Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fMRI-onderzoek naar stimulerende versus niet-stimulerende behandeling van ADHD

13 december 2021 bijgewerkt door: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Imaging stimulerende versus niet-stimulerende behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Kinderen met Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) worden meestal behandeld met twee soorten medicijnen met verschillende werkingsmechanismen: stimulerende middelen en niet-stimulerende middelen. Het stimulerende middel Vyvanse (lisdexamfetamine, LDX) en het niet-stimulerende middel Intuniv (guanfacine met verlengde afgifte, GXR) zijn beide door de FDA goedgekeurde behandelingen voor ADHD. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat beide medicijnen effectief zijn bij het verminderen van ADHD-symptomen, hoewel de neurobiologische mechanismen waarmee Vyvanse en Intuniv deze effecten produceren onbekend blijven. Het doel van deze studie is om de mechanismen te onderzoeken waarmee LDX en GXR symptomen verminderen bij patiënten met ADHD. MRI-scanning zal worden gebruikt om behandelingsgerelateerde veranderingen in de hersenstructuur en -functie te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met ADHD en qua leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde controles zullen aan het begin van het onderzoek worden gescand. In dit eerste deel van het onderzoek zullen MRI-bevindingen tussen de twee groepen worden vergeleken om te zien of de hersenfunctie van kinderen met ADHD verschilt van die van gezonde kinderen. In het tweede deel van de studie zullen de kinderen met ADHD wekelijks de onderzoeksarts ontmoeten en gedurende 6 weken guanfacine met verlengde afgifte (Intuniv) of lisdexamfetamine (Vyvanse) krijgen toegediend. Selectie in een van beide behandelingsgroepen zal willekeurig worden bepaald. Aan het einde van het onderzoek krijgen de kinderen met ADHD die met een van beide medicijnen worden behandeld een tweede MRI-scan. De bevindingen van die tweede MRI-scan worden vergeleken met de eerste MRI-scan om hersenveranderingen als gevolg van de medicatie te onderzoeken. Deze tweede MRI-scans worden ook vergeleken met de scans van de gezonde controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ADHD-deelnemers:

  • De deelnemer voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor een primaire diagnose van ADHD, elk subtype.

Gezonde Controle Deelnemers:

  • De deelnemer mag geen actuele psychiatrische stoornis uit de DSM As I hebben.

Alle deelnemers:

  • Deelnemers moeten toestemming geven en een wettelijke voogd moet toestemming geven.
  • De deelnemer is man of vrouw en tussen 6 - 17 jaar oud en in goede lichamelijke gezondheid.
  • Meisjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en moeten, als ze seksueel actief zijn, geschikte anticonceptie gebruiken.
  • De deelnemer is Engelstalig.

Uitsluitingscriteria:

ADHD-deelnemers:

  • De deelnemer heeft momenteel een comorbide psychiatrische diagnose van DSM As I of andere symptomatische manifestaties die, naar de mening van de onderzoeksarts, een contra-indicatie vormen voor behandeling met lisdexamfetamine of guanfacine of de veiligheidsbeoordelingen in de war sturen.
  • De deelnemer voldoet aan de DSM-5-criteria voor actueel middelenmisbruik en/of afhankelijkheid.
  • De deelnemer gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 4 maanden psychofarmaca gebruikt.
  • De deelnemer heeft een gedocumenteerde allergie of intolerantie voor lisdexamfetamine- of guanfacine-producten.
  • De deelnemer heeft een diagnose of een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of een andere ernstige medische aandoening.
  • De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De deelnemer is actief suïcidaal.
  • MRI-contra-indicaties (bijv. onverwijderbaar metaal op het lichaam, pacemaker, beugels)
  • De deelnemer heeft een volledig intelligentiequotiënt (IQ) van minder dan 70.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen).

Gezonde controles:

  • De deelnemer voldoet aan de DSM-criteria voor actueel middelenmisbruik en/of afhankelijkheid.
  • De deelnemer gebruikt momenteel een psychofarmaca.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een ernstige medische aandoening.
  • De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
  • MRI-contra-indicaties (bijv. onverwijderbaar metaal op het lichaam, pacemaker, beugels)
  • De deelnemer heeft een volledig intelligentiequotiënt (IQ) van minder dan 70.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guanfacine
Deelnemers krijgen guanfacine met verlengde afgifte toegediend, in tabletvorm, en krijgen de instructie om de medicatie eenmaal daags gedurende 6 weken in te nemen. De dagelijkse dosis zal variëren tussen 1 en 4 mg.
Geneesmiddel: Guanfacine
Tijdens de behandelingsfase van het onderzoek zullen de deelnemers wekelijks een ontmoeting hebben met de onderzoeksarts. In de eerste paar weken wordt de dagelijkse dosis van de medicatie individueel aangepast door de onderzoeksarts op basis van de klinische reactie van de deelnemers op en de verdraagbaarheid van de medicatie. De optimale dosis wordt dan gehandhaafd gedurende de rest van de behandelingsperiode.
Andere namen:
  • Intuniv
  • GXR
Experimenteel: Lisdexamfetamine
Deelnemers krijgen lisdexamfetamine toegediend, dat in tabletvorm is, en krijgen de instructie om de medicatie gedurende 6 weken dagelijks in te nemen. De dagelijkse dosis zal variëren tussen 30 en 70 mg.
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine
Tijdens de behandelingsfase van het onderzoek zullen de deelnemers wekelijks een ontmoeting hebben met de onderzoeksarts. In de eerste paar weken wordt de dagelijkse dosis van de medicatie individueel aangepast door de onderzoeksarts op basis van de klinische reactie van de deelnemers op en de verdraagbaarheid van de medicatie. De optimale dosis wordt dan gehandhaafd gedurende de rest van de behandelingsperiode.
Andere namen:
  • Vyvanse
  • LDX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de hersenstructuur en -functie veroorzaakt door stimulerende of niet-stimulerende medicijnen bij patiënten met ADHD
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
MRI (Magnetische Resonantie Beeldvorming)
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

Columbia University
Shire
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Posner, MD, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6961

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren