ADHDの覚醒剤治療と非刺激性治療のfMRI研究
2021年12月13日 更新者：Jonathan Posner、New York State Psychiatric Institute
注意欠陥多動性障害 (ADHD) の画像刺激薬と非刺激薬の治療
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の子供は、通常、作用機序の異なる 2 種類の薬 (覚醒剤と非覚醒剤) で治療されます。
覚醒剤の Vyvanse (リスデキサンフェタミン、LDX) と非覚醒剤の Intuniv (徐放性グアンファシン、GXR) は、どちらも FDA 承認の ADHD 治療薬です。
臨床試験では、両方の薬剤が ADHD 症状の軽減に効果的であることが示されていますが、Vyvanse と Intuniv がこれらの効果をもたらす神経生物学的メカニズムは不明のままです。
この研究の目的は、LDX と GXR が ADHD 患者の症状を軽減するメカニズムを調べることです。
MRIスキャンを使用して、治療に関連した脳の構造と機能の変化を特定します。
調査の概要
詳細な説明
ADHD および年齢と性別が一致した健康なコントロールを持つ子供は、調査の開始時にスキャンされます。
この研究の最初の部分では、MRI 所見を 2 つのグループ間で比較して、ADHD の子供の脳機能が健康な子供の脳機能と異なるかどうかを確認します。
研究の第 2 部では、ADHD の子供たちが毎週研究担当医師と面会し、徐放性グアンファシン (Intuniv) またはリスデキサンフェタミン (Vyvanse) を 6 週間投与されます。
いずれかの治療群への選択は無作為に決定されます。
研究の終わりに、どちらかの薬で治療された ADHD の子供たちは、2 回目の MRI スキャンを受けます。
その 2 回目の MRI スキャンの所見は、投薬による脳の変化を調べるために、最初の MRI スキャンと比較されます。
これらの 2 番目の MRI スキャンは、健康なコントロールのスキャンとも比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ADHD 参加者:
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）のADHD、任意のサブタイプの一次診断基準を満たしています。
健康な対照参加者:
- -参加者は、現在DSM軸Iの精神障害を持っていてはなりません。
すべての参加者:
- 参加者は同意を提供する必要があり、法定後見人は同意を提供する必要があります。
- 参加者は男性または女性で、年齢が 6 ～ 17 歳で、身体的に健康であること。
- 出産の可能性のある女の子は、尿妊娠検査が陰性である必要があり、性的に活発な場合は、適切な避妊を使用している必要があります。
- 参加者は英語を話します。
除外基準:
ADHD 参加者:
- -参加者は現在、併存するDSM Axis Iの精神医学的診断またはその他の症候性症状を抱えており、研究担当医の意見では、リスデキサンフェタミンまたはグアンファシン治療を禁忌とするか、安全性評価を混乱させます。
- 参加者は、現在の薬物乱用および/または依存に関するDSM-5基準を満たしています。
- -参加者は、向精神薬を現在服用しているか、過去4か月以内に服用しています。
- -参加者は、リスデキサンフェタミンまたはグアンファシン製品に対するアレルギーまたは不耐性が記録されています。
- -参加者は、心血管疾患またはその他の深刻な医学的疾患の診断または病歴を持っています。
- -参加者は妊娠中または授乳中です。
- 参加者は積極的に自殺しています。
- MRI の禁忌 (例: 身体の取り外せない金属、ペースメーカー、ブレース)
- 参加者の本格的な知能指数 (IQ) は 70 未満です。
- 参加者には発作の既往があります（熱性発作を除く）。
健康なコントロール:
- 参加者は、現在の薬物乱用および/または依存に関するDSM基準を満たしています。
- 参加者は現在、向精神薬を服用しています。
- 参加者は深刻な病歴があります。
- -参加者は妊娠中または授乳中です。
- MRI の禁忌 (例: 身体の取り外せない金属、ペースメーカー、ブレース)
- 参加者の本格的な知能指数 (IQ) は 70 未満です。
- 参加者には発作の既往があります（熱性発作を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グアンファシン
参加者には、錠剤の形の徐放性グアンファシンが投与され、1日1回、6週間薬を服用するように指示されます。
1 日あたりの投与量は 1 ～ 4 mg の範囲になります。
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参加者は、治験の治療段階の間、毎週治験担当医師と面会します。
最初の数週間で、薬の毎日の投与量は、参加者の臨床反応と薬の忍容性に応じて、治験担当医師によって個別に調整されます。
その後、治療期間の残りの期間、最適な用量が維持されます。
他の名前：
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実験的：リスデキサンフェタミン
参加者は、錠剤の形のリスデキサンフェタミンを投与され、6週間毎日薬を服用するように指示されます.
1 日あたりの投与量は 30 ～ 70 mg の範囲になります。
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参加者は、治験の治療段階の間、毎週治験担当医師と面会します。
最初の数週間で、薬の毎日の投与量は、参加者の臨床反応と薬の忍容性に応じて、治験担当医師によって個別に調整されます。
その後、治療期間の残りの期間、最適な用量が維持されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD患者の覚醒剤または非覚醒剤による脳の構造と機能の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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MRI（磁気共鳴画像法）
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ベースラインと 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Posner, MD、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2021年11月6日
研究の完了 (実際)
2021年11月6日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6961
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。