Effekt av Ulinastatin på postoperativ njurfunktion hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi
23 augusti 2016 uppdaterad av: Yonsei University
Ulinastatin minskar systemiska inflammatoriska svar och skyddar organ från ischemi/reperfusionsinducerad skada.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ulinastatin på postoperativ njurfunktion hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi.
Sjuttio patienter, i åldrarna 20 till 79 år, planerade för robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi kommer att delas in i ulinastatin (n=35) och kontrollgrupper (n=35).
Slumpmässigt utvalda patienter i ulinastatingruppen ges ulinastatin.
Däremot får patienter i kontrollgruppen en motsvarande volym normal saltlösning som placebo.
De primära effektmåtten är postoperativ njurfunktion mätt med serumkreatinin, cystatin C och urinproduktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är planerade att genomgå robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner är inte berättigade om de har svår andnings- eller hjärt-kärlsjukdom, njurinsufficiens före operation, kognitiv dysfunktion, inte kan kommunicera eller tala koreanska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ulinastatin grupp
Patienter i ulinastatingruppen ges ulinastatin under operationen.
|
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen får samma volym normal koksaltlösning under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ njurfunktion
Tidsram: i 3 dagar efter operationen
|
Postoperativ njurfunktion mätt med serumkreatinin, cystatin C och urinproduktion
|
i 3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
systemiskt inflammatoriskt svar
Tidsram: i 3 dagar efter operationen
|
det systemiska inflammatoriska svaret mätt med WBC, Neutrophil (%) och CRP
|
i 3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2014-0633
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .