Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fMRI-undersøgelse af stimulerende vs ikke-stimulerende behandling af ADHD

13. december 2021 opdateret af: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Billeddannelsesstimulerende vs. ikke-stimulerende behandling af opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Børn med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) behandles typisk med to typer medicin med forskellige virkningsmekanismer: stimulanser og ikke-stimulerende midler. Stimulansen Vyvanse (lisdexamfetamin, LDX) og den ikke-stimulerende Intuniv (guanfacin med forlænget frigivelse, GXR), er begge godkendt af FDA til behandling af ADHD. Kliniske forsøg har vist, at begge lægemidler er effektive til at reducere ADHD-symptomer, selvom de neurobiologiske mekanismer, hvorved Vyvanse og Intuniv fremkalder disse virkninger, forbliver ukendte. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de mekanismer, hvorved LDX og GXR reducerer symptomer hos patienter med ADHD. MR-scanning vil blive brugt til at identificere behandlingsrelaterede ændringer i hjernens struktur og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med ADHD og raske kontroller med alder og køn vil blive scannet i begyndelsen af ​​undersøgelsen. I denne første del af undersøgelsen vil MR-resultater blive sammenlignet mellem de to grupper for at se, om hjernefunktionen hos børn med ADHD adskiller sig fra raske børns. I den anden del af undersøgelsen vil børn med ADHD mødes ugentligt med undersøgelseslægen og blive administreret enten med forlænget frigivelse af guanfacin (Intuniv) eller lisdexamfetamin (Vyvanse) i 6 uger. Udvælgelse i begge behandlingsgrupper vil blive tilfældigt bestemt. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil børn med ADHD behandlet med begge lægemidler have en anden MR-scanning. Resultaterne af den anden MR-scanning vil blive sammenlignet med den første MR-scanning for at undersøge hjerneforandringer på grund af medicinen. Disse andre MR-scanninger vil også blive sammenlignet med scanningerne af de raske kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ADHD-deltagere:

  • Deltageren opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for en primær diagnose af ADHD, enhver undertype.

Sunde kontroldeltagere:

  • Deltageren må ikke have nogen aktuel DSM-akse I psykiatrisk lidelse.

Alle deltagere:

  • Deltagerne skal give samtykke, og en juridisk værge skal give samtykke.
  • Deltageren er mand eller kvinde og mellem 6 - 17 år og ved et godt fysisk helbred.
  • Piger i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og, hvis de er seksuelt aktive, skal de bruge passende prævention.
  • Deltageren er engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

ADHD-deltagere:

  • Deltageren har en aktuel komorbid DSM-akse I psykiatrisk diagnose eller andre symptomatiske manifestationer, der efter undersøgelseslægens vurdering vil kontraindicere lisdexamfetamin- eller guanfacinbehandling eller forvirre sikkerhedsvurderinger.
  • Deltageren opfylder DSM-5-kriterierne for aktuelt stofmisbrug og/eller afhængighed.
  • Deltageren tager i øjeblikket eller har taget inden for de seneste 4 måneder psykotrop medicin.
  • Deltageren har en dokumenteret allergi eller intolerance over for lisdexamfetamin eller guanfacine-produkter.
  • Deltageren har en diagnose eller en historie med hjerte-kar-sygdom eller anden alvorlig medicinsk sygdom.
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • Deltageren er aktivt suicidal.
  • MR-kontraindikationer (f.eks. uaftageligt metal på kroppen, pacemaker, seler)
  • Deltageren har en fuldskala intelligenskvotient (IQ) mindre end 70.
  • Deltageren har en historie med krampeanfald (undtagen feberkramper).

Sund kontrol:

  • Deltageren opfylder DSM-kriterier for aktuelt stofmisbrug og/eller afhængighed.
  • Deltageren tager i øjeblikket en psykotrop medicin.
  • Deltageren har en historie med en alvorlig medicinsk sygdom.
  • Deltageren er gravid eller ammer.
  • MR-kontraindikationer (f.eks. uaftageligt metal på kroppen, pacemaker, seler)
  • Deltageren har en fuldskala intelligenskvotient (IQ) mindre end 70.
  • Deltageren har en historie med krampeanfald (undtagen feberkramper).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guanfacine
Deltagerne vil blive administreret guanfacin med forlænget frigivelse, som er i tabletform, og vil blive instrueret i at tage medicinen en gang dagligt i 6 uger. Den daglige dosis vil ligge mellem 1 og 4 mg.
Medicin: Guanfacine
Deltagerne vil mødes med undersøgelseslægen på en ugentlig basis under undersøgelsens behandlingsfase. I de første par uger vil den daglige dosis af medicinen blive individuelt tilpasset af undersøgelseslægen i henhold til deltagernes kliniske respons på og tolerabilitet af medicinen. Den optimale dosis vil derefter blive opretholdt i resten af ​​behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Intuniv
  • GXR
Eksperimentel: Lisdexamfetamin
Deltagerne vil få administreret lisdexamfetamin, som er i tabletform, og vil blive instrueret i at tage medicinen dagligt i 6 uger. Den daglige dosis vil variere mellem 30 og 70 mg.
Medicin: Lisdexamfetamin
Deltagerne vil mødes med undersøgelseslægen på en ugentlig basis under undersøgelsens behandlingsfase. I de første par uger vil den daglige dosis af medicinen blive individuelt tilpasset af undersøgelseslægen i henhold til deltagernes kliniske respons på og tolerabilitet af medicinen. Den optimale dosis vil derefter blive opretholdt i resten af ​​behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Vyvanse
  • LDX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens struktur og funktion produceret af stimulerende eller ikke-stimulerende medicin hos patienter med ADHD
Tidsramme: Baseline og 6 uger
MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Columbia University
Shire
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Posner, MD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Guanfacine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner