período de washout de 1 semana. A randomização será bloqueada de forma que para cada 18 indivíduos randomizados haverá 3 em cada sequência. A randomização será conduzida cegamente pelo departamento de gerenciamento de dados, de modo que cada entrevista inicial agendada/instalação do purificador de ar receba uma sequência de tratamento (referindo-se a máquinas e filtros já existentes no local). Técnicas de minimização serão usadas para equilibrar a alocação aleatória conforme necessário. Tempo total de participação do sujeito até 18 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 5-11 anos de idade, matriculados nas séries K-5 e morando na área de recrutamento (CT, MA)
  • [O questionário de triagem determinará os sintomas de asma nos últimos 12 meses (chiado, tosse persistente, falta de ar, aperto no peito); e uso de medicamentos para asma nos últimos 12 meses (β2-agonistas de curta duração, β2-agonistas de longa duração, esteroides inalatórios, esteroides orais, teofilina, cromonas e/ou inibidores de leucotrienos). Com base nos sintomas e na medicação, a gravidade da asma será categorizada com uma pontuação adaptada das diretrizes da Global Initiative for Asthma (1=transitória leve, 2=persistente leve, 3=moderada, 4=grave). Apenas crianças nas categorias 2 (leve persistente, 3 (moderada) ou 4 (grave) serão elegíveis.]
  • Para indivíduos em potencial que satisfaçam esses critérios de inclusão, um monitor passivo de NO2 será enviado para casa para ser colocado na sala principal por uma semana. As famílias serão telefonadas após uma semana e instruídas a tampar e devolver o monitor de NO2 em uma correspondência pré-paga. Famílias de crianças que moram em lares onde a concentração média integrada de NO2 em uma semana é ≥ 15 ppb serão convidadas a participar. Permitiremos a inscrição de mais de uma criança elegível por família.

Critério de exclusão:

  • Usando medicação esteróide para uma condição diferente da asma
  • Condição respiratória crônica, exceto asma
  • Intenção de mudança ou realocação dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Depurador de NO2, filtro HEPA e controle
Os participantes terão 3 períodos de 4 semanas com cada filtro com uma lavagem de 1 semana entre as fases na ordem de NO2 Scrubber, depois filtro HEPA e depois Controle.
um purificador de NO2 que remove NO2 e partículas
um filtro HEPA que remove 95% das partículas suspensas ≥ 0,003 μm de tamanho (mas não remove NO2)
um filtro de "controle" projetado para ter o mesmo tamanho e peso que os outros dois filtros, mas não filtra NO2 nem partículas
Experimental: Purificador de NO2, depois Controle e filtro HEPA
Os participantes terão 3 períodos de 4 semanas com cada filtro com uma lavagem de 1 semana entre as fases na ordem de NO2 Scrubber, depois Controle e depois filtro HEPA
um purificador de NO2 que remove NO2 e partículas
um filtro HEPA que remove 95% das partículas suspensas ≥ 0,003 μm de tamanho (mas não remove NO2)
um filtro de "controle" projetado para ter o mesmo tamanho e peso que os outros dois filtros, mas não filtra NO2 nem partículas
Experimental: Filtro HEPA, depois purificador de NO2, depois Controle
Os participantes terão 3 períodos de 4 semanas com cada filtro com uma lavagem de 1 semana entre as fases na ordem do filtro HEPA, depois do purificador de NO2 e depois do controle
um purificador de NO2 que remove NO2 e partículas
um filtro HEPA que remove 95% das partículas suspensas ≥ 0,003 μm de tamanho (mas não remove NO2)
um filtro de "controle" projetado para ter o mesmo tamanho e peso que os outros dois filtros, mas não filtra NO2 nem partículas
Experimental: Filtro HEPA, depois Controle, depois purificador de NO2
Os participantes terão 3 períodos de 4 semanas com cada filtro com uma lavagem de 1 semana entre as fases na ordem do filtro HEPA, depois Controle e depois purificador de NO2
um purificador de NO2 que remove NO2 e partículas
um filtro HEPA que remove 95% das partículas suspensas ≥ 0,003 μm de tamanho (mas não remove NO2)
um filtro de "controle" projetado para ter o mesmo tamanho e peso que os outros dois filtros, mas não filtra NO2 nem partículas
Experimental: Controle, filtro HEPA e purificador de NO2
Os participantes terão 3 períodos de 4 semanas com cada filtro com uma lavagem de 1 semana entre as fases na ordem de controle, depois filtro HEPA e depois depurador de NO2
um purificador de NO2 que remove NO2 e partículas
um filtro HEPA que remove 95% das partículas suspensas ≥ 0,003 μm de tamanho (mas não remove NO2)
um filtro de "controle" projetado para ter o mesmo tamanho e peso que os outros dois filtros, mas não filtra NO2 nem partículas
Experimental: Controle, purificador de NO2 e filtro HEPA
Os participantes terão 3 períodos de 4 semanas com cada filtro com uma lavagem de 1 semana entre as fases na ordem de controle, depois purificador de NO2 e filtro HEPA
um purificador de NO2 que remove NO2 e partículas
um filtro HEPA que remove 95% das partículas suspensas ≥ 0,003 μm de tamanho (mas não remove NO2)
um filtro de "controle" projetado para ter o mesmo tamanho e peso que os outros dois filtros, mas não filtra NO2 nem partículas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias com sintomas
Prazo: Últimos 14 dias de intervenção
O máximo das seguintes variáveis ​​relatadas durante o período de recordatório de 2 semanas: (1) número de dias com sibilância, aperto no peito ou tosse persistente; (2) número de noites com distúrbios do sono; (3) número de dias em que as atividades foram afetadas.
Últimos 14 dias de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de chiado
Prazo: Intervenção após 4 semanas
Conforme medido pelo auto-relato
Intervenção após 4 semanas
Sintomas noturnos
Prazo: Intervenção após 4 semanas
Conforme medido pelo auto-relato
Intervenção após 4 semanas
Uso de medicamentos de resgate
Prazo: Intervenção após 4 semanas
Conforme medido pelo auto-relato
Intervenção após 4 semanas
Pontuação do sintoma
Prazo: Últimas 4 semanas de intervenção
A pontuação é adaptada das Diretrizes da Iniciativa Global para Asma, que incorpora tipo e frequência de sintomas e medicamentos. A parte da pontuação dos sintomas é uma pontuação de 5 níveis calculada com base nos sintomas durante as últimas 4 semanas da intervenção.
Últimas 4 semanas de intervenção
Quantidade de atividade restrita
Prazo: Intervenção após 4 semanas
Restrições de atividade conforme medido por auto-relato
Intervenção após 4 semanas
Número de dias perdidos na escola
Prazo: Intervenção após 4 semanas
Conforme medido pelo auto-relato
Intervenção após 4 semanas
Número de internações
Prazo: Intervenção após 4 semanas
Conforme medido pelo auto-relato
Intervenção após 4 semanas
Número de atendimentos de emergência
Prazo: Intervenção após 4 semanas
Conforme medido pelo auto-relato
Intervenção após 4 semanas
Número de consultas médicas
Prazo: Intervenção após 4 semanas
Conforme medido pelo auto-relato
Intervenção após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Leaderer, PhD, MPH, Yale University
  • Investigador principal: Michael Bracken, PhD MPH FACE, Yale University
  • Investigador principal: Theodore Holford, PhD, Yale University
  • Investigador principal: Janneane Gent, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1308012531
  • 5R01ES023505-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Purificador de NO2

3
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