Effect van ulinastatine op de postoperatieve nierfunctie bij patiënten die een robotondersteunde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie ondergaan
23 augustus 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
Ulinastatine vermindert systemische ontstekingsreacties en beschermt organen tegen door ischemie/reperfusie veroorzaakt letsel.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van ulinastatine op de postoperatieve nierfunctie bij patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische partiële nefrectomie ondergaan.
Zeventig patiënten in de leeftijd van 20 tot 79 jaar, gepland voor een robotgeassisteerde laparoscopische partiële nefrectomie zullen worden verdeeld in ulinastatine (n=35) en controlegroepen (n=35).
Willekeurig geselecteerde patiënten van de ulinastatinegroep krijgen ulinastatine.
Patiënten in de controlegroep kregen daarentegen een equivalent volume normale zoutoplossing als een placebo.
De primaire eindpunten zijn de postoperatieve nierfunctie, gemeten aan de hand van serumcreatinine, cystatine C en urineproductie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie moeten ondergaan met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen komen niet in aanmerking als ze een ernstige luchtweg- of hart- en vaatziekten hebben, nierinsufficiëntie vóór de operatie, cognitieve stoornissen, niet in staat zijn om te communiceren of Koreaans te spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ulinastatine groep
Patiënten in de ulinastatin-groep krijgen tijdens de operatie ulinastatine toegediend.
|
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen tijdens de operatie hetzelfde volume normale zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve nierfunctie
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen na de operatie
|
Postoperatieve nierfunctie gemeten door serumcreatinine, cystatine C en urineproductie
|
gedurende 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systemische ontstekingsreactie
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen na de operatie
|
de systemische ontstekingsreactie gemeten door WBC, Neutrofielen (%) en CRP
|
gedurende 3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2014-0633
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .