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Un estudio de fMRI del tratamiento estimulante versus no estimulante del TDAH

13 de diciembre de 2021 actualizado por: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Imagen Tratamiento estimulante versus no estimulante del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Los niños con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) normalmente se tratan con dos tipos de medicamentos con diferentes mecanismos de acción: estimulantes y no estimulantes. El estimulante Vyvanse (lisdexanfetamina, LDX) y el no estimulante Intuniv (guanfacina de liberación prolongada, GXR) son tratamientos aprobados por la FDA para el TDAH. Los ensayos clínicos han demostrado que ambos medicamentos son eficaces para reducir los síntomas del TDAH, aunque se desconocen los mecanismos neurobiológicos por los que Vyvanse e Intuniv producen estos efectos. El objetivo de este estudio es examinar los mecanismos por los cuales LDX y GXR reducen los síntomas en pacientes con TDAH. La resonancia magnética se utilizará para identificar cambios relacionados con el tratamiento en la estructura y función del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con TDAH y los controles sanos de la misma edad y sexo serán escaneados al comienzo del estudio. En esta primera parte del estudio, los resultados de la resonancia magnética se compararán entre los dos grupos para ver si el funcionamiento cerebral de los niños con TDAH difiere del de los niños sanos. En la segunda parte del estudio, los niños con TDAH se reunirán semanalmente con el médico del estudio y se les administrará guanfacina de liberación prolongada (Intuniv) o lisdexanfetamina (Vyvanse) durante 6 semanas. La selección en cualquiera de los grupos de tratamiento se determinará al azar. Al final del estudio, a los niños con TDAH tratados con cualquiera de los medicamentos se les realizará una segunda resonancia magnética. Los hallazgos de esa segunda resonancia magnética se compararán con la primera resonancia magnética para examinar los cambios cerebrales debidos al medicamento. Estas segundas resonancias magnéticas también se compararán con las exploraciones de los controles sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes con TDAH:

  • El participante cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para un diagnóstico primario de TDAH, cualquier subtipo.

Participantes de control saludable:

  • El participante no debe tener ningún trastorno psiquiátrico actual del Eje I del DSM.

Todos los participantes:

  • Los participantes deben dar su consentimiento y un tutor legal debe dar su consentimiento.
  • El participante es hombre o mujer y tiene entre 6 y 17 años de edad y goza de buena salud física.
  • Las niñas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y, si son sexualmente activas, deben usar métodos anticonceptivos adecuados.
  • El participante es de habla inglesa.

Criterio de exclusión:

Participantes con TDAH:

  • El participante tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual del Eje I del DSM u otras manifestaciones sintomáticas que, en opinión del médico del estudio, contraindicarán el tratamiento con lisdexanfetamina o guanfacina o confundirán las evaluaciones de seguridad.
  • El participante cumple con los criterios del DSM-5 para el abuso y/o dependencia actual de sustancias.
  • El participante está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 4 meses un medicamento psicotrópico.
  • El participante tiene una alergia o intolerancia documentada a los productos de lisdexanfetamina o guanfacina.
  • El participante tiene un diagnóstico o antecedentes de enfermedad cardiovascular o cualquier otra enfermedad médica grave.
  • La participante está embarazada o lactando.
  • El participante es activamente suicida.
  • Contraindicaciones de resonancia magnética (por ejemplo, metal inamovible en el cuerpo, marcapasos, aparatos ortopédicos)
  • El participante tiene un cociente de inteligencia (CI) a gran escala inferior a 70.
  • El participante tiene antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles).

Controles saludables:

  • El participante cumple con los criterios del DSM para el abuso y/o dependencia actual de sustancias.
  • El participante está tomando actualmente un medicamento psicotrópico.
  • El participante tiene antecedentes de una enfermedad médica grave.
  • La participante está embarazada o lactando.
  • Contraindicaciones de resonancia magnética (por ejemplo, metal inamovible en el cuerpo, marcapasos, aparatos ortopédicos)
  • El participante tiene un cociente de inteligencia (CI) a gran escala inferior a 70.
  • El participante tiene antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guanfacina
A los participantes se les administrará guanfacina de liberación prolongada, que está en forma de tableta, y se les indicará que tomen el medicamento una vez al día durante 6 semanas. La dosis diaria oscilará entre 1 y 4 mg.
Droga: Guanfacina
Los participantes se reunirán con el médico del estudio semanalmente durante la fase de tratamiento del estudio. En las primeras semanas, el médico del estudio ajustará individualmente la dosis diaria del medicamento de acuerdo con la respuesta clínica de los participantes y la tolerabilidad del medicamento. Entonces se mantendrá la dosis óptima durante el resto del período de tratamiento.
Otros nombres:
  • Intuniv
  • GXR
Experimental: Lisdexanfetamina
A los participantes se les administrará lisdexanfetamina, que está en forma de tableta, y se les indicará que tomen el medicamento diariamente durante 6 semanas. La dosis diaria oscilará entre 30 y 70 mg.
Droga: Lisdexanfetamina
Los participantes se reunirán con el médico del estudio semanalmente durante la fase de tratamiento del estudio. En las primeras semanas, el médico del estudio ajustará individualmente la dosis diaria del medicamento de acuerdo con la respuesta clínica de los participantes y la tolerabilidad del medicamento. Entonces se mantendrá la dosis óptima durante el resto del período de tratamiento.
Otros nombres:
  • Vyvanse
  • LDX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la estructura y función cerebral producidos por medicamentos estimulantes o no estimulantes en pacientes con TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
MRI (imágenes por resonancia magnética)
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Columbia University
Shire
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Posner, MD, New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6961

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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