Studie fMRI stimulační vs. nestimulační léčby ADHD
13. prosince 2021 aktualizováno: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute
Zobrazovací stimulant vs. nestimulační léčba poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Děti s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) jsou obvykle léčeny dvěma typy léků s odlišným mechanismem účinku: stimulanty a nestimulanty.
Stimulant Vyvanse (lisdexamfetamin, LDX) a nestimulant Intuniv (guanfacin s prodlouženým uvolňováním, GXR) jsou oba léky schválené FDA pro ADHD.
Klinické studie ukázaly, že oba léky jsou účinné při snižování symptomů ADHD, ačkoli neurobiologické mechanismy, kterými Vyvanse a Intuniv tyto účinky vyvolávají, zůstávají neznámé.
Cílem této studie je prozkoumat mechanismy, kterými LDX a GXR snižují symptomy u pacientů s ADHD.
MRI skenování bude použito k identifikaci změn ve struktuře a funkci mozku souvisejících s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s ADHD a zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví budou skenovány na začátku studie.
V této první části studie budou výsledky MRI porovnány mezi těmito dvěma skupinami, aby se zjistilo, zda se funkce mozku dětí s ADHD liší od zdravých dětí.
Ve druhé části studie se budou děti s ADHD setkávat každý týden s lékařem studie a bude jim podáván buď guanfacin s prodlouženým uvolňováním (Intuniv) nebo lisdexamfetamin (Vyvanse) po dobu 6 týdnů.
Výběr do kterékoli léčebné skupiny bude náhodně určen.
Na konci studie budou mít děti s ADHD léčené oběma léky druhé vyšetření magnetickou rezonancí.
Výsledky tohoto druhého vyšetření magnetickou rezonancí budou porovnány s prvním vyšetřením magnetickou rezonancí, aby bylo možné prozkoumat změny mozku způsobené medikací.
Tato druhá vyšetření magnetickou rezonancí budou také porovnána se skeny zdravých kontrol.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci ADHD:
- Účastník splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro primární diagnózu ADHD, jakéhokoli podtypu.
Účastníci zdravé kontroly:
- Účastník nesmí mít v současné době žádnou psychiatrickou poruchu osy I DSM.
Všichni účastníci:
- Účastníci musí poskytnout souhlas a zákonný zástupce musí poskytnout souhlas.
- Účastníkem je muž nebo žena ve věku 6 - 17 let s dobrým fyzickým zdravím.
- Dívky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči a pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat vhodnou antikoncepci.
- Účastník mluví anglicky.
Kritéria vyloučení:
Účastníci ADHD:
- Účastník má současnou komorbidní psychiatrickou diagnózu osy I DSM nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru lékaře studie budou kontraindikovat léčbu lisdexamfetaminem nebo guanfacinem nebo zmást hodnocení bezpečnosti.
- Účastník splňuje kritéria DSM-5 pro současné zneužívání návykových látek a/nebo závislost.
- Účastník v současné době užívá nebo v posledních 4 měsících užíval psychotropní léky.
- Účastník má zdokumentovanou alergii nebo intoleranci na lisdexamfetamin nebo guanfacin.
- Účastník má diagnózu nebo anamnézu kardiovaskulárního onemocnění nebo jiného závažného zdravotního onemocnění.
- Účastnice je těhotná nebo kojící.
- Účastník je aktivně sebevražedný.
- Kontraindikace MRI (např. neodstranitelný kov na těle, kardiostimulátor, rovnátka)
- Účastník má úplný inteligenční kvocient (IQ) menší než 70.
- Účastník má v anamnéze křeče (kromě febrilních křečí).
Zdravé ovládání:
- Účastník splňuje kritéria DSM pro současné zneužívání návykových látek a/nebo závislost.
- Účastník v současné době užívá psychofarmaka.
- Účastník má v anamnéze vážné zdravotní onemocnění.
- Účastnice je těhotná nebo kojící.
- Kontraindikace MRI (např. neodstranitelný kov na těle, kardiostimulátor, rovnátka)
- Účastník má úplný inteligenční kvocient (IQ) menší než 70.
- Účastník má v anamnéze křeče (kromě febrilních křečí).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Guanfacine
Účastníkům bude podáván guanfacin s prodlouženým uvolňováním, který je ve formě tablet, a budou instruováni, aby užívali léky jednou denně po dobu 6 týdnů.
Denní dávka se bude pohybovat mezi 1 a 4 mg.
|
Účastníci se budou setkávat s lékařem studie každý týden během fáze léčby studie.
V prvních několika týdnech bude denní dávka léku individuálně upravena lékařem studie podle klinické odpovědi účastníků na lék a snášenlivosti léku.
Optimální dávka pak bude udržována po zbytek léčebného období.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lisdexamfetamin
Účastníkům bude podáván lisdexamfetamin, který je ve formě tablet, a budou instruováni, aby lék užívali denně po dobu 6 týdnů.
Denní dávka se bude pohybovat mezi 30 a 70 mg.
|
Účastníci se budou setkávat s lékařem studie každý týden během fáze léčby studie.
V prvních několika týdnech bude denní dávka léku individuálně upravena lékařem studie podle klinické odpovědi účastníků na lék a snášenlivosti léku.
Optimální dávka pak bude udržována po zbytek léčebného období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve struktuře a funkci mozku způsobené stimulačními nebo nestimulačními léky u pacientů s ADHD
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
MRI (magnetická rezonance)
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Posner, MD, New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Lisdexamfetamin dimesylát
- Guanfacine
Další identifikační čísla studie
- 6961
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .