Zanieczyszczenie powietrza w pomieszczeniach i dzieci z astmą: próba interwencyjna (CAPS)
Narażenie na dwutlenek azotu w pomieszczeniach i dzieci z astmą: próba interwencyjna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowaliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, potrójnie skrzyżowane badanie interwencyjne w celu zbadania skuteczności redukcji NO2 w pomieszczeniach w zmniejszaniu ciężkości astmy. Ponieważ zarówno cząsteczki, jak i NO2 są produktami ubocznymi spalania i są związane z używaniem kuchenki gazowej, protokół interwencji obejmuje warunek z użyciem filtra przeznaczonego do usuwania cząstek, które również mają udział w zaostrzeniach astmy (np. pozostawiając NO2 praktycznie nietknięty. Pierwszorzędowe i drugorzędowe cele badania obejmują, odpowiednio, określenie, czy zmniejszenie narażenia na NO2 i cząsteczki w porównaniu ze stanem „kontrolnym” (niefiltrowanym) skutkuje klinicznie istotnym zmniejszeniem ciężkości astmy mierzonej różnicą w dniach występowania objawów między interwencją ramiona.
Rodziny z dziećmi chorymi na astmę w wieku 5-11 lat będą rekrutowane z wybranych gmin za pomocą: (1) ulotek rozdawanych w szkołach podstawowych, (2) pocztówek wysyłanych do rodzin z zakupionych list mailingowych, (3) plakatów umieszczonych w budynkach społeczności (biblioteki, przychodnie , itp.), (4) online (Facebook, Craigslist) oraz (5) list wysłany do rodzin docelowych za pośrednictwem Yale Joint Data Analytics Team (JDAT). Wolontariusze zostaną przebadani pod kątem wstępnej kwalifikacji w oparciu o charakterystykę gospodarstwa domowego i aktywny stan astmy. Potencjalnie kwalifikujące się rodziny będą miały domy z kuchenką gazową i siedmioma pokojami lub mniej. Potencjalnie kwalifikujące się dzieci będą w wieku 5-11 lat; w ciągu ostatnich 12 miesięcy mieć objawy astmy i/lub stosować leki zgodnie z kategorią ciężkości 2 (łagodna uporczywa), 3 (umiarkowana) lub 4 (ciężka); i mieszkać co najmniej 5 dni i nocy w każdym tygodniu w kwalifikującym się domu.
Gospodarstwa domowe spełniające te wstępne kryteria zostaną poproszone o udział w biernym pobieraniu próbek NO2. Pojedyncza tuba Palmes zostanie wysłana do domu w celu umieszczenia jej w głównej przestrzeni mieszkalnej na tydzień. Rodziny zostaną wezwane po tygodniu i poinstruowane, aby zakryć i odesłać monitor NO2 w opłaconej z góry przesyłce pocztowej. Do udziału zaproszone zostaną rodziny dzieci mieszkające w domach, w których tygodniowe zintegrowane średnie stężenie NO2 wynosi ≥ 15 ppb. Zezwolimy na zapis więcej niż jednego kwalifikującego się dziecka na rodzinę. Uczestniczące rodziny zostaną losowo przydzielone do jednej z 6 sekwencji leczenia, z których każda wymaga 3 okresów 4-tygodniowych poprzedzonych 1-tygodniowym okresem wymywania. Randomizacja zostanie zablokowana, tak że na każde 18 zrandomizowanych osób będzie 3 w każdej sekwencji. Randomizacja zostanie przeprowadzona na ślepo przez dział zarządzania danymi, tak że każdemu zaplanowanemu wstępnemu wywiadowi/instalacji filtra powietrza zostanie przypisana sekwencja oczyszczania (odnosząca się do maszyn i filtrów znajdujących się już na miejscu). W razie potrzeby do zrównoważenia losowego przydziału zostaną zastosowane techniki minimalizacji. Łączny czas uczestnictwa w kursie do 18 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 5-11 lat, zapisani do klas K-5 i mieszkający w rejonie rekrutacji (CT, MA)
- [Kwestionariusz przesiewowy określi objawy astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy (świszczący oddech, uporczywy kaszel, duszność, ucisk w klatce piersiowej); oraz leki na astmę stosowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy (krótko działające β2-mimetyki, długo działające β2-mimetyczki, steroidy wziewne, steroidy doustne, teofilina, kromony i/lub inhibitory leukotrienów). W oparciu o objawy i stosowane leki, ciężkość astmy zostanie sklasyfikowana za pomocą punktacji dostosowanej do wytycznych Global Initiative for Asthma (1=łagodna przejściowa, 2=łagodna uporczywa, 3=umiarkowana, 4=ciężka). Kwalifikują się tylko dzieci z kategorii 2 (łagodna uporczywa, 3 (umiarkowana) lub 4 (ciężka).]
- W przypadku potencjalnych pacjentów spełniających te kryteria włączenia do domu zostanie wysłany pasywny monitor NO2 w celu umieszczenia go w głównym pomieszczeniu mieszkalnym na tydzień. Rodziny zostaną wezwane po tygodniu i poinstruowane, aby zakryć i odesłać monitor NO2 w opłaconej z góry przesyłce pocztowej. Do udziału zaproszone zostaną rodziny dzieci mieszkające w domach, w których tygodniowe zintegrowane średnie stężenie NO2 wynosi ≥ 15 ppb. Zezwolimy na zapis więcej niż jednego kwalifikującego się dziecka na rodzinę.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków steroidowych w przypadku choroby innej niż astma
- Przewlekła choroba układu oddechowego inna niż astma
- Zamiar przeprowadzki lub relokacji w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płuczka NO2, następnie filtr HEPA, następnie kontrola
Uczestnicy będą mieli 3 okresy po 4 tygodnie z każdym filtrem z 1 tygodniowym wymywaniem pomiędzy fazami w kolejności Płuczka NO2, następnie filtr HEPA, a następnie Kontrola.
|
skruber NO2, który usuwa NO2 i cząsteczki
filtr HEPA, który usuwa 95% zawieszonych cząstek o wielkości ≥ 0,003 μm (ale nie usuwa NO2)
filtr „kontrolny” zaprojektowany tak, aby miał taki sam rozmiar i wagę jak pozostałe dwa filtry, ale nie filtruje ani NO2, ani cząstek stałych
|
|
Eksperymentalny: Płuczka NO2, następnie kontrola, a następnie filtr HEPA
Uczestnicy będą mieli 3 okresy po 4 tygodnie z każdym filtrem z 1 tygodniowym wymywaniem między fazami w kolejności Płuczka NO2, następnie Kontrola, następnie filtr HEPA
|
skruber NO2, który usuwa NO2 i cząsteczki
filtr HEPA, który usuwa 95% zawieszonych cząstek o wielkości ≥ 0,003 μm (ale nie usuwa NO2)
filtr „kontrolny” zaprojektowany tak, aby miał taki sam rozmiar i wagę jak pozostałe dwa filtry, ale nie filtruje ani NO2, ani cząstek stałych
|
|
Eksperymentalny: Filtr HEPA, następnie płuczka NO2, następnie kontrola
Uczestnicy będą mieli 3 okresy po 4 tygodnie z każdym filtrem z 1 tygodniowym wymywaniem między fazami w kolejności filtr HEPA, następnie płuczka NO2, następnie kontrola
|
skruber NO2, który usuwa NO2 i cząsteczki
filtr HEPA, który usuwa 95% zawieszonych cząstek o wielkości ≥ 0,003 μm (ale nie usuwa NO2)
filtr „kontrolny” zaprojektowany tak, aby miał taki sam rozmiar i wagę jak pozostałe dwa filtry, ale nie filtruje ani NO2, ani cząstek stałych
|
|
Eksperymentalny: Filtr HEPA, następnie Kontrola, następnie skruber NO2
Uczestnicy będą mieli 3 okresy po 4 tygodnie z każdym filtrem z 1 tygodniowym wymywaniem między fazami w kolejności filtr HEPA, następnie kontrola, a następnie skruber NO2
|
skruber NO2, który usuwa NO2 i cząsteczki
filtr HEPA, który usuwa 95% zawieszonych cząstek o wielkości ≥ 0,003 μm (ale nie usuwa NO2)
filtr „kontrolny” zaprojektowany tak, aby miał taki sam rozmiar i wagę jak pozostałe dwa filtry, ale nie filtruje ani NO2, ani cząstek stałych
|
|
Eksperymentalny: Kontrola, następnie filtr HEPA, następnie skruber NO2
Uczestnicy będą mieli 3 okresy po 4 tygodnie z każdym filtrem z 1 tygodniowym wymywaniem między fazami w kolejności Kontrola, następnie filtr HEPA, następnie skruber NO2
|
skruber NO2, który usuwa NO2 i cząsteczki
filtr HEPA, który usuwa 95% zawieszonych cząstek o wielkości ≥ 0,003 μm (ale nie usuwa NO2)
filtr „kontrolny” zaprojektowany tak, aby miał taki sam rozmiar i wagę jak pozostałe dwa filtry, ale nie filtruje ani NO2, ani cząstek stałych
|
|
Eksperymentalny: Kontrola, następnie skruber NO2, następnie filtr HEPA
Uczestnicy będą mieli 3 okresy po 4 tygodnie z każdym filtrem z 1 tygodniowym wymywaniem między fazami w kolejności Kontrola, następnie skruber NO2, następnie filtr HEPA
|
skruber NO2, który usuwa NO2 i cząsteczki
filtr HEPA, który usuwa 95% zawieszonych cząstek o wielkości ≥ 0,003 μm (ale nie usuwa NO2)
filtr „kontrolny” zaprojektowany tak, aby miał taki sam rozmiar i wagę jak pozostałe dwa filtry, ale nie filtruje ani NO2, ani cząstek stałych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni z objawami
Ramy czasowe: Ostatnie 14 dni interwencji
|
Maksymalna liczba następujących zmiennych zgłoszonych w ciągu 2-tygodniowego okresu wycofania: (1) liczba dni ze świszczącym oddechem, uciskiem w klatce piersiowej lub uporczywym kaszlem; (2) liczba nocy z zaburzeniami snu; (3) liczba dni, w których działania miały wpływ.
|
Ostatnie 14 dni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni świszczącego oddechu
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowej interwencji
|
Zgodnie z pomiarem na podstawie raportu własnego
|
Po 4-tygodniowej interwencji
|
|
Objawy nocne
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowej interwencji
|
Zgodnie z pomiarem na podstawie raportu własnego
|
Po 4-tygodniowej interwencji
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowej interwencji
|
Zgodnie z pomiarem na podstawie raportu własnego
|
Po 4-tygodniowej interwencji
|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie interwencji
|
Wynik został zaadaptowany z wytycznych Global Initiative for Asthma Guidelines, które uwzględniają rodzaj i częstość objawów oraz przyjmowanych leków.
Część oceny objawów to 5-stopniowa ocena obliczona na podstawie objawów w ciągu ostatnich 4 tygodni interwencji.
|
Ostatnie 4 tygodnie interwencji
|
|
Kwota Ograniczonej Aktywności
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowej interwencji
|
Ograniczenia aktywności mierzone na podstawie samoopisu
|
Po 4-tygodniowej interwencji
|
|
Liczba dni opuszczonych w szkole
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowej interwencji
|
Zgodnie z pomiarem na podstawie raportu własnego
|
Po 4-tygodniowej interwencji
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowej interwencji
|
Zgodnie z pomiarem na podstawie raportu własnego
|
Po 4-tygodniowej interwencji
|
|
Liczba wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowej interwencji
|
Zgodnie z pomiarem na podstawie raportu własnego
|
Po 4-tygodniowej interwencji
|
|
Liczba wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Po 4-tygodniowej interwencji
|
Zgodnie z pomiarem na podstawie raportu własnego
|
Po 4-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Leaderer, PhD, MPH, Yale University
- Główny śledczy: Michael Bracken, PhD MPH FACE, Yale University
- Główny śledczy: Theodore Holford, PhD, Yale University
- Główny śledczy: Janneane Gent, PhD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1308012531
- 5R01ES023505-05 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .