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Une étude IRMf du traitement stimulant par rapport au traitement non stimulant du TDAH

13 décembre 2021 mis à jour par: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Stimulant d'imagerie vs traitement non stimulant du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

Les enfants atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) sont généralement traités avec deux types de médicaments aux mécanismes d'action différents : les stimulants et les non-stimulants. Le stimulant Vyvanse (lisdexamfétamine, LDX) et le non-stimulant Intuniv (guanfacine à libération prolongée, GXR) sont tous deux des traitements approuvés par la FDA pour le TDAH. Les essais cliniques ont montré que les deux médicaments sont efficaces pour réduire les symptômes du TDAH, bien que les mécanismes neurobiologiques par lesquels Vyvanse et Intuniv produisent ces effets restent inconnus. Le but de cette étude est d'examiner les mécanismes par lesquels LDX et GXR réduisent les symptômes chez les patients atteints de TDAH. L'IRM sera utilisée pour identifier les changements liés au traitement dans la structure et la fonction cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints de TDAH et les témoins sains appariés selon l'âge et le sexe seront scannés au début de l'étude. Dans cette première partie de l'étude, les résultats de l'IRM seront comparés entre les deux groupes pour voir si le fonctionnement cérébral des enfants atteints de TDAH diffère de celui des enfants en bonne santé. Dans la deuxième partie de l'étude, les enfants atteints de TDAH rencontreront chaque semaine le médecin de l'étude et recevront soit de la guanfacine à libération prolongée (Intuniv) soit de la lisdexamfétamine (Vyvanse) pendant 6 semaines. La sélection dans l'un ou l'autre des groupes de traitement sera déterminée au hasard. À la fin de l'étude, les enfants atteints de TDAH traités avec l'un ou l'autre des médicaments subiront une deuxième IRM. Les résultats de cette deuxième IRM seront comparés à ceux de la première IRM afin d'examiner les changements cérébraux dus au médicament. Ces deuxièmes IRM seront également comparées aux scans des témoins sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Participants TDAH :

  • Le participant satisfait aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour un diagnostic principal de TDAH, tout sous-type.

Participants témoins sains :

  • Le participant ne doit avoir aucun trouble psychiatrique DSM Axis I actuel.

Tous les participants:

  • Les participants doivent donner leur consentement et un tuteur légal doit donner son consentement.
  • Le participant est un homme ou une femme âgé de 6 à 17 ans et en bonne santé physique.
  • Les filles en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et, si elles sont sexuellement actives, doivent utiliser une contraception adéquate.
  • Le participant est anglophone.

Critère d'exclusion:

Participants TDAH :

  • Le participant a un diagnostic psychiatrique comorbide actuel de l'axe I du DSM ou d'autres manifestations symptomatiques qui, de l'avis du médecin de l'étude, contre-indiqueront le traitement par la lisdexamfétamine ou la guanfacine ou confondront les évaluations de sécurité.
  • Le participant répond aux critères du DSM-5 pour la toxicomanie et/ou la dépendance actuelle.
  • Le participant prend actuellement ou a pris au cours des 4 derniers mois, un médicament psychotrope.
  • Le participant a une allergie ou une intolérance documentée aux produits de lisdexamfétamine ou de guanfacine.
  • Le participant a un diagnostic ou des antécédents de maladie cardiovasculaire ou de toute autre maladie grave.
  • La participante est enceinte ou allaitante.
  • Le participant est activement suicidaire.
  • Contre-indications à l'IRM (par exemple, métal inamovible sur le corps, stimulateur cardiaque, appareil orthodontique)
  • Le participant a un quotient intellectuel (QI) complet inférieur à 70.
  • Le participant a des antécédents de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles).

Contrôles sains :

  • Le participant répond aux critères du DSM pour l'abus actuel de substances et/ou la dépendance.
  • Le participant prend actuellement un médicament psychotrope.
  • Le participant a des antécédents de maladie grave.
  • La participante est enceinte ou allaitante.
  • Contre-indications à l'IRM (par exemple, métal inamovible sur le corps, stimulateur cardiaque, appareil orthodontique)
  • Le participant a un quotient intellectuel (QI) complet inférieur à 70.
  • Le participant a des antécédents de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guanfacine
Les participants recevront de la guanfacine à libération prolongée, sous forme de comprimés, et seront invités à prendre le médicament une fois par jour pendant 6 semaines. La dose quotidienne sera comprise entre 1 et 4 mg.
Médicament: Guanfacine
Les participants rencontreront le médecin de l'étude sur une base hebdomadaire pendant la phase de traitement de l'étude. Au cours des premières semaines, la dose quotidienne du médicament sera ajustée individuellement par le médecin de l'étude en fonction de la réponse clinique des participants et de la tolérabilité du médicament. La dose optimale sera ensuite maintenue pendant le reste de la période de traitement.
Autres noms:
  • Intuniv
  • GXR
Expérimental: Lisdexamfétamine
Les participants recevront de la lisdexamfétamine, sous forme de comprimés, et seront invités à prendre le médicament quotidiennement pendant 6 semaines. La dose quotidienne sera comprise entre 30 et 70 mg.
Médicament: Lisdexamfétamine
Les participants rencontreront le médecin de l'étude sur une base hebdomadaire pendant la phase de traitement de l'étude. Au cours des premières semaines, la dose quotidienne du médicament sera ajustée individuellement par le médecin de l'étude en fonction de la réponse clinique des participants et de la tolérabilité du médicament. La dose optimale sera ensuite maintenue pendant le reste de la période de traitement.
Autres noms:
  • Vyvanse
  • LDX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la structure et de la fonction cérébrales produites par des médicaments stimulants ou non stimulants chez les patients atteints de TDAH
Délai: Base de référence et 6 semaines
IRM (imagerie par résonance magnétique)
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

Columbia University
Shire
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Posner, MD, New York State Psychiatric Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2014

Première publication (Estimation)

8 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6961

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

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