- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02258893
Poluição do ar interior e crianças com asma: um estudo de intervenção (CAPS)
Exposição interna ao dióxido de nitrogênio e crianças com asma: um estudo de intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nós projetamos um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego, triplo cruzado para examinar a eficácia da redução interna de NO2 na redução da gravidade da asma. Como as partículas e o NO2 são subprodutos da combustão e associados ao uso do fogão a gás, o protocolo de intervenção inclui uma condição usando um filtro projetado para remover partículas também implicadas em exacerbações de asma (por exemplo, partículas grossas, finas e ultrafinas, incluindo esporos de mofo e alérgenos) enquanto deixa o NO2 praticamente intocado. Os objetivos primários e secundários do estudo incluem, respectivamente, determinar se a redução da exposição ao NO2 e partículas em comparação com uma condição "controle" (não filtrada) resulta em uma redução clinicamente significativa na gravidade da asma medida por uma diferença em dias de sintomas entre as intervenções braços.
Famílias com crianças asmáticas de 5 a 11 anos serão recrutadas em comunidades selecionadas usando: (1) panfletos distribuídos em escolas primárias, (2) cartões postais enviados às famílias de listas de mala direta compradas, (3) cartazes colocados em prédios comunitários (bibliotecas, clínicas , etc.), (4) online (Facebook, Craigslist) e (5) carta enviada às famílias visadas pela Yale Joint Data Analytics Team (JDAT). Os voluntários serão selecionados para elegibilidade preliminar com base nas características da família e status asmático ativo. Famílias potencialmente elegíveis terão casas com fogão a gás e sete cômodos ou menos. As crianças potencialmente elegíveis terão entre 5 e 11 anos; ter sintomas de asma e/ou uso de medicamentos consistentes com as categorias de escore de gravidade 2 (leve persistente), 3 (moderado) ou 4 (grave) durante os 12 meses anteriores; e residir pelo menos 5 dias e noites todas as semanas na casa elegível.
As famílias que atenderem a esses critérios preliminares serão convidadas a participar da amostragem passiva de NO2. Um único tubo Palmes será enviado para a casa para ser colocado na sala principal por uma semana. As famílias serão telefonadas após uma semana e instruídas a tampar e devolver o monitor de NO2 em uma correspondência pré-paga. Famílias de crianças que moram em lares onde a concentração média integrada de NO2 em uma semana é ≥ 15 ppb serão convidadas a participar. Permitiremos a inscrição de mais de uma criança elegível por família. As famílias participantes serão randomizadas em uma das 6 sequências de tratamento, cada uma exigindo 3 períodos de 4 semanas precedidos por um período de washout de 1 semana. A randomização será bloqueada de forma que para cada 18 indivíduos randomizados haverá 3 em cada sequência. A randomização será conduzida cegamente pelo departamento de gerenciamento de dados, de modo que cada entrevista inicial agendada/instalação do purificador de ar receba uma sequência de tratamento (referindo-se a máquinas e filtros já existentes no local). Técnicas de minimização serão usadas para equilibrar a alocação aleatória conforme necessário. Tempo total de participação do sujeito até 18 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 5-11 anos de idade, matriculados nas séries K-5 e morando na área de recrutamento (CT, MA)
- [O questionário de triagem determinará os sintomas de asma nos últimos 12 meses (chiado, tosse persistente, falta de ar, aperto no peito); e uso de medicamentos para asma nos últimos 12 meses (β2-agonistas de curta duração, β2-agonistas de longa duração, esteroides inalatórios, esteroides orais, teofilina, cromonas e/ou inibidores de leucotrienos). Com base nos sintomas e na medicação, a gravidade da asma será categorizada com uma pontuação adaptada das diretrizes da Global Initiative for Asthma (1=transitória leve, 2=persistente leve, 3=moderada, 4=grave). Apenas crianças nas categorias 2 (leve persistente, 3 (moderada) ou 4 (grave) serão elegíveis.]
- Para indivíduos em potencial que satisfaçam esses critérios de inclusão, um monitor passivo de NO2 será enviado para casa para ser colocado na sala principal por uma semana. As famílias serão telefonadas após uma semana e instruídas a tampar e devolver o monitor de NO2 em uma correspondência pré-paga. Famílias de crianças que moram em lares onde a concentração média integrada de NO2 em uma semana é ≥ 15 ppb serão convidadas a participar. Permitiremos a inscrição de mais de uma criança elegível por família.
Critério de exclusão:
- Usando medicação esteróide para uma condição diferente da asma
- Condição respiratória crônica, exceto asma
- Intenção de mudança ou realocação dentro de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Depurador de NO2, filtro HEPA e controle
Os participantes terão 3 períodos de 4 semanas com cada filtro com uma lavagem de 1 semana entre as fases na ordem de NO2 Scrubber, depois filtro HEPA e depois Controle.
|
um purificador de NO2 que remove NO2 e partículas
um filtro HEPA que remove 95% das partículas suspensas ≥ 0,003 μm de tamanho (mas não remove NO2)
um filtro de "controle" projetado para ter o mesmo tamanho e peso que os outros dois filtros, mas não filtra NO2 nem partículas
|
Experimental: Purificador de NO2, depois Controle e filtro HEPA
Os participantes terão 3 períodos de 4 semanas com cada filtro com uma lavagem de 1 semana entre as fases na ordem de NO2 Scrubber, depois Controle e depois filtro HEPA
|
um purificador de NO2 que remove NO2 e partículas
um filtro HEPA que remove 95% das partículas suspensas ≥ 0,003 μm de tamanho (mas não remove NO2)
um filtro de "controle" projetado para ter o mesmo tamanho e peso que os outros dois filtros, mas não filtra NO2 nem partículas
|
Experimental: Filtro HEPA, depois purificador de NO2, depois Controle
Os participantes terão 3 períodos de 4 semanas com cada filtro com uma lavagem de 1 semana entre as fases na ordem do filtro HEPA, depois do purificador de NO2 e depois do controle
|
um purificador de NO2 que remove NO2 e partículas
um filtro HEPA que remove 95% das partículas suspensas ≥ 0,003 μm de tamanho (mas não remove NO2)
um filtro de "controle" projetado para ter o mesmo tamanho e peso que os outros dois filtros, mas não filtra NO2 nem partículas
|
Experimental: Filtro HEPA, depois Controle, depois purificador de NO2
Os participantes terão 3 períodos de 4 semanas com cada filtro com uma lavagem de 1 semana entre as fases na ordem do filtro HEPA, depois Controle e depois purificador de NO2
|
um purificador de NO2 que remove NO2 e partículas
um filtro HEPA que remove 95% das partículas suspensas ≥ 0,003 μm de tamanho (mas não remove NO2)
um filtro de "controle" projetado para ter o mesmo tamanho e peso que os outros dois filtros, mas não filtra NO2 nem partículas
|
Experimental: Controle, filtro HEPA e purificador de NO2
Os participantes terão 3 períodos de 4 semanas com cada filtro com uma lavagem de 1 semana entre as fases na ordem de controle, depois filtro HEPA e depois depurador de NO2
|
um purificador de NO2 que remove NO2 e partículas
um filtro HEPA que remove 95% das partículas suspensas ≥ 0,003 μm de tamanho (mas não remove NO2)
um filtro de "controle" projetado para ter o mesmo tamanho e peso que os outros dois filtros, mas não filtra NO2 nem partículas
|
Experimental: Controle, purificador de NO2 e filtro HEPA
Os participantes terão 3 períodos de 4 semanas com cada filtro com uma lavagem de 1 semana entre as fases na ordem de controle, depois purificador de NO2 e filtro HEPA
|
um purificador de NO2 que remove NO2 e partículas
um filtro HEPA que remove 95% das partículas suspensas ≥ 0,003 μm de tamanho (mas não remove NO2)
um filtro de "controle" projetado para ter o mesmo tamanho e peso que os outros dois filtros, mas não filtra NO2 nem partículas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dias com sintomas
Prazo: Últimos 14 dias de intervenção
|
O máximo das seguintes variáveis relatadas durante o período de recordatório de 2 semanas: (1) número de dias com sibilância, aperto no peito ou tosse persistente; (2) número de noites com distúrbios do sono; (3) número de dias em que as atividades foram afetadas.
|
Últimos 14 dias de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dias de chiado
Prazo: Intervenção após 4 semanas
|
Conforme medido pelo auto-relato
|
Intervenção após 4 semanas
|
Sintomas noturnos
Prazo: Intervenção após 4 semanas
|
Conforme medido pelo auto-relato
|
Intervenção após 4 semanas
|
Uso de medicamentos de resgate
Prazo: Intervenção após 4 semanas
|
Conforme medido pelo auto-relato
|
Intervenção após 4 semanas
|
Pontuação do sintoma
Prazo: Últimas 4 semanas de intervenção
|
A pontuação é adaptada das Diretrizes da Iniciativa Global para Asma, que incorpora tipo e frequência de sintomas e medicamentos.
A parte da pontuação dos sintomas é uma pontuação de 5 níveis calculada com base nos sintomas durante as últimas 4 semanas da intervenção.
|
Últimas 4 semanas de intervenção
|
Quantidade de atividade restrita
Prazo: Intervenção após 4 semanas
|
Restrições de atividade conforme medido por auto-relato
|
Intervenção após 4 semanas
|
Número de dias perdidos na escola
Prazo: Intervenção após 4 semanas
|
Conforme medido pelo auto-relato
|
Intervenção após 4 semanas
|
Número de internações
Prazo: Intervenção após 4 semanas
|
Conforme medido pelo auto-relato
|
Intervenção após 4 semanas
|
Número de atendimentos de emergência
Prazo: Intervenção após 4 semanas
|
Conforme medido pelo auto-relato
|
Intervenção após 4 semanas
|
Número de consultas médicas
Prazo: Intervenção após 4 semanas
|
Conforme medido pelo auto-relato
|
Intervenção após 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Leaderer, PhD, MPH, Yale University
- Investigador principal: Michael Bracken, PhD MPH FACE, Yale University
- Investigador principal: Theodore Holford, PhD, Yale University
- Investigador principal: Janneane Gent, PhD, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1308012531
- 5R01ES023505-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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