Sisäilman saastuminen ja astmaa sairastavat lapset: Interventiokoe (CAPS)
Altistuminen typpidioksidille sisätiloissa ja astmaa sairastavat lapset: Interventiokoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme suunnitelleet satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kolminkertaisen interventiotutkimuksen tutkiaksemme sisätilojen NO2-päästöjen vähentämisen tehokkuutta astman vaikeusasteen vähentämisessä. Koska hiukkaset ja NO2 ovat palamisen sivutuotteita ja liittyvät kaasuliesi käyttöön, toimenpideprotokolla sisältää tilan, jossa käytetään suodatinta, joka on suunniteltu poistamaan myös astman pahenemiseen liittyvät hiukkaset (esim. karkeat, hienot ja ultrahienot hiukkaset, mukaan lukien ilmassa olevat homeitiöt ja allergeenit). jättäen NO2:n lähes koskemattomaksi. Kokeen ensisijaisena ja toissijaisena tavoitteena on määrittää, johtaako NO2:lle ja hiukkasille altistumisen vähentäminen "kontrolli" (suodattamattomaan) tilaan verrattuna kliinisesti merkittävään astman vaikeusasteen alenemiseen mitattuna oireiden välisten päivien erona interventioiden välillä. aseita.
Perheet, joissa on astmaatikkoja 5–11-vuotiaita lapsia, rekrytoidaan valituista yhteisöistä käyttämällä: (1) peruskouluissa jaettavia lentolehtisiä, (2) perheille lähetettyjä postikortteja ostetuilta postituslistoilta, (3) julisteita, jotka on sijoitettu yhteisön rakennuksiin (kirjastot, klinikat) jne.), (4) verkossa (Facebook, Craigslist) ja (5) kirjeet, jotka on lähetetty Yale Joint Data Analytics Teamin (JDAT) kautta. Vapaaehtoisten alustava kelpoisuus seulotaan kotitalouden ominaisuuksien ja aktiivisen astmaattisen tilan perusteella. Mahdollisesti tukikelpoiset perheet saavat koteja, joissa on kaasuliesi ja seitsemän huonetta tai vähemmän. Mahdollisesti tukikelpoiset lapset ovat 5–11-vuotiaita; sinulla on astmaoireita ja/tai olet käyttänyt lääkkeitä, jotka vastaavat vakavuusluokkia 2 (lievä jatkuva), 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea) edellisten 12 kuukauden aikana; ja asua vähintään 5 päivää ja yötä joka viikko tukikelpoisessa kodissa.
Nämä alustavat kriteerit täyttävät kotitaloudet pyydetään osallistumaan passiiviseen NO2-näytteenottoon. Yksi Palmes-putki lähetetään kotiin sijoitettavaksi pääasuintilaan viikoksi. Perheille soitetaan viikon kuluttua, ja heitä kehotetaan sulkemaan ja palauttamaan NO2-monitori ennakkoon maksetussa kirjeessä. Osallistumaan kutsutaan lapsiperheet, jotka asuvat kodeissa, joissa yhden viikon integroitu keskimääräinen NO2-pitoisuus on ≥ 15 ppb. Sallimme useamman kuin yhden tukikelpoisen lapsen rekisteröinnin perhettä kohden. Osallistuvat perheet satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitojaksosta, joista jokainen vaatii 3 4 viikon jaksoa, jota edeltää 1 viikon pesujakso. Satunnaistaminen estetään siten, että jokaista 18 satunnaistettua kohdetta kohden on 3 jokaisessa sarjassa. Tiedonhallintaosasto suorittaa satunnaistamisen sokeasti siten, että jokaiselle suunnitellulle alustavalle haastattelulle/ilmanpuhdistimen asennukselle määrätään käsittelyjakso (viitaten jo paikalla oleviin koneisiin ja suodattimiin). Tarvittaessa satunnaistetun jaon tasapainottamiseksi käytetään minimointitekniikoita. Aiheen kokonaisosallistumisaika enintään 18 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-11-vuotiaat, kirjoilla luokilla K-5 ja asuvat rekrytointialueella (CT, MA)
- [Seulontakyselyssä määritetään astman oireet viimeisten 12 kuukauden ajalta (hengityksen vinkuminen, jatkuva yskä, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa); ja astmalääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana (lyhytvaikutteiset β2-agonistit, pitkävaikutteiset β2-agonistit, inhaloitavat steroidit, oraaliset steroidit, teofylliini, kromonit ja/tai leukotrieeni-inhibiittorit). Oireiden ja lääkityksen perusteella astman vaikeusaste luokitellaan Global Initiative for Asthma -ohjeiden mukaisella pistemäärällä (1 = lievä ohimenevä, 2 = lievä jatkuva, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea). Vain luokkaan 2 (lievä jatkuva, 3 (kohtalainen) tai 4 (vaikea) kuuluvat lapset ovat kelvollisia.]
- Mahdollisille koehenkilöille, jotka täyttävät nämä kriteerit, passiivinen NO2-monitori lähetetään kotiin sijoitettavaksi pääasuintilaan viikoksi. Perheille soitetaan viikon kuluttua, ja heitä kehotetaan sulkemaan ja palauttamaan NO2-monitori ennakkoon maksetussa kirjeessä. Osallistumaan kutsutaan lapsiperheet, jotka asuvat kodeissa, joissa yhden viikon integroitu keskimääräinen NO2-pitoisuus on ≥ 15 ppb. Sallimme useamman kuin yhden tukikelpoisen lapsen rekisteröinnin perhettä kohden.
Poissulkemiskriteerit:
- Steroidilääkityksen käyttö muuhun kuin astmaan
- Muu krooninen hengitystiehäiriö kuin astma
- Aikomus muuttaa tai muuttaa 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NO2 Scrubber, sitten HEPA-suodatin ja sitten Control
Osallistujilla on 3 4 viikon jaksoa kunkin suodattimen kanssa ja 1 viikon huuhtelu vaiheiden välillä järjestyksessä NO2 Scrubber, sitten HEPA-suodatin ja sitten Control.
|
NO2-pesuri, joka poistaa NO2:n ja hiukkaset
HEPA-suodatin, joka poistaa 95 % suspendoituneista hiukkasista, joiden koko on ≥ 0,003 μm (mutta ei poista NO2)
"kontrolli"-suodatin, joka on suunniteltu samankokoiseksi ja -painoiseksi kuin kaksi muuta suodatinta, mutta se ei suodata NO2:ta eikä hiukkasia
|
|
Kokeellinen: NO2 Scrubber, sitten Control ja sitten HEPA-suodatin
Osallistujilla on 3 4 viikon jaksoa kunkin suodattimen kanssa ja 1 viikon huuhtelu vaiheiden välillä järjestyksessä NO2 Scrubber, sitten Control ja sitten HEPA-suodatin
|
NO2-pesuri, joka poistaa NO2:n ja hiukkaset
HEPA-suodatin, joka poistaa 95 % suspendoituneista hiukkasista, joiden koko on ≥ 0,003 μm (mutta ei poista NO2)
"kontrolli"-suodatin, joka on suunniteltu samankokoiseksi ja -painoiseksi kuin kaksi muuta suodatinta, mutta se ei suodata NO2:ta eikä hiukkasia
|
|
Kokeellinen: HEPA-suodatin, sitten NO2-pesuri ja sitten Control
Osallistujilla on 3 4 viikon jaksoa kunkin suodattimen kanssa ja 1 viikon huuhtelu vaiheiden välillä HEPA-suodatin, sitten NO2-pesuri ja sitten kontrolli.
|
NO2-pesuri, joka poistaa NO2:n ja hiukkaset
HEPA-suodatin, joka poistaa 95 % suspendoituneista hiukkasista, joiden koko on ≥ 0,003 μm (mutta ei poista NO2)
"kontrolli"-suodatin, joka on suunniteltu samankokoiseksi ja -painoiseksi kuin kaksi muuta suodatinta, mutta se ei suodata NO2:ta eikä hiukkasia
|
|
Kokeellinen: HEPA-suodatin, sitten Control ja sitten NO2-pesuri
Osallistujilla on 3 4 viikon jaksoa kunkin suodattimen kanssa ja 1 viikon huuhtelu vaiheiden välillä HEPA-suodattimen, sitten kontrollin ja sitten NO2-pesurin järjestyksessä.
|
NO2-pesuri, joka poistaa NO2:n ja hiukkaset
HEPA-suodatin, joka poistaa 95 % suspendoituneista hiukkasista, joiden koko on ≥ 0,003 μm (mutta ei poista NO2)
"kontrolli"-suodatin, joka on suunniteltu samankokoiseksi ja -painoiseksi kuin kaksi muuta suodatinta, mutta se ei suodata NO2:ta eikä hiukkasia
|
|
Kokeellinen: Ohjaus, sitten HEPA-suodatin ja sitten NO2-pesuri
Osallistujilla on 3 4 viikon jaksoa kunkin suodattimen kanssa ja 1 viikon huuhtelu vaiheiden välillä kontrollijärjestyksessä, sitten HEPA-suodatin ja sitten NO2-pesuri.
|
NO2-pesuri, joka poistaa NO2:n ja hiukkaset
HEPA-suodatin, joka poistaa 95 % suspendoituneista hiukkasista, joiden koko on ≥ 0,003 μm (mutta ei poista NO2)
"kontrolli"-suodatin, joka on suunniteltu samankokoiseksi ja -painoiseksi kuin kaksi muuta suodatinta, mutta se ei suodata NO2:ta eikä hiukkasia
|
|
Kokeellinen: Kontrolli, sitten NO2-pesuri ja sitten HEPA-suodatin
Osallistujilla on 3 4 viikon jaksoa jokaisen suodattimen kanssa ja 1 viikon huuhtelu vaiheiden välillä kontrollijärjestyksessä, sitten NO2-pesuri ja sitten HEPA-suodatin
|
NO2-pesuri, joka poistaa NO2:n ja hiukkaset
HEPA-suodatin, joka poistaa 95 % suspendoituneista hiukkasista, joiden koko on ≥ 0,003 μm (mutta ei poista NO2)
"kontrolli"-suodatin, joka on suunniteltu samankokoiseksi ja -painoiseksi kuin kaksi muuta suodatinta, mutta se ei suodata NO2:ta eikä hiukkasia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä oireineen
Aikaikkuna: Viimeiset 14 päivää interventiota
|
Seuraavien muuttujien enimmäismäärä, joka on raportoitu 2 viikon palautusjakson aikana: (1) niiden päivien lukumäärä, joissa hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa tai jatkuva yskä; (2) unihäiriööjen lukumäärä; (3) päivien lukumäärä, jolloin toimintoihin vaikutti.
|
Viimeiset 14 päivää interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien vinkuminen
Aikaikkuna: 4 viikon interventio jälkeen
|
Itseraportilla mitattuna
|
4 viikon interventio jälkeen
|
|
Yöoireet
Aikaikkuna: 4 viikon interventio jälkeen
|
Itseraportilla mitattuna
|
4 viikon interventio jälkeen
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 4 viikon interventio jälkeen
|
Itseraportilla mitattuna
|
4 viikon interventio jälkeen
|
|
Oirepisteet
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa interventiota
|
Pistemäärä on mukautettu Global Initiative for Asthma Guidelines -ohjeista, joka sisältää oireiden ja lääkkeiden tyypin ja esiintymistiheyden.
Oirepistemäärä on 5-tason pistemäärä, joka lasketaan oireiden perusteella toimenpiteen viimeisen 4 viikon aikana.
|
Viimeiset 4 viikkoa interventiota
|
|
Rajoitetun toiminnan määrä
Aikaikkuna: 4 viikon interventio jälkeen
|
Toimintarajoitukset mitattuna itseraportilla
|
4 viikon interventio jälkeen
|
|
Puuttuneiden koulupäivien määrä
Aikaikkuna: 4 viikon interventio jälkeen
|
Itseraportilla mitattuna
|
4 viikon interventio jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 4 viikon interventio jälkeen
|
Itseraportilla mitattuna
|
4 viikon interventio jälkeen
|
|
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 4 viikon interventio jälkeen
|
Itseraportilla mitattuna
|
4 viikon interventio jälkeen
|
|
Lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: 4 viikon interventio jälkeen
|
Itseraportilla mitattuna
|
4 viikon interventio jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Leaderer, PhD, MPH, Yale University
- Päätutkija: Michael Bracken, PhD MPH FACE, Yale University
- Päätutkija: Theodore Holford, PhD, Yale University
- Päätutkija: Janneane Gent, PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1308012531
- 5R01ES023505-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NO2 pesuri
-
University Hospital, Strasbourg, FrancePeruutettuAllerginen astma | Allergia talon pölypunkilleRanska
-
Steven MesseMallinckrodtAktiivinen, ei rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene Descartes; French Environment and Energy Management... ja muut yhteistyökumppanitValmisKeuhkojen ilmanvaihtoRanska