Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ulinastatinu na pooperační renální funkce u pacientů podstupujících robotizovanou laparoskopickou parciální nefrektomii

23. srpna 2016 aktualizováno: Yonsei University
Ulinastatin snižuje systémové zánětlivé reakce a chrání orgány před poškozením způsobeným ischemií/reperfuzí. Cílem této studie je zhodnotit účinek ulinastatinu na pooperační renální funkce u pacientů podstupujících robotizovanou laparoskopickou parciální nefrektomii. Sedmdesát pacientů ve věku 20 až 79 let, u kterých byla plánována roboticky asistovaná laparoskopická parciální nefrektomie, bude rozděleno do skupiny s ulinastatinem (n=35) a kontrolní (n=35). Náhodně vybraným pacientům ze skupiny s ulinastatinem je podáván ulinastatin. Naproti tomu pacienti v kontrolní skupině dostávají ekvivalentní objem normálního fyziologického roztoku jako placebo. Primárními cíli jsou pooperační renální funkce měřené sérovým kreatininem, cystatinem C a výdejem moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance hospital, Yonsei university college of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, u kterých je plánováno podstoupit robotizovanou laparoskopickou parciální nefrektomii s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nejsou způsobilé, pokud mají závažné respirační nebo kardiovaskulární onemocnění, renální insuficienci před operací, kognitivní dysfunkci, nejsou schopny komunikovat nebo mluvit korejsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ulinastatinová skupina
Pacientům ve skupině s ulinastatinem je během operace podáván ulinastatin.
Lék: ulinastatin
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávají během operace stejný objem normálního fyziologického roztoku.
Lék: běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační funkce ledvin
Časové okno: po dobu 3 dnů po operaci
Pooperační funkce ledvin měřená sérovým kreatininem, cystatinem C a výdejem moči
po dobu 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systémové zánětlivé reakce
Časové okno: po dobu 3 dnů po operaci
systémová zánětlivá odpověď měřená pomocí WBC, neutrofilů (%) a CRP
po dobu 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0633

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální hmota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit