Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indendørs luftforurening og børn med astma: Et interventionsforsøg (CAPS)

19. november 2020 opdateret af: Yale University

Indendørs nitrogendioxideksponering og børn med astma: et interventionsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om reduktion af indendørs eksponering for NO2 og partikler forbedrer respiratorisk sundhed hos børn med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi har designet et randomiseret, dobbeltblindt, triple cross-over interventionsstudie for at undersøge effektiviteten af ​​indendørs NO2-reduktion til at reducere astmas sværhedsgrad. Da partikler og NO2 begge er biprodukter fra forbrænding og forbundet med brug af gaskomfurer, omfatter interventionsprotokollen en tilstand, der anvender et filter designet til at fjerne partikler, der også er impliceret i astma-forværringer (f. samtidig med at NO2 næsten ikke er rørt. Primære og sekundære formål med forsøget omfatter henholdsvis at bestemme, om reduktion af eksponeringen for NO2 og partikler sammenlignet med en "kontrol" (ikke-filtreret) tilstand resulterer i en klinisk signifikant reduktion i astmas sværhedsgrad målt ved forskellen i dage med symptomer mellem intervention arme.

Familier med astmatiske børn i alderen 5-11 vil blive rekrutteret fra udvalgte lokalsamfund ved hjælp af: (1) flyers uddelt i folkeskoler, (2) postkort sendt til familier fra købte postlister, (3) plakater placeret i samfundsbygninger (biblioteker, klinikker) osv.), (4) online (Facebook, Craigslist) og (5) brev sendt til familier målrettet gennem Yale Joint Data Analytics Team (JDAT). Frivillige vil blive screenet for foreløbig berettigelse baseret på husstandskarakteristika og aktiv astmatisk status. Potentielt støtteberettigede familier vil have hjem med et gaskomfur og syv værelser eller færre. Potentielt kvalificerede børn vil være i alderen 5-11 år; har astmasymptomer og/eller medicinbrug i overensstemmelse med sværhedsgradskategorierne 2 (mildt vedvarende), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) i løbet af de foregående 12 måneder; og bor mindst 5 dage og nætter hver uge i det berettigede hjem.

Husstande, der opfylder disse foreløbige kriterier, vil blive bedt om at deltage i passiv NO2-prøvetagning. Et enkelt Palmes-rør vil blive sendt til hjemmet til placering i det primære opholdsrum i en uge. Familier vil blive ringet op efter en uge og instrueret i at lukke og returnere NO2-monitoren i en forudbetalt post. Familier til børn, der bor i hjem, hvor den integrerede gennemsnitlige NO2-koncentration på én uge er ≥ 15 ppb vil blive inviteret til at deltage. Vi tillader tilmelding af mere end ét berettiget barn pr. familie. De deltagende familier vil blive randomiseret i en af ​​6 behandlingssekvenser, der hver kræver 3 perioder på 4 uger forud for en 1-uges udvaskningsperiode. Randomisering vil blive blokeret, så der for hver 18 randomiserede forsøgspersoner vil være 3 i hver sekvens. Randomisering vil blive udført blindt af datastyringsafdelingen, således at hver planlagt indledende samtale/luftrenserinstallation tildeles en behandlingssekvens (der henviser til maskiner og filtre, der allerede er på stedet). Der vil blive brugt minimeringsteknikker til at balancere den randomiserede tildeling efter behov. Samlet fagdeltagelsestid op til 18 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 5-11 år, indskrevet i klasse K-5 og bor i rekrutteringsområdet (CT, MA)
  • [Screeningsspørgeskemaet vil fastslå astmasymptomer inden for de seneste 12 måneder (hvæsen, vedvarende hoste, åndenød, trykken for brystet); og brug af astmamedicin inden for de seneste 12 måneder (korttidsvirkende β2-agonister, langtidsvirkende β2-agonister, inhalerede steroider, orale steroider, theophyllin, cromoner og/eller leukotrienhæmmere). Baseret på symptomer og medicin vil astmaens sværhedsgrad blive kategoriseret med en score tilpasset fra Global Initiative for Asthma guidelines (1=mild forbigående, 2=mild vedvarende, 3=moderat, 4=svær). Kun børn i kategori 2 (mildt vedvarende, 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) vil være berettiget.]
  • For potentielle forsøgspersoner, der opfylder disse inklusionskriterier, vil en passiv NO2-monitor blive sendt til hjemmet til anbringelse i hovedboligen i en uge. Familier vil blive ringet op efter en uge og instrueret i at lukke og returnere NO2-monitoren i en forudbetalt post. Familier til børn, der bor i hjem, hvor den integrerede gennemsnitlige NO2-koncentration på én uge er ≥ 15 ppb vil blive inviteret til at deltage. Vi vil tillade tilmelding af mere end ét berettiget barn pr. familie.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af steroidmedicin til en anden tilstand end astma
  • Kronisk åndedrætstilstand bortset fra astma
  • Intention om at flytte eller flytte inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NO2 Scrubber, derefter HEPA-filter, derefter Kontrol
Deltagerne vil have 3 perioder på 4 uger med hvert filter med 1 uges udvaskning mellem faserne i størrelsesordenen NO2 Scrubber, derefter HEPA-filter og derefter Kontrol.
en NO2 skrubber, der fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter, der fjerner 95 % af suspenderede partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontrol" filter designet til at have samme størrelse og vægt som de to andre filtre, men filtrerer hverken NO2 eller partikler
Eksperimentel: NO2 Scrubber, derefter Kontrol, derefter HEPA-filter
Deltagerne vil have 3 perioder på 4 uger med hvert filter med 1 uges udvaskning mellem faserne i størrelsesordenen NO2 Scrubber, derefter Kontrol, derefter HEPA-filter
en NO2 skrubber, der fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter, der fjerner 95 % af suspenderede partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontrol" filter designet til at have samme størrelse og vægt som de to andre filtre, men filtrerer hverken NO2 eller partikler
Eksperimentel: HEPA-filter, derefter NO2-scrubber og derefter kontrol
Deltagerne vil have 3 perioder på 4 uger med hvert filter med 1 uges udvaskning mellem faserne i rækkefølgen af ​​HEPA-filter, derefter NO2-scrubber og derefter kontrol
en NO2 skrubber, der fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter, der fjerner 95 % af suspenderede partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontrol" filter designet til at have samme størrelse og vægt som de to andre filtre, men filtrerer hverken NO2 eller partikler
Eksperimentel: HEPA-filter, derefter kontrol, så NO2-scrubber
Deltagerne vil have 3 perioder på 4 uger med hvert filter med 1 uges udvaskning mellem faserne i rækkefølgen af ​​HEPA-filter, derefter kontrol, derefter NO2-scrubber
en NO2 skrubber, der fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter, der fjerner 95 % af suspenderede partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontrol" filter designet til at have samme størrelse og vægt som de to andre filtre, men filtrerer hverken NO2 eller partikler
Eksperimentel: Kontrol, derefter HEPA-filter, derefter NO2-scrubber
Deltagerne vil have 3 perioder på 4 uger med hvert filter med 1 uges udvaskning mellem faserne i rækkefølgen af ​​kontrol, derefter HEPA-filter, derefter NO2-scrubber
en NO2 skrubber, der fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter, der fjerner 95 % af suspenderede partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontrol" filter designet til at have samme størrelse og vægt som de to andre filtre, men filtrerer hverken NO2 eller partikler
Eksperimentel: Kontrol, så NO2-scrubber, så HEPA-filter
Deltagerne vil have 3 perioder på 4 uger med hvert filter med 1 uges udvaskning mellem faserne i kontrolrækkefølgen, derefter NO2-scrubber og derefter HEPA-filter
en NO2 skrubber, der fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter, der fjerner 95 % af suspenderede partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontrol" filter designet til at have samme størrelse og vægt som de to andre filtre, men filtrerer hverken NO2 eller partikler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med symptomer
Tidsramme: Sidste 14 dages intervention
Det maksimale af følgende variabler rapporteret over den 2-ugers tilbagekaldelsesperiode: (1) antal dage med hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller vedvarende hoste; (2) antal nætter med søvnforstyrrelser; (3) antal dage, hvor aktiviteterne var påvirket.
Sidste 14 dages intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med hvæsen
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
Målt ved selvrapportering
Efter 4 ugers intervention
Natsymptomer
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
Målt ved selvrapportering
Efter 4 ugers intervention
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
Målt ved selvrapportering
Efter 4 ugers intervention
Symptomscore
Tidsramme: Sidste 4 ugers intervention
Scoren er tilpasset fra Global Initiative for Asthma Guidelines, som inkorporerer type og hyppighed af symptomer og medicin. Symptomscoredelen er en 5-niveauscore beregnet ud fra symptomer i løbet af de sidste 4 uger af interventionen.
Sidste 4 ugers intervention
Mængde af begrænset aktivitet
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
Aktivitetsrestriktioner målt ved selvrapportering
Efter 4 ugers intervention
Antal manglende skoledage
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
Målt ved selvrapportering
Efter 4 ugers intervention
Antal indlæggelser
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
Målt ved selvrapportering
Efter 4 ugers intervention
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
Målt ved selvrapportering
Efter 4 ugers intervention
Antal lægebesøg
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
Målt ved selvrapportering
Efter 4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Leaderer, PhD, MPH, Yale University
  • Ledende efterforsker: Michael Bracken, PhD MPH FACE, Yale University
  • Ledende efterforsker: Theodore Holford, PhD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Janneane Gent, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1308012531
  • 5R01ES023505-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NO2 skrubber

Abonner