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Effetto dell'ulinastatina sulla funzione renale postoperatoria nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita

23 agosto 2016 aggiornato da: Yonsei University
L'ulinastatina riduce le risposte infiammatorie sistemiche e protegge gli organi dal danno indotto da ischemia/riperfusione. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'ulinastatina sulla funzione renale postoperatoria in pazienti sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita. Settanta pazienti, di età compresa tra 20 e 79 anni, sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita saranno divisi in gruppi con ulinastatina (n=35) e controllo (n=35). Ai pazienti selezionati in modo casuale del gruppo ulinastatin viene somministrato ulinastatin. Al contrario, i pazienti nel gruppo di controllo ricevono un volume equivalente di soluzione salina normale come placebo. Gli endpoint primari sono la funzione renale postoperatoria misurata dalla creatinina sierica, cistatina C e diuresi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che devono essere sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non sono idonei se hanno gravi malattie respiratorie o cardiovascolari, insufficienza renale prima dell'operazione, disfunzione cognitiva, non sono in grado di comunicare o parlare coreano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ulinastatina
I pazienti nel gruppo ulinastatina ricevono linastatina durante l'operazione.
Droga: ulinastatina
Comparatore placebo: gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono lo stesso volume di soluzione fisiologica normale durante l'operazione.
Droga: salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzionalità renale postoperatoria
Lasso di tempo: per 3 giorni dopo l'intervento
Funzionalità renale postoperatoria misurata mediante creatinina sierica, cistatina C e diuresi
per 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta infiammatoria sistemica
Lasso di tempo: per 3 giorni dopo l'intervento
la risposta infiammatoria sistemica misurata da globuli bianchi, neutrofili (%) e PCR
per 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-0633

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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