Effekt av Ulinastatin på postoperativ nyrefunksjon hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi
23. august 2016 oppdatert av: Yonsei University
Ulinastatin reduserer systemiske inflammatoriske responser og beskytter organer mot iskemi/reperfusjon-indusert skade.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av ulinastatin på postoperativ nyrefunksjon hos pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi.
Sytti pasienter, i alderen 20 til 79 år, planlagt for robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi vil bli delt inn i ulinastatin (n=35) og kontroll (n=35) grupper.
Tilfeldig utvalgte pasienter i ulinastatingruppen gis ulinastatin.
Derimot får pasienter i kontrollgruppen et tilsvarende volum av normalt saltvann som placebo.
De primære endepunktene er postoperativ nyrefunksjon målt ved serumkreatinin, cystatin C og urinproduksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt å gjennomgå robotassistert laparoskopisk delvis nefrektomi med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Personer er ikke kvalifisert hvis de har alvorlig luftveis- eller kardiovaskulær sykdom, nyresvikt før operasjon, kognitiv dysfunksjon, ikke er i stand til å kommunisere eller snakke koreansk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ulinastatin gruppe
Pasienter i ulinastatingruppen gis ulinastatin under operasjonen.
|
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen får samme volum av normalt saltvann under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ nyrefunksjon
Tidsramme: i 3 dager etter operasjonen
|
Postoperativ nyrefunksjon målt ved serumkreatinin, cystatin C og urinproduksjon
|
i 3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: i 3 dager etter operasjonen
|
den systemiske inflammatoriske responsen målt ved WBC, Neutrophil (%) og CRP
|
i 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2014-0633
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .