Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fMRI-studie av stimulerende vs ikke-stimulerende behandling av ADHD

13. desember 2021 oppdatert av: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Bildestimulerende vs. ikke-stimulerende behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) behandles vanligvis med to typer medisiner med ulike virkningsmekanismer: sentralstimulerende midler og ikke-stimulerende midler. Det sentralstimulerende middelet Vyvanse (lisdexamfetamin, LDX) og det ikke-stimulerende middelet Intuniv (guanfacin med utvidet frigivelse, GXR), er begge FDA-godkjent behandling for ADHD. Kliniske studier har vist at begge medisinene er effektive for å redusere ADHD-symptomer, selv om de nevrobiologiske mekanismene som Vyvanse og Intuniv produserer disse effektene forblir ukjente. Målet med denne studien er å undersøke mekanismene som LDX og GXR reduserer symptomer hos pasienter med ADHD. MR-skanning vil bli brukt for å identifisere behandlingsrelaterte endringer i hjernens struktur og funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med ADHD og friske kontroller med alder og kjønn vil bli skannet i begynnelsen av studien. I denne første delen av studien vil MR-funn bli sammenlignet mellom de to gruppene for å se om hjernefunksjonen til barn med ADHD er forskjellig fra den til friske barn. I den andre delen av studien vil barna med ADHD møte studielegen ukentlig og gis enten depot-guanfacin (Intuniv) eller lisdexamfetamin (Vyvanse) i 6 uker. Utvelgelse i begge behandlingsgruppene vil bli tilfeldig bestemt. På slutten av studien vil barna med ADHD behandlet med begge medikamentene ha en ny MR-skanning. Funnene fra den andre MR-skanningen vil bli sammenlignet med den første MR-skanningen for å undersøke hjerneforandringer på grunn av medisinen. Disse andre MR-skanningene vil også bli sammenlignet med skanningene til de friske kontrollene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ADHD-deltakere:

  • Deltakeren tilfredsstiller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for en primær diagnose av ADHD, uansett undertype.

Friske kontrolldeltakere:

  • Deltakeren må ikke ha noen nåværende DSM Axis I psykiatrisk lidelse.

Alle deltakere:

  • Deltakere må gi samtykke og en juridisk verge må gi samtykke.
  • Deltakeren er mann eller kvinne og mellom 6 - 17 år og ved god fysisk helse.
  • Jenter i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest, og hvis de er seksuelt aktive, må de bruke tilstrekkelig prevensjon.
  • Deltakeren er engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

ADHD-deltakere:

  • Deltakeren har en gjeldende komorbid DSM-akse I psykiatrisk diagnose eller andre symptomatiske manifestasjoner som, etter studielegens oppfatning, vil kontraindisere behandling med lisdeksamfetamin eller guanfacin eller forvirre sikkerhetsvurderinger.
  • Deltakeren oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende rusmisbruk og/eller avhengighet.
  • Deltakeren tar eller har tatt i løpet av de siste 4 månedene, et psykotropt medikament.
  • Deltakeren har dokumentert allergi eller intoleranse mot lisdexamfetamin eller guanfacine-produkter.
  • Deltakeren har en diagnose eller en historie med hjerte- og karsykdom eller annen alvorlig medisinsk sykdom.
  • Deltakeren er gravid eller ammer.
  • Deltakeren er aktivt suicidal.
  • MR-kontraindikasjoner (f.eks. ikke-fjernbart metall på kroppen, pacemaker, tannregulering)
  • Deltakeren har en fullskala intelligenskvotient (IQ) mindre enn 70.
  • Deltakeren har en historie med anfall (unntatt feberkramper).

Sunne kontroller:

  • Deltakeren oppfyller DSM-kriteriene for nåværende rusmisbruk og/eller avhengighet.
  • Deltakeren tar for tiden psykofarmaka.
  • Deltakeren har en historie med en alvorlig medisinsk sykdom.
  • Deltakeren er gravid eller ammer.
  • MR-kontraindikasjoner (f.eks. ikke-fjernbart metall på kroppen, pacemaker, tannregulering)
  • Deltakeren har en fullskala intelligenskvotient (IQ) mindre enn 70.
  • Deltakeren har en historie med anfall (unntatt feberkramper).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guanfacine
Deltakerne vil bli administrert guanfacin med utvidet frigivelse, som er i tablettform, og vil bli bedt om å ta medisinen en gang daglig i 6 uker. Den daglige dosen vil variere mellom 1 og 4 mg.
Legemiddel: Guanfacine
Deltakerne vil møte studielegen på en ukentlig basis under behandlingsfasen av studien. I løpet av de første ukene vil den daglige dosen av medisinen bli individuelt tilpasset av studielegen i henhold til deltakernes kliniske respons på og toleranse av medisinen. Den optimale dosen vil da opprettholdes for resten av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • Intuniv
  • GXR
Eksperimentell: Lisdeksamfetamin
Deltakerne vil få administrert lisdexamfetamin, som er i tablettform, og vil bli instruert om å ta medisinen daglig i 6 uker. Den daglige dosen vil variere mellom 30 og 70 mg.
Legemiddel: Lisdeksamfetamin
Deltakerne vil møte studielegen på en ukentlig basis under behandlingsfasen av studien. I løpet av de første ukene vil den daglige dosen av medisinen bli individuelt tilpasset av studielegen i henhold til deltakernes kliniske respons på og toleranse av medisinen. Den optimale dosen vil da opprettholdes for resten av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • Vyvanse
  • LDX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjernestruktur og funksjon produsert av stimulerende eller ikke-stimulerende medisiner hos pasienter med ADHD
Tidsramme: Baseline og 6 uker
MR (magnetisk resonansavbildning)
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

Columbia University
Shire
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Posner, MD, New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6961

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere