Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fMRI-studie av stimulerande vs icke-stimulerande behandling av ADHD

13 december 2021 uppdaterad av: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Imaging Stimulerande vs icke-stimulerande behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Barn med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) behandlas vanligtvis med två typer av mediciner med olika verkningsmekanismer: stimulantia och icke-stimulerande medel. Stimuleringsmedlet Vyvanse (lisdexamfetamin, LDX) och det icke-stimulerande medlet Intuniv (guanfacin med förlängd frisättning, GXR), är båda godkända av FDA för behandling av ADHD. Kliniska prövningar har visat att båda läkemedlen är effektiva för att minska ADHD-symtom, även om de neurobiologiska mekanismerna genom vilka Vyvanse och Intuniv producerar dessa effekter är fortfarande okända. Syftet med denna studie är att undersöka de mekanismer genom vilka LDX och GXR minskar symtom hos patienter med ADHD. MRT-skanning kommer att användas för att identifiera behandlingsrelaterade förändringar i hjärnans struktur och funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med ADHD och ålders- och könsmatchade friska kontroller kommer att skannas i början av studien. I denna första del av studien kommer MRT-fynd att jämföras mellan de två grupperna för att se om hjärnans funktion hos barn med ADHD skiljer sig från den hos friska barn. I den andra delen av studien kommer barnen med ADHD att träffa studieläkaren varje vecka och ges antingen guanfacin med förlängd frisättning (Intuniv) eller lisdexamfetamin (Vyvanse) i 6 veckor. Urval till endera behandlingsgruppen kommer att bestämmas slumpmässigt. I slutet av studien kommer barnen med ADHD som behandlas med någon av läkemedlen att genomgå en andra MR-undersökning. Resultaten av den andra MR-undersökningen kommer att jämföras med den första MR-undersökningen för att undersöka förändringar i hjärnan på grund av medicineringen. Dessa andra MR-undersökningar kommer också att jämföras med undersökningarna av friska kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ADHD-deltagare:

  • Deltagaren uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) för en primär diagnos av ADHD, vilken undertyp som helst.

Friska kontrolldeltagare:

  • Deltagaren får inte ha någon aktuell psykiatrisk störning i DSM Axis I.

Alla deltagare:

  • Deltagare måste ge samtycke och en vårdnadshavare måste ge samtycke.
  • Deltagaren är man eller kvinna och mellan 6 - 17 år och vid god fysisk hälsa.
  • Flickor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och, om de är sexuellt aktiva, måste de använda adekvat preventivmedel.
  • Deltagaren är engelsktalande.

Exklusions kriterier:

ADHD-deltagare:

  • Deltagaren har en aktuell psykiatrisk diagnos på DSM Axis I eller andra symtomatiska manifestationer som, enligt studieläkarens uppfattning, kommer att kontraindicera behandling med lisdexamfetamin eller guanfacin eller förvirra säkerhetsbedömningar.
  • Deltagaren uppfyller DSM-5-kriterierna för aktuellt missbruk och/eller beroende.
  • Deltagaren tar för närvarande eller har tagit ett psykotropiskt läkemedel under de senaste 4 månaderna.
  • Deltagaren har en dokumenterad allergi eller intolerans mot lisdexamfetamin eller guanfacinprodukter.
  • Deltagaren har en diagnos eller en historia av hjärt-kärlsjukdom eller någon annan allvarlig medicinsk sjukdom.
  • Deltagaren är gravid eller ammar.
  • Deltagaren är aktivt självmordsbenägen.
  • MRT-kontraindikationer (t.ex. oruttagbar metall på kroppen, pacemaker, hängslen)
  • Deltagaren har en fullskalig intelligenskvot (IQ) mindre än 70.
  • Deltagaren har en historia av anfall (förutom feberkramper).

Hälsosamma kontroller:

  • Deltagaren uppfyller DSM-kriterier för aktuellt missbruk och/eller beroende.
  • Deltagaren tar för närvarande en psykotrop medicin.
  • Deltagaren har en historia av en allvarlig medicinsk sjukdom.
  • Deltagaren är gravid eller ammar.
  • MRT-kontraindikationer (t.ex. oruttagbar metall på kroppen, pacemaker, hängslen)
  • Deltagaren har en fullskalig intelligenskvot (IQ) mindre än 70.
  • Deltagaren har en historia av anfall (förutom feberkramper).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guanfacine
Deltagarna kommer att administreras guanfacin med förlängd frisättning, som är i tablettform, och kommer att instrueras att ta medicinen en gång dagligen i 6 veckor. Den dagliga dosen kommer att variera mellan 1 och 4 mg.
Läkemedel: Guanfacine
Deltagarna kommer att träffa studieläkaren varje vecka under studiens behandlingsfas. Under de första veckorna kommer den dagliga dosen av medicinen att anpassas individuellt av studieläkaren i enlighet med deltagarnas kliniska svar på och tolerabilitet av medicinen. Den optimala dosen kommer sedan att bibehållas under resten av behandlingsperioden.
Andra namn:
  • Intuniv
  • GXR
Experimentell: Lisdexamfetamin
Deltagarna kommer att administreras lisdexamfetamin, som är i tablettform, och kommer att instrueras att ta medicinen dagligen i 6 veckor. Den dagliga dosen kommer att variera mellan 30 och 70 mg.
Läkemedel: Lisdexamfetamin
Deltagarna kommer att träffa studieläkaren varje vecka under studiens behandlingsfas. Under de första veckorna kommer den dagliga dosen av medicinen att anpassas individuellt av studieläkaren i enlighet med deltagarnas kliniska svar på och tolerabilitet av medicinen. Den optimala dosen kommer sedan att bibehållas under resten av behandlingsperioden.
Andra namn:
  • Vyvanse
  • LDX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnans struktur och funktion producerade av stimulerande eller icke-stimulerande mediciner hos patienter med ADHD
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
MRI (magnetisk resonanstomografi)
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

Columbia University
Shire
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Posner, MD, New York State Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6961

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera