Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-исследование стимуляторов и нестимуляторов при лечении СДВГ

13 декабря 2021 г. обновлено: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Визуализация Стимулятор против лечения без стимуляторов синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)

Детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) обычно лечат двумя типами лекарств с разными механизмами действия: стимуляторами и нестимуляторами. Стимулятор Vyvanse (лиздексамфетамин, LDX) и нестимулирующий Intuniv (гуанфацин пролонгированного действия, GXR) одобрены FDA для лечения СДВГ. Клинические испытания показали, что оба препарата эффективны в уменьшении симптомов СДВГ, хотя нейробиологические механизмы, с помощью которых Вивансе и Интунив вызывают эти эффекты, остаются неизвестными. Целью этого исследования является изучение механизмов, с помощью которых LDX и GXR уменьшают симптомы у пациентов с СДВГ. МРТ-сканирование будет использоваться для выявления связанных с лечением изменений в структуре и функциях головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с СДВГ и здоровые дети соответствующего возраста и пола будут обследованы в начале исследования. В этой первой части исследования результаты МРТ будут сравниваться между двумя группами, чтобы увидеть, отличается ли работа мозга детей с СДВГ от работы мозга здоровых детей. Во второй части исследования дети с СДВГ будут еженедельно встречаться с врачом-исследователем и получать либо гуанфацин пролонгированного действия (Intuniv), либо лиздексамфетамин (Vyvanse) в течение 6 недель. Выбор в любую группу лечения будет определяться случайным образом. В конце исследования дети с СДВГ, получавшие лечение одним из препаратов, пройдут второе МРТ. Результаты этого второго МРТ-сканирования будут сравниваться с первым МРТ-сканированием, чтобы изучить изменения мозга, вызванные приемом лекарств. Эти вторые МРТ-сканы также будут сравниваться со сканами здоровых контролей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники СДВГ:

  • Участник удовлетворяет критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для первичного диагноза СДВГ любого подтипа.

Участники здорового контроля:

  • У участника не должно быть текущего психического расстройства DSM Axis I.

Все участники:

  • Участники должны предоставить согласие, и законный опекун должен предоставить согласие.
  • Участником является мужчина или женщина в возрасте от 6 до 17 лет и с хорошим физическим здоровьем.
  • Девочки детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и, если они ведут активную половую жизнь, должны использовать адекватные средства контрацепции.
  • Участник говорит по-английски.

Критерий исключения:

Участники СДВГ:

  • У участника есть текущий сопутствующий психиатрический диагноз DSM Axis I или другие симптоматические проявления, которые, по мнению врача-исследователя, будут противопоказанием к лечению лиздексамфетамином или гуанфацином или исказят оценки безопасности.
  • Участник соответствует критериям DSM-5 в отношении текущего злоупотребления психоактивными веществами и/или зависимости.
  • Участник в настоящее время принимает или принимал в течение последних 4 месяцев психотропные препараты.
  • У участника есть задокументированная аллергия или непереносимость продуктов лиздексамфетамина или гуанфацина.
  • У участника есть диагноз или история сердечно-сосудистых заболеваний или любого другого серьезного медицинского заболевания.
  • Участница беременна или кормит грудью.
  • Участник активно склонен к суициду.
  • Противопоказания к МРТ (например, несъемный металл на теле, кардиостимулятор, брекеты)
  • Участник имеет полный коэффициент интеллекта (IQ) менее 70.
  • У участника в анамнезе судороги (кроме фебрильных судорог).

Здоровые элементы управления:

  • Участник соответствует критериям DSM в отношении текущего злоупотребления психоактивными веществами и/или зависимости.
  • В настоящее время участник принимает психотропные препараты.
  • У участника есть история серьезного медицинского заболевания.
  • Участница беременна или кормит грудью.
  • Противопоказания к МРТ (например, несъемный металл на теле, кардиостимулятор, брекеты)
  • Участник имеет полный коэффициент интеллекта (IQ) менее 70.
  • У участника в анамнезе судороги (кроме фебрильных судорог).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гуанфацин
Участникам будет назначен гуанфацин с пролонгированным высвобождением в форме таблеток, и им будет предложено принимать лекарство один раз в день в течение 6 недель. Суточная доза будет варьироваться от 1 до 4 мг.
Лекарство: Гуанфацин
Участники будут встречаться с врачом-исследователем еженедельно на этапе лечения исследования. В первые несколько недель суточная доза лекарства будет индивидуально корректироваться врачом-исследователем в соответствии с клинической реакцией участников на лекарство и его переносимостью. Затем оптимальная доза будет поддерживаться до конца периода лечения.
Другие имена:
  • Интунив
  • GXR
Экспериментальный: Лисдексамфетамин
Участникам будет назначен лиздексамфетамин в форме таблеток, и им будет предписано принимать лекарство ежедневно в течение 6 недель. Суточная доза колеблется от 30 до 70 мг.
Лекарство: Лисдексамфетамин
Участники будут встречаться с врачом-исследователем еженедельно на этапе лечения исследования. В первые несколько недель суточная доза лекарства будет индивидуально корректироваться врачом-исследователем в соответствии с клинической реакцией участников на лекарство и его переносимостью. Затем оптимальная доза будет поддерживаться до конца периода лечения.
Другие имена:
  • Вывансе
  • LDX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в структуре и функции мозга, вызванные стимулирующими или нестимулирующими препаратами у пациентов с СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
МРТ (магнитно-резонансная томография)
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

Columbia University
Shire
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Posner, MD, New York State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6961

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться