- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02258893
Indendørs luftforurening og børn med astma: Et interventionsforsøg (CAPS)
Indendørs nitrogendioxideksponering og børn med astma: et interventionsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi har designet et randomiseret, dobbeltblindt, triple cross-over interventionsstudie for at undersøge effektiviteten af indendørs NO2-reduktion til at reducere astmas sværhedsgrad. Da partikler og NO2 begge er biprodukter fra forbrænding og forbundet med brug af gaskomfurer, omfatter interventionsprotokollen en tilstand, der anvender et filter designet til at fjerne partikler, der også er impliceret i astma-forværringer (f. samtidig med at NO2 næsten ikke er rørt. Primære og sekundære formål med forsøget omfatter henholdsvis at bestemme, om reduktion af eksponeringen for NO2 og partikler sammenlignet med en "kontrol" (ikke-filtreret) tilstand resulterer i en klinisk signifikant reduktion i astmas sværhedsgrad målt ved forskellen i dage med symptomer mellem intervention arme.
Familier med astmatiske børn i alderen 5-11 vil blive rekrutteret fra udvalgte lokalsamfund ved hjælp af: (1) flyers uddelt i folkeskoler, (2) postkort sendt til familier fra købte postlister, (3) plakater placeret i samfundsbygninger (biblioteker, klinikker) osv.), (4) online (Facebook, Craigslist) og (5) brev sendt til familier målrettet gennem Yale Joint Data Analytics Team (JDAT). Frivillige vil blive screenet for foreløbig berettigelse baseret på husstandskarakteristika og aktiv astmatisk status. Potentielt støtteberettigede familier vil have hjem med et gaskomfur og syv værelser eller færre. Potentielt kvalificerede børn vil være i alderen 5-11 år; har astmasymptomer og/eller medicinbrug i overensstemmelse med sværhedsgradskategorierne 2 (mildt vedvarende), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) i løbet af de foregående 12 måneder; og bor mindst 5 dage og nætter hver uge i det berettigede hjem.
Husstande, der opfylder disse foreløbige kriterier, vil blive bedt om at deltage i passiv NO2-prøvetagning. Et enkelt Palmes-rør vil blive sendt til hjemmet til placering i det primære opholdsrum i en uge. Familier vil blive ringet op efter en uge og instrueret i at lukke og returnere NO2-monitoren i en forudbetalt post. Familier til børn, der bor i hjem, hvor den integrerede gennemsnitlige NO2-koncentration på én uge er ≥ 15 ppb vil blive inviteret til at deltage. Vi tillader tilmelding af mere end ét berettiget barn pr. familie. De deltagende familier vil blive randomiseret i en af 6 behandlingssekvenser, der hver kræver 3 perioder på 4 uger forud for en 1-uges udvaskningsperiode. Randomisering vil blive blokeret, så der for hver 18 randomiserede forsøgspersoner vil være 3 i hver sekvens. Randomisering vil blive udført blindt af datastyringsafdelingen, således at hver planlagt indledende samtale/luftrenserinstallation tildeles en behandlingssekvens (der henviser til maskiner og filtre, der allerede er på stedet). Der vil blive brugt minimeringsteknikker til at balancere den randomiserede tildeling efter behov. Samlet fagdeltagelsestid op til 18 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5-11 år, indskrevet i klasse K-5 og bor i rekrutteringsområdet (CT, MA)
- [Screeningsspørgeskemaet vil fastslå astmasymptomer inden for de seneste 12 måneder (hvæsen, vedvarende hoste, åndenød, trykken for brystet); og brug af astmamedicin inden for de seneste 12 måneder (korttidsvirkende β2-agonister, langtidsvirkende β2-agonister, inhalerede steroider, orale steroider, theophyllin, cromoner og/eller leukotrienhæmmere). Baseret på symptomer og medicin vil astmaens sværhedsgrad blive kategoriseret med en score tilpasset fra Global Initiative for Asthma guidelines (1=mild forbigående, 2=mild vedvarende, 3=moderat, 4=svær). Kun børn i kategori 2 (mildt vedvarende, 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) vil være berettiget.]
- For potentielle forsøgspersoner, der opfylder disse inklusionskriterier, vil en passiv NO2-monitor blive sendt til hjemmet til anbringelse i hovedboligen i en uge. Familier vil blive ringet op efter en uge og instrueret i at lukke og returnere NO2-monitoren i en forudbetalt post. Familier til børn, der bor i hjem, hvor den integrerede gennemsnitlige NO2-koncentration på én uge er ≥ 15 ppb vil blive inviteret til at deltage. Vi vil tillade tilmelding af mere end ét berettiget barn pr. familie.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af steroidmedicin til en anden tilstand end astma
- Kronisk åndedrætstilstand bortset fra astma
- Intention om at flytte eller flytte inden for 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NO2 Scrubber, derefter HEPA-filter, derefter Kontrol
Deltagerne vil have 3 perioder på 4 uger med hvert filter med 1 uges udvaskning mellem faserne i størrelsesordenen NO2 Scrubber, derefter HEPA-filter og derefter Kontrol.
|
en NO2 skrubber, der fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter, der fjerner 95 % af suspenderede partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontrol" filter designet til at have samme størrelse og vægt som de to andre filtre, men filtrerer hverken NO2 eller partikler
|
|
Eksperimentel: NO2 Scrubber, derefter Kontrol, derefter HEPA-filter
Deltagerne vil have 3 perioder på 4 uger med hvert filter med 1 uges udvaskning mellem faserne i størrelsesordenen NO2 Scrubber, derefter Kontrol, derefter HEPA-filter
|
en NO2 skrubber, der fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter, der fjerner 95 % af suspenderede partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontrol" filter designet til at have samme størrelse og vægt som de to andre filtre, men filtrerer hverken NO2 eller partikler
|
|
Eksperimentel: HEPA-filter, derefter NO2-scrubber og derefter kontrol
Deltagerne vil have 3 perioder på 4 uger med hvert filter med 1 uges udvaskning mellem faserne i rækkefølgen af HEPA-filter, derefter NO2-scrubber og derefter kontrol
|
en NO2 skrubber, der fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter, der fjerner 95 % af suspenderede partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontrol" filter designet til at have samme størrelse og vægt som de to andre filtre, men filtrerer hverken NO2 eller partikler
|
|
Eksperimentel: HEPA-filter, derefter kontrol, så NO2-scrubber
Deltagerne vil have 3 perioder på 4 uger med hvert filter med 1 uges udvaskning mellem faserne i rækkefølgen af HEPA-filter, derefter kontrol, derefter NO2-scrubber
|
en NO2 skrubber, der fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter, der fjerner 95 % af suspenderede partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontrol" filter designet til at have samme størrelse og vægt som de to andre filtre, men filtrerer hverken NO2 eller partikler
|
|
Eksperimentel: Kontrol, derefter HEPA-filter, derefter NO2-scrubber
Deltagerne vil have 3 perioder på 4 uger med hvert filter med 1 uges udvaskning mellem faserne i rækkefølgen af kontrol, derefter HEPA-filter, derefter NO2-scrubber
|
en NO2 skrubber, der fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter, der fjerner 95 % af suspenderede partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontrol" filter designet til at have samme størrelse og vægt som de to andre filtre, men filtrerer hverken NO2 eller partikler
|
|
Eksperimentel: Kontrol, så NO2-scrubber, så HEPA-filter
Deltagerne vil have 3 perioder på 4 uger med hvert filter med 1 uges udvaskning mellem faserne i kontrolrækkefølgen, derefter NO2-scrubber og derefter HEPA-filter
|
en NO2 skrubber, der fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter, der fjerner 95 % af suspenderede partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontrol" filter designet til at have samme størrelse og vægt som de to andre filtre, men filtrerer hverken NO2 eller partikler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med symptomer
Tidsramme: Sidste 14 dages intervention
|
Det maksimale af følgende variabler rapporteret over den 2-ugers tilbagekaldelsesperiode: (1) antal dage med hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller vedvarende hoste; (2) antal nætter med søvnforstyrrelser; (3) antal dage, hvor aktiviteterne var påvirket.
|
Sidste 14 dages intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med hvæsen
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Målt ved selvrapportering
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Natsymptomer
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Målt ved selvrapportering
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Målt ved selvrapportering
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Symptomscore
Tidsramme: Sidste 4 ugers intervention
|
Scoren er tilpasset fra Global Initiative for Asthma Guidelines, som inkorporerer type og hyppighed af symptomer og medicin.
Symptomscoredelen er en 5-niveauscore beregnet ud fra symptomer i løbet af de sidste 4 uger af interventionen.
|
Sidste 4 ugers intervention
|
|
Mængde af begrænset aktivitet
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Aktivitetsrestriktioner målt ved selvrapportering
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Antal manglende skoledage
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Målt ved selvrapportering
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Målt ved selvrapportering
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Målt ved selvrapportering
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Antal lægebesøg
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Målt ved selvrapportering
|
Efter 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Leaderer, PhD, MPH, Yale University
- Ledende efterforsker: Michael Bracken, PhD MPH FACE, Yale University
- Ledende efterforsker: Theodore Holford, PhD, Yale University
- Ledende efterforsker: Janneane Gent, PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1308012531
- 5R01ES023505-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NO2 skrubber
-
Mahidol UniversityAfsluttet
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Mahidol UniversityTrukket tilbage
-
Indiana University School of MedicineAfsluttetKejsersnit | Kirurgisk sårinfektion | EndometritisForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ infektionForenede Stater
-
McLaren Health CareAfsluttetInfektion | Postoperativ infektion artroskopisk skulderkirurgiForenede Stater
-
University of Notre DameUkendt
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTrukket tilbageAllergisk astma | Allergi over for husstøvmideFrankrig
-
University of New MexicoAfsluttetUfrivillig vandladning | Prolaps af bækkenorganer | Urinvejsinfektioner | Infektion på det kirurgiske sted | Bækkenbundslidelser | Gynækologisk sygdom | Post-Op infektionForenede Stater
-
Solventum US LLC3M; Cyberderm Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater