Um estudo fMRI do tratamento estimulante versus não estimulante do TDAH
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute
Estimulante vs. Tratamento não estimulante de imagem do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) são tipicamente tratadas com dois tipos de medicamentos com diferentes mecanismos de ação: estimulantes e não estimulantes.
O estimulante Vyvanse (lisdexanfetamina, LDX) e o não estimulante Intuniv (guanfacina de liberação prolongada, GXR) são ambos tratamentos aprovados pela FDA para o TDAH.
Ensaios clínicos demonstraram que ambos os medicamentos são eficazes na redução dos sintomas do TDAH, embora os mecanismos neurobiológicos pelos quais Vyvanse e Intuniv produzam esses efeitos permaneçam desconhecidos.
O objetivo deste estudo é examinar os mecanismos pelos quais LDX e GXR reduzem os sintomas em pacientes com TDAH.
A ressonância magnética será usada para identificar alterações relacionadas ao tratamento na estrutura e função cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com TDAH e controles saudáveis pareados por idade e sexo serão escaneados no início do estudo.
Nesta primeira parte do estudo, os achados da ressonância magnética serão comparados entre os dois grupos para verificar se o funcionamento cerebral de crianças com TDAH difere do de crianças saudáveis.
Na segunda parte do estudo, as crianças com TDAH se encontrarão semanalmente com o médico do estudo e receberão guanfacina de liberação prolongada (Intuniv) ou lisdexanfetamina (Vyvanse) por 6 semanas.
A seleção em qualquer grupo de tratamento será determinada aleatoriamente.
No final do estudo, as crianças com TDAH tratadas com qualquer medicamento farão uma segunda ressonância magnética.
Os resultados desse segundo exame de ressonância magnética serão comparados com o primeiro exame de ressonância magnética, a fim de examinar as alterações cerebrais devido à medicação.
Esses segundos exames de ressonância magnética também serão comparados aos exames dos controles saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes do TDAH:
- O participante satisfaz os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para um diagnóstico primário de TDAH, qualquer subtipo.
Participantes do Controle Saudável:
- O participante não deve ter nenhum transtorno psiquiátrico atual do Eixo I do DSM.
Todos os participantes:
- Os participantes devem fornecer consentimento e um responsável legal deve fornecer consentimento.
- O participante é do sexo masculino ou feminino e tem entre 6 e 17 anos de idade e boa saúde física.
- As raparigas em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo e, se forem sexualmente activas, devem utilizar métodos contraceptivos adequados.
- O participante fala inglês.
Critério de exclusão:
Participantes do TDAH:
- O participante tem um diagnóstico psiquiátrico atual comórbido do DSM I ou outras manifestações sintomáticas que, na opinião do médico do estudo, irão contra-indicar o tratamento com lisdexanfetamina ou guanfacina ou confundir as avaliações de segurança.
- O participante atende aos critérios do DSM-5 para abuso e/ou dependência atual de substâncias.
- O participante está tomando ou tomou nos últimos 4 meses, um medicamento psicotrópico.
- O participante tem alergia documentada ou intolerância a produtos de lisdexanfetamina ou guanfacina.
- O participante tem um diagnóstico ou histórico de doença cardiovascular ou qualquer outra doença médica grave.
- A participante está grávida ou amamentando.
- O participante é ativamente suicida.
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, metal irremovível no corpo, marca-passo, aparelho ortodôntico)
- O participante tem um quociente de inteligência (QI) em escala total inferior a 70.
- O participante tem histórico de convulsão (exceto convulsão febril).
Controles Saudáveis:
- O participante atende aos critérios do DSM para abuso e/ou dependência atual de substâncias.
- O participante está atualmente tomando uma medicação psicotrópica.
- O participante tem um histórico de uma doença médica grave.
- A participante está grávida ou amamentando.
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, metal irremovível no corpo, marca-passo, aparelho ortodôntico)
- O participante tem um quociente de inteligência (QI) em escala total inferior a 70.
- O participante tem histórico de convulsão (exceto convulsão febril).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Guanfacine
Os participantes receberão guanfacina de liberação prolongada, que está em forma de comprimido, e serão instruídos a tomar a medicação uma vez ao dia durante 6 semanas.
A dose diária variará entre 1 e 4 mg.
|
Os participantes se encontrarão com o médico do estudo semanalmente durante a fase de tratamento do estudo.
Nas primeiras semanas, a dose diária do medicamento será ajustada individualmente pelo médico do estudo de acordo com a resposta clínica dos participantes e a tolerabilidade do medicamento.
A dose óptima será então mantida durante o resto do período de tratamento.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Lisdexanfetamina
Os participantes receberão lisdexanfetamina, que está em forma de comprimido, e serão instruídos a tomar a medicação diariamente por 6 semanas.
A dose diária varia entre 30 e 70 mg.
|
Os participantes se encontrarão com o médico do estudo semanalmente durante a fase de tratamento do estudo.
Nas primeiras semanas, a dose diária do medicamento será ajustada individualmente pelo médico do estudo de acordo com a resposta clínica dos participantes e a tolerabilidade do medicamento.
A dose óptima será então mantida durante o resto do período de tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na estrutura e função cerebral produzidas por medicamentos estimulantes ou não estimulantes em pacientes com TDAH
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
MRI (Imagem por Ressonância Magnética)
|
Linha de base e 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Posner, MD, New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
- Guanfacine
Outros números de identificação do estudo
- 6961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .