Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innendørs luftforurensning og barn med astma: en intervensjonsforsøk (CAPS)

19. november 2020 oppdatert av: Yale University

Innendørs eksponering for nitrogendioksid og barn med astma: en intervensjonsforsøk

Formålet med denne studien er å finne ut om reduksjon av innendørs eksponering for NO2 og partikler forbedrer luftveishelsen hos barn med astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi har designet en randomisert, dobbeltblind, trippel cross-over intervensjonsstudie for å undersøke effekten av innendørs NO2-reduksjon for å redusere alvorlighetsgraden av astma. Siden partikler og NO2 begge er biprodukter av forbrenning og assosiert med bruk av gassovner, inkluderer intervensjonsprotokollen en tilstand som bruker et filter designet for å fjerne partikler som også er involvert i astmaforverringer (f.eks. grove, fine og ultrafine partikler inkludert luftbårne muggsporer og allergener) samtidig som NO2 er praktisk talt urørt. Primære og sekundære mål med studien inkluderer henholdsvis å bestemme om reduksjon av eksponering for NO2 og partikler sammenlignet med en "kontroll" (ikke-filtrert) tilstand resulterer i en klinisk signifikant reduksjon i astmaens alvorlighetsgrad målt ved en forskjell i dager med symptomer mellom intervensjon våpen.

Familier med astmatiske barn i alderen 5-11 år vil bli rekruttert fra utvalgte lokalsamfunn ved å bruke: (1) flygeblad distribuert på barneskoler, (2) postkort sendt til familier fra kjøpte e-postlister, (3) plakater plassert i samfunnsbygninger (biblioteker, klinikker) , etc.), (4) online (Facebook, Craigslist) og (5) brev sendt til familier målrettet gjennom Yale Joint Data Analytics Team (JDAT). Frivillige vil bli screenet for foreløpig kvalifisering basert på husholdningsegenskaper og aktiv astmatisk status. Potensielt kvalifiserte familier vil ha hjem med gasskomfyr og syv rom eller færre. Potensielt kvalifiserte barn vil være i alderen 5-11 år; har astmasymptomer og/eller medisinbruk i samsvar med alvorlighetsgradskategoriene 2 (mild vedvarende), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) i løpet av de siste 12 månedene; og bor minst 5 dager og netter hver uke i det kvalifiserte hjemmet.

Husholdninger som oppfyller disse foreløpige kriteriene vil bli bedt om å delta i passiv NO2-prøvetaking. Et enkelt Palmes-rør vil bli sendt til hjemmet for plassering i hovedboligen i en uke. Familier vil bli oppringt etter en uke og instruert om å sette tak og returnere NO2-monitoren i en forhåndsbetalt post. Familier med barn som bor i hjem der en ukes integrert gjennomsnittlig NO2-konsentrasjon er ≥ 15 ppb vil bli invitert til å delta. Vi vil tillate påmelding av mer enn ett kvalifisert barn per familie. Familier som deltar vil bli randomisert inn i en av 6 behandlingssekvenser som hver krever 3 perioder på 4 uker etterfulgt av en 1 ukes utvaskingsperiode. Randomisering vil bli blokkert slik at for hver 18 forsøkspersoner som blir randomisert vil det være 3 i hver sekvens. Randomisering vil bli utført blindt av databehandlingsavdelingen, slik at hvert planlagt første intervju/luftrenserinstallasjon blir tildelt en behandlingssekvens (refererer til maskiner og filtre som allerede er på stedet). Minimeringsteknikker vil bli brukt for å balansere den randomiserte tildelingen etter behov. Samlet fagdeltakelsestid inntil 18 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5-11 år, påmeldt i klasse K-5 og bor i rekrutteringsområdet (CT, MA)
  • [Screeningspørreskjemaet vil fastslå astmasymptomer de siste 12 månedene (hvising, vedvarende hoste, kortpustethet, tetthet i brystet); og bruk av astmamedisiner de siste 12 månedene (korttidsvirkende β2-agonister, langtidsvirkende β2-agonister, inhalerte steroider, orale steroider, teofyllin, kromoner og/eller leukotrienhemmere). Basert på symptomer og medisinering vil astmaens alvorlighetsgrad bli kategorisert med en skår tilpasset fra Global Initiative for Asthma guidelines (1=mild forbigående, 2=mild vedvarende, 3=moderat, 4=alvorlig). Bare barn i kategori 2 (mild vedvarende, 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) vil være kvalifisert.]
  • For potensielle forsøkspersoner som tilfredsstiller disse inklusjonskriteriene, vil en passiv NO2-monitor bli sendt til hjemmet for plassering i hovedoppholdsrommet i en uke. Familier vil bli oppringt etter en uke og instruert om å sette tak og returnere NO2-monitoren i en forhåndsbetalt post. Familier med barn som bor i hjem der en ukes integrert gjennomsnittlig NO2-konsentrasjon er ≥ 15 ppb vil bli invitert til å delta. Vi vil tillate registrering av mer enn ett kvalifisert barn per familie.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av steroidmedisiner for en annen tilstand enn astma
  • Kronisk åndedrettstilstand annet enn astma
  • Intensjon om å flytte eller flytte innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NO2-skrubber, deretter HEPA-filter, deretter kontroll
Deltakerne vil ha 3 perioder på 4 uker med hvert filter med en 1 ukes utvasking mellom fasene i størrelsesorden NO2-skrubber, deretter HEPA-filter, deretter kontroll.
en NO2-skrubber som fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter som fjerner 95 % av suspenderte partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontroll"-filter designet for å ha samme størrelse og vekt som de to andre filtrene, men filtrerer verken NO2 eller partikler
Eksperimentell: NO2-skrubber, deretter kontroll, deretter HEPA-filter
Deltakerne vil ha 3 perioder på 4 uker med hvert filter med 1 ukes utvasking mellom fasene i størrelsesorden NO2 Scrubber, deretter Kontroll, deretter HEPA-filter
en NO2-skrubber som fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter som fjerner 95 % av suspenderte partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontroll"-filter designet for å ha samme størrelse og vekt som de to andre filtrene, men filtrerer verken NO2 eller partikler
Eksperimentell: HEPA-filter, så NO2-skrubber, så kontroll
Deltakerne vil ha 3 perioder på 4 uker med hvert filter med 1 ukes utvasking mellom fasene i rekkefølgen HEPA-filter, deretter NO2-skrubber, deretter kontroll
en NO2-skrubber som fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter som fjerner 95 % av suspenderte partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontroll"-filter designet for å ha samme størrelse og vekt som de to andre filtrene, men filtrerer verken NO2 eller partikler
Eksperimentell: HEPA-filter, deretter kontroll, så NO2-skrubber
Deltakerne vil ha 3 perioder på 4 uker med hvert filter med 1 ukes utvasking mellom fasene i rekkefølgen HEPA-filter, deretter kontroll, deretter NO2-skrubber
en NO2-skrubber som fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter som fjerner 95 % av suspenderte partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontroll"-filter designet for å ha samme størrelse og vekt som de to andre filtrene, men filtrerer verken NO2 eller partikler
Eksperimentell: Kontroll, deretter HEPA-filter, deretter NO2-skrubber
Deltakerne vil ha 3 perioder på 4 uker med hvert filter med 1 ukes utvasking mellom fasene i rekkefølgen Kontroll, deretter HEPA-filter, deretter NO2-skrubber
en NO2-skrubber som fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter som fjerner 95 % av suspenderte partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontroll"-filter designet for å ha samme størrelse og vekt som de to andre filtrene, men filtrerer verken NO2 eller partikler
Eksperimentell: Kontroll, så NO2-skrubber, så HEPA-filter
Deltakerne vil ha 3 perioder på 4 uker med hvert filter med 1 ukes utvasking mellom fasene i rekkefølgen Kontroll, deretter NO2-scrubber, deretter HEPA-filter
en NO2-skrubber som fjerner NO2 og partikler
et HEPA-filter som fjerner 95 % av suspenderte partikler ≥ 0,003 μm i størrelse (men fjerner ikke NO2)
et "kontroll"-filter designet for å ha samme størrelse og vekt som de to andre filtrene, men filtrerer verken NO2 eller partikler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med symptomer
Tidsramme: Siste 14 dager med intervensjon
Maksimum av følgende variabler rapportert over den 2-ukers tilbakekallingsperioden: (1) antall dager med hvesing, tetthet i brystet eller vedvarende hoste; (2) antall netter med søvnforstyrrelse; (3) antall dager da aktiviteter ble påvirket.
Siste 14 dager med intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med hvesing
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Målt ved egenrapportering
Etter 4 ukers intervensjon
Nattsymptomer
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Målt ved egenrapportering
Etter 4 ukers intervensjon
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Målt ved egenrapportering
Etter 4 ukers intervensjon
Symptomscore
Tidsramme: Siste 4 uker med intervensjon
Poengsummen er tilpasset fra Global Initiative for Asthma Guidelines som inkluderer type og frekvens av symptomer og medisiner. Symptompoengdelen er en 5-nivåscore beregnet basert på symptomer i løpet av de siste 4 ukene av intervensjonen.
Siste 4 uker med intervensjon
Mengde begrenset aktivitet
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Aktivitetsrestriksjoner målt ved egenrapportering
Etter 4 ukers intervensjon
Antall ubesvarte skoledager
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Målt ved egenrapportering
Etter 4 ukers intervensjon
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Målt ved egenrapportering
Etter 4 ukers intervensjon
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Målt ved egenrapportering
Etter 4 ukers intervensjon
Antall legebesøk
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Målt ved egenrapportering
Etter 4 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Leaderer, PhD, MPH, Yale University
  • Hovedetterforsker: Michael Bracken, PhD MPH FACE, Yale University
  • Hovedetterforsker: Theodore Holford, PhD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Janneane Gent, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere