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Efeito da ulinastatina na função renal pós-operatória em pacientes submetidos a nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô

23 de agosto de 2016 atualizado por: Yonsei University
A ulinastatina reduz as respostas inflamatórias sistêmicas e protege os órgãos da lesão induzida por isquemia/reperfusão. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ulinastatina na função renal pós-operatória em pacientes submetidos à nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô. Setenta pacientes, com idade entre 20 e 79 anos, agendados para nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô serão divididos em grupos ulinastatina (n=35) e controle (n=35). Pacientes selecionados aleatoriamente do grupo ulinastatina recebem ulinastatina. Em contraste, os pacientes do grupo controle recebem um volume equivalente de solução salina normal como placebo. Os endpoints primários são a função renal pós-operatória medida pela creatinina sérica, cistatina C e produção de urina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que estão programados para se submeter a nefrectomia parcial laparoscópica assistida por robô com estado físico I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos são inelegíveis se tiverem doença respiratória ou cardiovascular grave, insuficiência renal antes da operação, disfunção cognitiva, incapacidade de se comunicar ou falar coreano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ulinastatina
Os pacientes do grupo ulinastatina recebem ulinastatina durante a operação.
Medicamento: ulinastatina
Comparador de Placebo: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle recebem o mesmo volume de solução salina normal durante a operação.
Medicamento: solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função renal pós-operatória
Prazo: por 3 dias após a cirurgia
Função renal pós-operatória medida pela creatinina sérica, cistatina C e débito urinário
por 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta inflamatória sistêmica
Prazo: por 3 dias após a cirurgia
a resposta inflamatória sistêmica medida por leucócitos, neutrófilos (%) e PCR
por 3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2014-0633

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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