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Effet de l'ulistatine sur la fonction rénale postopératoire chez les patients subissant une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot

23 août 2016 mis à jour par: Yonsei University
L'ulinastatine réduit les réponses inflammatoires systémiques et protège les organes contre les lésions induites par l'ischémie/la reperfusion. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ulinastatine sur la fonction rénale postopératoire chez les patients subissant une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot. Soixante-dix patients, âgés de 20 à 79 ans, devant subir une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot seront divisés en groupes d'ulinastatine (n = 35) et de contrôle (n = 35). Des patients sélectionnés au hasard dans le groupe ulinastatine reçoivent de l'ulinastatine. En revanche, les patients du groupe témoin reçoivent un volume équivalent de solution saline normale en tant que placebo. Les principaux critères d'évaluation sont la fonction rénale postopératoire mesurée par la créatinine sérique, la cystatine C et le débit urinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui doivent subir une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot avec un état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne sont pas éligibles s'ils souffrent d'une maladie respiratoire ou cardiovasculaire grave, d'une insuffisance rénale avant l'opération, d'un dysfonctionnement cognitif, sont incapables de communiquer ou de parler coréen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de l'ulinastatine
Les patients du groupe ulinastatine reçoivent de l'ulinastatine pendant l'opération.
Médicament: ulinastatine
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin reçoivent le même volume de solution saline normale pendant l'opération.
Médicament: solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction rénale postopératoire
Délai: pendant 3 jours après la chirurgie
Fonction rénale postopératoire mesurée par la créatinine sérique, la cystatine C et le débit urinaire
pendant 3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse inflammatoire systémique
Délai: pendant 3 jours après la chirurgie
la réponse inflammatoire systémique mesurée par WBC, Neutrophil (%) et CRP
pendant 3 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimation)

8 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2014-0633

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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