- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02258893
Innendørs luftforurensning og barn med astma: en intervensjonsforsøk (CAPS)
Innendørs eksponering for nitrogendioksid og barn med astma: en intervensjonsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi har designet en randomisert, dobbeltblind, trippel cross-over intervensjonsstudie for å undersøke effekten av innendørs NO2-reduksjon for å redusere alvorlighetsgraden av astma. Siden partikler og NO2 begge er biprodukter av forbrenning og assosiert med bruk av gassovner, inkluderer intervensjonsprotokollen en tilstand som bruker et filter designet for å fjerne partikler som også er involvert i astmaforverringer (f.eks. grove, fine og ultrafine partikler inkludert luftbårne muggsporer og allergener) samtidig som NO2 er praktisk talt urørt. Primære og sekundære mål med studien inkluderer henholdsvis å bestemme om reduksjon av eksponering for NO2 og partikler sammenlignet med en "kontroll" (ikke-filtrert) tilstand resulterer i en klinisk signifikant reduksjon i astmaens alvorlighetsgrad målt ved en forskjell i dager med symptomer mellom intervensjon våpen.
Familier med astmatiske barn i alderen 5-11 år vil bli rekruttert fra utvalgte lokalsamfunn ved å bruke: (1) flygeblad distribuert på barneskoler, (2) postkort sendt til familier fra kjøpte e-postlister, (3) plakater plassert i samfunnsbygninger (biblioteker, klinikker) , etc.), (4) online (Facebook, Craigslist) og (5) brev sendt til familier målrettet gjennom Yale Joint Data Analytics Team (JDAT). Frivillige vil bli screenet for foreløpig kvalifisering basert på husholdningsegenskaper og aktiv astmatisk status. Potensielt kvalifiserte familier vil ha hjem med gasskomfyr og syv rom eller færre. Potensielt kvalifiserte barn vil være i alderen 5-11 år; har astmasymptomer og/eller medisinbruk i samsvar med alvorlighetsgradskategoriene 2 (mild vedvarende), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) i løpet av de siste 12 månedene; og bor minst 5 dager og netter hver uke i det kvalifiserte hjemmet.
Husholdninger som oppfyller disse foreløpige kriteriene vil bli bedt om å delta i passiv NO2-prøvetaking. Et enkelt Palmes-rør vil bli sendt til hjemmet for plassering i hovedboligen i en uke. Familier vil bli oppringt etter en uke og instruert om å sette tak og returnere NO2-monitoren i en forhåndsbetalt post. Familier med barn som bor i hjem der en ukes integrert gjennomsnittlig NO2-konsentrasjon er ≥ 15 ppb vil bli invitert til å delta. Vi vil tillate påmelding av mer enn ett kvalifisert barn per familie. Familier som deltar vil bli randomisert inn i en av 6 behandlingssekvenser som hver krever 3 perioder på 4 uker etterfulgt av en 1 ukes utvaskingsperiode. Randomisering vil bli blokkert slik at for hver 18 forsøkspersoner som blir randomisert vil det være 3 i hver sekvens. Randomisering vil bli utført blindt av databehandlingsavdelingen, slik at hvert planlagt første intervju/luftrenserinstallasjon blir tildelt en behandlingssekvens (refererer til maskiner og filtre som allerede er på stedet). Minimeringsteknikker vil bli brukt for å balansere den randomiserte tildelingen etter behov. Samlet fagdeltakelsestid inntil 18 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5-11 år, påmeldt i klasse K-5 og bor i rekrutteringsområdet (CT, MA)
- [Screeningspørreskjemaet vil fastslå astmasymptomer de siste 12 månedene (hvising, vedvarende hoste, kortpustethet, tetthet i brystet); og bruk av astmamedisiner de siste 12 månedene (korttidsvirkende β2-agonister, langtidsvirkende β2-agonister, inhalerte steroider, orale steroider, teofyllin, kromoner og/eller leukotrienhemmere). Basert på symptomer og medisinering vil astmaens alvorlighetsgrad bli kategorisert med en skår tilpasset fra Global Initiative for Asthma guidelines (1=mild forbigående, 2=mild vedvarende, 3=moderat, 4=alvorlig). Bare barn i kategori 2 (mild vedvarende, 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) vil være kvalifisert.]
- For potensielle forsøkspersoner som tilfredsstiller disse inklusjonskriteriene, vil en passiv NO2-monitor bli sendt til hjemmet for plassering i hovedoppholdsrommet i en uke. Familier vil bli oppringt etter en uke og instruert om å sette tak og returnere NO2-monitoren i en forhåndsbetalt post. Familier med barn som bor i hjem der en ukes integrert gjennomsnittlig NO2-konsentrasjon er ≥ 15 ppb vil bli invitert til å delta. Vi vil tillate registrering av mer enn ett kvalifisert barn per familie.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av steroidmedisiner for en annen tilstand enn astma
- Kronisk åndedrettstilstand annet enn astma
- Intensjon om å flytte eller flytte innen 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NO2-skrubber, deretter HEPA-filter, deretter kontroll
Deltakerne vil ha 3 perioder på 4 uker med hvert filter med en 1 ukes utvasking mellom fasene i størrelsesorden NO2-skrubber, deretter HEPA-filter, deretter kontroll.
|
en NO2-skrubber som fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter som fjerner 95 % av suspenderte partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontroll"-filter designet for å ha samme størrelse og vekt som de to andre filtrene, men filtrerer verken NO2 eller partikler
|
|
Eksperimentell: NO2-skrubber, deretter kontroll, deretter HEPA-filter
Deltakerne vil ha 3 perioder på 4 uker med hvert filter med 1 ukes utvasking mellom fasene i størrelsesorden NO2 Scrubber, deretter Kontroll, deretter HEPA-filter
|
en NO2-skrubber som fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter som fjerner 95 % av suspenderte partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontroll"-filter designet for å ha samme størrelse og vekt som de to andre filtrene, men filtrerer verken NO2 eller partikler
|
|
Eksperimentell: HEPA-filter, så NO2-skrubber, så kontroll
Deltakerne vil ha 3 perioder på 4 uker med hvert filter med 1 ukes utvasking mellom fasene i rekkefølgen HEPA-filter, deretter NO2-skrubber, deretter kontroll
|
en NO2-skrubber som fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter som fjerner 95 % av suspenderte partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontroll"-filter designet for å ha samme størrelse og vekt som de to andre filtrene, men filtrerer verken NO2 eller partikler
|
|
Eksperimentell: HEPA-filter, deretter kontroll, så NO2-skrubber
Deltakerne vil ha 3 perioder på 4 uker med hvert filter med 1 ukes utvasking mellom fasene i rekkefølgen HEPA-filter, deretter kontroll, deretter NO2-skrubber
|
en NO2-skrubber som fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter som fjerner 95 % av suspenderte partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontroll"-filter designet for å ha samme størrelse og vekt som de to andre filtrene, men filtrerer verken NO2 eller partikler
|
|
Eksperimentell: Kontroll, deretter HEPA-filter, deretter NO2-skrubber
Deltakerne vil ha 3 perioder på 4 uker med hvert filter med 1 ukes utvasking mellom fasene i rekkefølgen Kontroll, deretter HEPA-filter, deretter NO2-skrubber
|
en NO2-skrubber som fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter som fjerner 95 % av suspenderte partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontroll"-filter designet for å ha samme størrelse og vekt som de to andre filtrene, men filtrerer verken NO2 eller partikler
|
|
Eksperimentell: Kontroll, så NO2-skrubber, så HEPA-filter
Deltakerne vil ha 3 perioder på 4 uker med hvert filter med 1 ukes utvasking mellom fasene i rekkefølgen Kontroll, deretter NO2-scrubber, deretter HEPA-filter
|
en NO2-skrubber som fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter som fjerner 95 % av suspenderte partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontroll"-filter designet for å ha samme størrelse og vekt som de to andre filtrene, men filtrerer verken NO2 eller partikler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med symptomer
Tidsramme: Siste 14 dager med intervensjon
|
Maksimum av følgende variabler rapportert over den 2-ukers tilbakekallingsperioden: (1) antall dager med hvesing, tetthet i brystet eller vedvarende hoste; (2) antall netter med søvnforstyrrelse; (3) antall dager da aktiviteter ble påvirket.
|
Siste 14 dager med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med hvesing
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Målt ved egenrapportering
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
|
Nattsymptomer
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Målt ved egenrapportering
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
|
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Målt ved egenrapportering
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
|
Symptomscore
Tidsramme: Siste 4 uker med intervensjon
|
Poengsummen er tilpasset fra Global Initiative for Asthma Guidelines som inkluderer type og frekvens av symptomer og medisiner.
Symptompoengdelen er en 5-nivåscore beregnet basert på symptomer i løpet av de siste 4 ukene av intervensjonen.
|
Siste 4 uker med intervensjon
|
|
Mengde begrenset aktivitet
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Aktivitetsrestriksjoner målt ved egenrapportering
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
|
Antall ubesvarte skoledager
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Målt ved egenrapportering
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Målt ved egenrapportering
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Målt ved egenrapportering
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
|
Antall legebesøk
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Målt ved egenrapportering
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Leaderer, PhD, MPH, Yale University
- Hovedetterforsker: Michael Bracken, PhD MPH FACE, Yale University
- Hovedetterforsker: Theodore Holford, PhD, Yale University
- Hovedetterforsker: Janneane Gent, PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1308012531
- 5R01ES023505-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .