Pollution de l'air intérieur et enfants asthmatiques : un essai d'intervention (CAPS)
Exposition au dioxyde d'azote à l'intérieur et enfants asthmatiques : un essai d'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons conçu une étude d'intervention randomisée, en double aveugle et triple cross-over pour examiner l'efficacité de la réduction du NO2 à l'intérieur sur la réduction de la gravité de l'asthme. Étant donné que les particules et le NO2 sont tous deux des sous-produits de la combustion et associés à l'utilisation d'une cuisinière à gaz, le protocole d'intervention comprend une condition utilisant un filtre conçu pour éliminer les particules également impliquées dans les exacerbations de l'asthme (par exemple, les particules grossières, fines et ultrafines, y compris les spores de moisissures et les allergènes en suspension dans l'air) tout en laissant le NO2 pratiquement intact. Les objectifs principaux et secondaires de l'essai consistent respectivement à déterminer si la réduction de l'exposition au NO2 et aux particules par rapport à une condition « témoin » (non filtrée) entraîne une réduction cliniquement significative de la gravité de l'asthme mesurée par une différence de jours de symptômes entre l'intervention bras.
Les familles ayant des enfants asthmatiques âgés de 5 à 11 ans seront recrutées dans des communautés sélectionnées à l'aide de : (1) dépliants distribués dans les écoles élémentaires, (2) cartes postales envoyées aux familles à partir de listes de diffusion achetées, (3) affiches placées dans les bâtiments communautaires (bibliothèques, cliniques , etc.), (4) en ligne (Facebook, Craigslist) et (5) lettre envoyée aux familles ciblées par l'équipe Yale Joint Data Analytics Team (JDAT). Les volontaires seront sélectionnés pour leur éligibilité préliminaire en fonction des caractéristiques du ménage et du statut d'asthmatique actif. Les familles potentiellement éligibles auront des maisons avec une cuisinière à gaz et sept pièces ou moins. Les enfants potentiellement éligibles seront âgés de 5 à 11 ans ; avoir des symptômes d'asthme et/ou une utilisation de médicaments compatibles avec les catégories de score de gravité 2 (léger persistant), 3 (modéré) ou 4 (sévère) au cours des 12 derniers mois ; et résider au moins 5 jours et nuits par semaine dans le logement éligible.
Les ménages répondant à ces critères préliminaires seront invités à participer à un échantillonnage passif de NO2. Un seul tube Palmes sera envoyé au domicile pour être placé dans l'espace de vie principal pendant une semaine. Les familles seront appelées après une semaine et invitées à couvrir et à retourner le moniteur NO2 dans un courrier prépayé. Les familles d'enfants vivant dans des maisons où la concentration moyenne intégrée de NO2 sur une semaine est ≥ 15 ppb seront invitées à participer. Nous autoriserons l'inscription de plus d'un enfant admissible par famille. Les familles participantes seront randomisées dans l'une des 6 séquences de traitement nécessitant chacune 3 périodes de 4 semaines précédées d'une période de sevrage d'une semaine. La randomisation sera bloquée de sorte que pour 18 sujets randomisés, il y en aura 3 dans chaque séquence. La randomisation sera effectuée à l'aveugle par le service de gestion des données de sorte que chaque entretien initial programmé/installation de purificateur d'air se voit attribuer une séquence de traitement (en référence aux machines et filtres déjà sur place). Des techniques de minimisation seront utilisées pour équilibrer l'allocation aléatoire si nécessaire. Temps total de participation du sujet jusqu'à 18 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 5-11 ans, inscrits dans les classes K-5 et vivant dans la zone de recrutement (CT, MA)
- [Le questionnaire de dépistage déterminera les symptômes d'asthme au cours des 12 derniers mois (respiration sifflante, toux persistante, essoufflement, oppression thoracique) ; et utilisation de médicaments contre l'asthme au cours des 12 derniers mois (β2-agonistes à courte durée d'action, β2-agonistes à longue durée d'action, stéroïdes inhalés, stéroïdes oraux, théophylline, cromones et/ou inhibiteurs des leucotriènes). Sur la base des symptômes et des médicaments, la gravité de l'asthme sera classée avec un score adapté des directives de la Global Initiative for Asthma (1=léger transitoire, 2=léger persistant, 3=modéré, 4=sévère). Seuls les enfants des catégories 2 (léger persistant, 3 (modéré) ou 4 (sévère) seront éligibles.]
- Pour les sujets potentiels répondant à ces critères d'inclusion, un moniteur passif de NO2 sera envoyé au domicile pour être placé dans l'espace de vie principal pendant une semaine. Les familles seront appelées après une semaine et invitées à couvrir et à retourner le moniteur NO2 dans un courrier prépayé. Les familles d'enfants vivant dans des maisons où la concentration moyenne intégrée de NO2 sur une semaine est ≥ 15 ppb seront invitées à participer. Nous permettrons l'inscription de plus d'un enfant admissible par famille.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de stéroïdes pour une affection autre que l'asthme
- Affection respiratoire chronique autre que l'asthme
- Intention de déménager ou de déménager dans les 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Épurateur NO2, puis filtre HEPA, puis contrôle
Les participants auront 3 périodes de 4 semaines avec chaque filtre avec un lavage d'une semaine entre les phases dans l'ordre de l'épurateur de NO2, puis du filtre HEPA, puis du contrôle.
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un épurateur de NO2 qui élimine le NO2 et les particules
un filtre HEPA qui élimine 95 % des particules en suspension de taille ≥ 0,003 μm (mais n'élimine pas le NO2)
un filtre "témoin" conçu pour avoir la même taille et le même poids que les deux autres filtres, mais ne filtre ni le NO2 ni les particules
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Expérimental: Épurateur NO2, puis contrôle, puis filtre HEPA
Les participants auront 3 périodes de 4 semaines avec chaque filtre avec un lavage d'une semaine entre les phases dans l'ordre de NO2 Scrubber, puis Control, puis filtre HEPA
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un épurateur de NO2 qui élimine le NO2 et les particules
un filtre HEPA qui élimine 95 % des particules en suspension de taille ≥ 0,003 μm (mais n'élimine pas le NO2)
un filtre "témoin" conçu pour avoir la même taille et le même poids que les deux autres filtres, mais ne filtre ni le NO2 ni les particules
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Expérimental: Filtre HEPA, puis épurateur NO2, puis contrôle
Les participants auront 3 périodes de 4 semaines avec chaque filtre avec un lavage d'une semaine entre les phases dans l'ordre du filtre HEPA, puis de l'épurateur de NO2, puis du contrôle
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un épurateur de NO2 qui élimine le NO2 et les particules
un filtre HEPA qui élimine 95 % des particules en suspension de taille ≥ 0,003 μm (mais n'élimine pas le NO2)
un filtre "témoin" conçu pour avoir la même taille et le même poids que les deux autres filtres, mais ne filtre ni le NO2 ni les particules
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Expérimental: Filtre HEPA, puis contrôle, puis épurateur NO2
Les participants auront 3 périodes de 4 semaines avec chaque filtre avec un lavage d'une semaine entre les phases dans l'ordre du filtre HEPA, puis du contrôle, puis de l'épurateur de NO2
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un épurateur de NO2 qui élimine le NO2 et les particules
un filtre HEPA qui élimine 95 % des particules en suspension de taille ≥ 0,003 μm (mais n'élimine pas le NO2)
un filtre "témoin" conçu pour avoir la même taille et le même poids que les deux autres filtres, mais ne filtre ni le NO2 ni les particules
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Expérimental: Contrôle, puis filtre HEPA, puis épurateur NO2
Les participants auront 3 périodes de 4 semaines avec chaque filtre avec un lavage d'une semaine entre les phases dans l'ordre de contrôle, puis filtre HEPA, puis épurateur NO2
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un épurateur de NO2 qui élimine le NO2 et les particules
un filtre HEPA qui élimine 95 % des particules en suspension de taille ≥ 0,003 μm (mais n'élimine pas le NO2)
un filtre "témoin" conçu pour avoir la même taille et le même poids que les deux autres filtres, mais ne filtre ni le NO2 ni les particules
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Expérimental: Contrôle, puis épurateur NO2, puis filtre HEPA
Les participants auront 3 périodes de 4 semaines avec chaque filtre avec un lavage d'une semaine entre les phases dans l'ordre de contrôle, puis épurateur NO2, puis filtre HEPA
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un épurateur de NO2 qui élimine le NO2 et les particules
un filtre HEPA qui élimine 95 % des particules en suspension de taille ≥ 0,003 μm (mais n'élimine pas le NO2)
un filtre "témoin" conçu pour avoir la même taille et le même poids que les deux autres filtres, mais ne filtre ni le NO2 ni les particules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours avec symptômes
Délai: 14 derniers jours d'intervention
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Le maximum des variables suivantes rapportées sur la période de rappel de 2 semaines : (1) nombre de jours avec respiration sifflante, oppression thoracique ou toux persistante ; (2) nombre de nuits de troubles du sommeil ; (3) nombre de jours où les activités ont été affectées.
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14 derniers jours d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours de respiration sifflante
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Tel que mesuré par l'auto-évaluation
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Après 4 semaines d'intervention
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Symptômes nocturnes
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Tel que mesuré par l'auto-évaluation
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Après 4 semaines d'intervention
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Tel que mesuré par l'auto-évaluation
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Après 4 semaines d'intervention
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Score des symptômes
Délai: 4 dernières semaines d'intervention
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Le score est adapté de la Global Initiative for Asthma Guidelines qui intègre le type et la fréquence des symptômes et des médicaments.
La partie score des symptômes est un score à 5 niveaux calculé sur la base des symptômes au cours des 4 dernières semaines de l'intervention.
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4 dernières semaines d'intervention
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Montant de l'activité restreinte
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Restrictions d'activité mesurées par l'auto-déclaration
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Après 4 semaines d'intervention
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Nombre de jours d'école manqués
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Tel que mesuré par l'auto-évaluation
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Après 4 semaines d'intervention
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Nombre d'hospitalisations
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Tel que mesuré par l'auto-évaluation
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Après 4 semaines d'intervention
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Nombre de visites aux urgences
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Tel que mesuré par l'auto-évaluation
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Après 4 semaines d'intervention
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Nombre de visites chez le médecin
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Tel que mesuré par l'auto-évaluation
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Après 4 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Leaderer, PhD, MPH, Yale University
- Chercheur principal: Michael Bracken, PhD MPH FACE, Yale University
- Chercheur principal: Theodore Holford, PhD, Yale University
- Chercheur principal: Janneane Gent, PhD, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1308012531
- 5R01ES023505-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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