Az ulinasztatin hatása a posztoperatív veseműködésre robot által támogatott laparoszkópos részleges nefrektómián átesett betegeknél
2016. augusztus 23. frissítette: Yonsei University
Az ulinasztatin csökkenti a szisztémás gyulladásos válaszokat, és megvédi a szerveket az ischaemia/reperfúzió okozta sérülésektől.
A tanulmány célja az ulinasztatin posztoperatív veseműködésre gyakorolt hatásának értékelése olyan betegeknél, akiknél robot-asszisztált laparoszkópos részleges nefrektómia történik.
Hetven, 20 és 79 év közötti, robot-asszisztált laparoszkópos részleges nefrektómiára tervezett beteget ulinastatin (n=35) és kontroll (n=35) csoportra osztanak.
Az ulinasztatin csoportba tartozó véletlenszerűen kiválasztott betegek ulinastatint kapnak.
Ezzel szemben a kontrollcsoportba tartozó betegek placebóval egyenértékű mennyiségű normál sóoldatot kapnak.
Az elsődleges végpontok a posztoperatív vesefunkció, amelyet a szérum kreatinin, cisztatin C és vizeletkibocsátás alapján mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiket az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III.
Kizárási kritériumok:
- Nem jogosultak az alanyok, akik súlyos légzőszervi vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, műtét előtt veseelégtelenségben szenvednek, kognitív diszfunkciójuk van, nem kommunikálnak vagy nem beszélnek koreaiul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ulinastatin csoport
Az ulinasztatin csoportba tartozó betegek a műtét során ulinasztint kapnak.
|
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek ugyanannyi normál sóoldatot kapnak a műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív vesefunkció
Időkeret: műtét után 3 napig
|
A posztoperatív vesefunkció a szérum kreatinin, cisztatin C és vizelet mennyiségével mérve
|
műtét után 3 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szisztémás gyulladásos válasz
Időkeret: műtét után 3 napig
|
a WBC, Neutrophil (%) és CRP által mért szisztémás gyulladásos válasz
|
műtét után 3 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2014-0633
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .