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多动症兴奋剂与非兴奋剂治疗的 fMRI 研究

2021年12月13日 更新者:Jonathan Posner、New York State Psychiatric Institute

注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的成像兴奋剂与非兴奋剂治疗

患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的儿童通常接受两种具有不同作用机制的药物治疗:兴奋剂和非兴奋剂。 兴奋剂 Vyvanse(lisdexamfetamine,LDX)和非兴奋剂 Intuniv(缓释胍法辛,GXR)都是 FDA 批准的 ADHD 治疗药物。 临床试验表明,这两种药物都可有效减轻 ADHD 症状,尽管 Vyvanse 和 Intuniv 产生这些作用的神经生物学机制仍然未知。 本研究的目的是检查 LDX 和 GXR 减轻 ADHD 患者症状的机制。 MRI 扫描将用于识别与治疗相关的脑结构和功能变化。

研究概览

详细说明

患有多动症的儿童以及年龄和性别匹配的健康对照者将在研究开始时接受扫描。 在研究的第一部分,将比较两组的 MRI 检查结果,以了解 ADHD 儿童的脑功能是否与健康儿童不同。 在研究的第二部分,患有 ADHD 的儿童将每周与研究医生会面,并接受为期 6 周的缓释胍法辛 (Intuniv) 或 lisdexamfetamine (Vyvanse)。 将随机确定选择进入任一治疗组。 在研究结束时,接受任何一种药物治疗的多动症儿童将进行第二次 MRI 扫描。 第二次 MRI 扫描的结果将与第一次 MRI 扫描进行比较,以检查药物引起的大脑变化。 这些第二次 MRI 扫描也将与健康对照的扫描进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

多动症参与者:

  • 参与者满足精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 对 ADHD 任何亚型的初步诊断标准。

健康对照参与者:

  • 参与者当前必须没有 DSM Axis I 精神障碍。

所有参与者:

  • 参与者必须提供同意,并且法定监护人必须提供同意。
  • 参与者是男性或女性,年龄在 6 - 17 岁之间,身体健康。
  • 育龄女孩的尿妊娠试验必须呈阴性,如果性活跃,则必须采取适当的避孕措施。
  • 参与者是说英语的。

排除标准:

多动症参与者:

  • 参与者当前患有 DSM Axis I 精神病学诊断或其他症状表现,研究医生认为这些表现将禁忌利地塞米非他明或胍法辛治疗或混淆安全评估。
  • 参与者符合当前物质滥用和/或依赖的 DSM-5 标准。
  • 参与者目前正在服用或在过去 4 个月内服用过精神药物。
  • 参与者对 lisdexamfetamine 或胍法辛产品有过敏或不耐受记录。
  • 参与者有心血管疾病或任何其他严重疾病的诊断或病史。
  • 参与者怀孕或哺乳。
  • 参与者有自杀倾向。
  • MRI 禁忌症(例如,身体上不可移动的金属、起搏器、牙套)
  • 参与者的全面智商 (IQ) 低于 70。
  • 参加者有惊厥史(热性惊厥除外)。

健康控制:

  • 参与者符合 DSM 当前物质滥用和/或依赖的标准。
  • 参与者目前正在服用精神药物。
  • 参与者有严重疾病史。
  • 参与者怀孕或哺乳。
  • MRI 禁忌症(例如,身体上不可移动的金属、起搏器、牙套)
  • 参与者的全面智商 (IQ) 低于 70。
  • 参加者有惊厥史(热性惊厥除外)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胍法辛
参与者将服用片剂形式的缓释胍法辛,并被指导每天服药一次,持续 6 周。 日剂量范围在 1 到 4 毫克之间。
在研究的治疗阶段,参与者将每周与研究医生会面。 在最初的几周内,研究医生将根据参与者对药物的临床反应和耐受性单独调整药物的每日剂量。 然后将在治疗期的剩余时间内维持最佳剂量。
其他名称:
  • 因图尼夫
  • 广信通
实验性的:Lisdexamfetamine
将向参与者施用片剂形式的 lisdexamfetamine,并指导他们每天服药 6 周。 每日剂量范围在 30 至 70 毫克之间。
在研究的治疗阶段,参与者将每周与研究医生会面。 在最初的几周内,研究医生将根据参与者对药物的临床反应和耐受性单独调整药物的每日剂量。 然后将在治疗期的剩余时间内维持最佳剂量。
其他名称:
  • 维万斯
  • LDX

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
多动症患者兴奋剂或非兴奋剂药物引起的大脑结构和功能的变化
大体时间:基线和 6 周
MRI(磁共振成像)
基线和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan Posner, MD、New York State Psychiatric Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月6日

研究完成 (实际的)

2021年11月6日

研究注册日期

首次提交

2014年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月7日

首次发布 (估计)

2014年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月13日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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