ADHD의 각성제 대 비자극제 치료에 대한 fMRI 연구
2021년 12월 13일 업데이트: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 이미징 자극제 대 비자극제 치료
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이는 일반적으로 자극제와 비자극제라는 서로 다른 작용 메커니즘을 가진 두 가지 유형의 약물로 치료합니다.
각성제 Vyvanse(lisdexamfetamine, LDX)와 비각성제 Intuniv(서방형 구안파신, GXR)는 모두 ADHD에 대한 FDA 승인 치료제입니다.
Vyvanse와 Intuniv가 이러한 효과를 생성하는 신경 생물학적 메커니즘은 아직 알려지지 않았지만 임상 시험에서 두 약물 모두 ADHD 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 LDX와 GXR이 ADHD 환자의 증상을 감소시키는 메커니즘을 조사하는 것입니다.
MRI 스캐닝은 뇌 구조 및 기능의 치료 관련 변화를 식별하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
ADHD 및 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군이 있는 어린이는 연구 시작 시 스캔됩니다.
연구의 첫 번째 부분에서는 MRI 결과를 두 그룹 간에 비교하여 ADHD 아동의 뇌 기능이 건강한 아동의 뇌 기능과 다른지 여부를 확인합니다.
연구의 두 번째 부분에서 ADHD가 있는 어린이는 매주 연구 의사와 만나 서방형 구안파신(Intuniv) 또는 리스덱삼페타민(Vyvanse)을 6주 동안 투여받게 됩니다.
각 치료 그룹으로의 선택은 무작위로 결정됩니다.
연구가 끝날 때 ADHD가 있는 어린이는 두 약물 중 하나를 사용하여 두 번째 MRI 스캔을 받게 됩니다.
두 번째 MRI 스캔 결과는 약물로 인한 뇌 변화를 조사하기 위해 첫 번째 MRI 스캔과 비교됩니다.
이 두 번째 MRI 스캔은 건강한 대조군의 스캔과도 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
ADHD 참가자:
- 참가자는 모든 하위 유형인 ADHD의 기본 진단에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준을 충족합니다.
건강한 대조군 참가자:
- 참가자는 현재 DSM 축 I 정신 장애가 없어야 합니다.
모든 참가자:
- 참가자의 동의가 있어야 하며, 법정대리인의 동의가 있어야 합니다.
- 참가자는 남성 또는 여성이며 6-17세 사이이며 신체 건강이 양호합니다.
- 가임 소녀는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 성적으로 왕성한 경우 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 참가자는 영어를 사용합니다.
제외 기준:
ADHD 참가자:
- 참가자는 연구 의사의 의견에 따라 lisdexamfetamine 또는 guanfacine 치료를 금하거나 안전성 평가를 혼란스럽게 하는 현재 동반이환 DSM 축 I 정신과 진단 또는 기타 증상 발현을 가지고 있습니다.
- 참가자는 현재 약물 남용 및/또는 의존에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 참가자는 향정신성 약물을 현재 복용 중이거나 지난 4개월 이내에 복용했습니다.
- 참가자는 lisdexamfetamine 또는 guanfacine 제품에 대해 기록된 알레르기 또는 불내증이 있습니다.
- 참가자는 심혈관 질환 또는 기타 심각한 의학적 질병의 진단 또는 병력이 있습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 참가자는 적극적으로 자살합니다.
- MRI 금기(예: 신체의 제거할 수 없는 금속, 심박 조율기, 보조기)
- 참가자의 전체 지능 지수(IQ)가 70 미만입니다.
- 참가자는 발작의 병력이 있습니다(열성 발작 제외).
건강한 통제:
- 참가자는 현재 약물 남용 및/또는 의존에 대한 DSM 기준을 충족합니다.
- 참가자는 현재 향정신성 약물을 복용하고 있습니다.
- 참가자는 심각한 의학적 질병의 병력이 있습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- MRI 금기(예: 신체의 제거할 수 없는 금속, 심박 조율기, 보조기)
- 참가자의 전체 지능 지수(IQ)가 70 미만입니다.
- 참가자는 발작의 병력이 있습니다(열성 발작 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구안파신
참가자는 정제 형태의 서방형 구안파신을 투여받게 되며, 6주 동안 1일 1회 약물을 복용하도록 지시받게 됩니다.
일일 복용량은 1~4mg입니다.
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참가자는 연구의 치료 단계 동안 매주 연구 의사를 만날 것입니다.
처음 몇 주 동안 약물의 일일 복용량은 참가자의 약물에 대한 임상 반응 및 내약성에 따라 연구 의사가 개별적으로 조정합니다.
그러면 남은 치료 기간 동안 최적 용량이 유지됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 리스덱삼페타민
참가자는 정제 형태의 리스덱삼페타민을 투여받게 되며, 6주 동안 매일 약을 복용하도록 지시받게 됩니다.
일일 복용량은 30에서 70mg 사이입니다.
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참가자는 연구의 치료 단계 동안 매주 연구 의사를 만날 것입니다.
처음 몇 주 동안 약물의 일일 복용량은 참가자의 약물에 대한 임상 반응 및 내약성에 따라 연구 의사가 개별적으로 조정합니다.
그러면 남은 치료 기간 동안 최적 용량이 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 환자의 자극제 또는 비자극제 약물에 의해 생성되는 뇌 구조 및 기능의 변화
기간: 기준선 및 6주
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MRI(자기공명영상)
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Posner, MD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6961
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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