ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を受ける患者の術後腎機能に対するウリナスタチンの効果
2016年8月23日 更新者：Yonsei University
ウリナスタチンは、全身の炎症反応を軽減し、臓器を虚血/再灌流による損傷から保護します。
この研究の目的は、ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を受けた患者の術後腎機能に対するウリナスタチンの効果を評価することです。
ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術が予定されている 20 歳から 79 歳までの 70 人の患者が、ウリナスタチン群 (n=35) と対照群 (n=35) に分けられます。
ウリナスタチン群のランダムに選択された患者には、ウリナスタチンが投与されます。
対照的に、対照群の患者には、プラセボと同等量の生理食塩水が投与されます。
主要評価項目は、血清クレアチニン、シスタチン C、および尿量によって測定される術後の腎機能です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会（ASA）の身体状態I-IIIでロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術を受ける予定の患者
除外基準:
- 重度の呼吸器または心血管疾患、手術前の腎不全、認知機能障害、コミュニケーションまたは韓国語を話すことができない場合、被験者は不適格です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウリナスタチン群
ウリナスタチン群の患者には、手術中にウリナスタチンが投与されます。
|
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
対照群の患者は、手術中に同じ量の生理食塩水を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後腎機能
時間枠：手術後3日間
|
血清クレアチニン、シスタチンC、および尿量によって測定される術後腎機能
|
手術後3日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身性炎症反応
時間枠：手術後3日間
|
WBC、好中球 (%)、および CRP によって測定される全身性炎症反応
|
手術後3日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。