Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fMRI stymulującego vs. niestymulującego leczenia ADHD

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Obrazowanie stymulujące vs. niestymulujące leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) zazwyczaj leczy się dwoma rodzajami leków o różnych mechanizmach działania: środkami pobudzającymi i niestymulującymi. Stymulant Vyvanse (lisdeksamfetamina, LDX) i niestymulujący Intuniv (guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu, GXR) są zatwierdzonymi przez FDA metodami leczenia ADHD. Badania kliniczne wykazały, że oba leki są skuteczne w zmniejszaniu objawów ADHD, chociaż mechanizmy neurobiologiczne, dzięki którym Vyvanse i Intuniv wywołują te efekty, pozostają nieznane. Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów, dzięki którym LDX i GXR zmniejszają objawy u pacjentów z ADHD. Skanowanie MRI zostanie wykorzystane do identyfikacji związanych z leczeniem zmian w strukturze i funkcji mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z ADHD oraz zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci zostaną przeskanowane na początku badania. W tej pierwszej części badania wyniki MRI zostaną porównane między dwiema grupami, aby sprawdzić, czy funkcjonowanie mózgu dzieci z ADHD różni się od funkcjonowania mózgu dzieci zdrowych. W drugiej części badania dzieci z ADHD będą co tydzień spotykać się z lekarzem prowadzącym badanie i otrzymywać albo guanfacynę o przedłużonym uwalnianiu (Intuniv), albo lisdeksamfetaminę (Vyvanse) przez 6 tygodni. Wybór do którejkolwiek grupy terapeutycznej zostanie ustalony losowo. Pod koniec badania dzieci z ADHD leczone którymkolwiek z leków zostaną poddane drugiemu skanowi MRI. Wyniki tego drugiego skanu MRI zostaną porównane z pierwszym skanem MRI w celu zbadania zmian w mózgu spowodowanych lekiem. Te drugie skany MRI zostaną również porównane ze skanami zdrowych osób kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy ADHD:

  • Uczestnik spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) dla pierwotnego rozpoznania ADHD, dowolnego podtypu.

Zdrowi uczestnicy kontroli:

  • Uczestnik nie może cierpieć na zaburzenie psychiczne osi I DSM.

Wszyscy uczestnicy:

  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę, a opiekun prawny musi wyrazić zgodę.
  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 6 do 17 lat i jest w dobrym stanie fizycznym.
  • Dziewczęta w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, a jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  • Uczestnik mówi po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy ADHD:

  • U uczestnika aktualnie współistniejąca diagnoza psychiatryczna osi I DSM lub inne objawy objawowe, które w opinii lekarza prowadzącego badanie będą przeciwwskazane do leczenia lisdeksamfetaminą lub guanfacyną lub zaburzą ocenę bezpieczeństwa.
  • Uczestnik spełnia kryteria DSM-5 dotyczące aktualnego nadużywania substancji i/lub uzależnienia.
  • Uczestnik obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 4 miesięcy lek psychotropowy.
  • Uczestnik ma udokumentowaną alergię lub nietolerancję na produkty zawierające lisdeksamfetaminę lub guanfacynę.
  • Uczestnik ma diagnozę lub historię choroby układu krążenia lub jakiejkolwiek innej poważnej choroby medycznej.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik ma skłonności samobójcze.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. nieusuwalny metal na ciele, rozrusznik serca, aparat ortodontyczny)
  • Uczestnik ma iloraz inteligencji w pełnej skali (IQ) mniejszy niż 70.
  • Uczestnik ma drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych).

Zdrowe kontrole:

  • Uczestnik spełnia kryteria DSM dotyczące aktualnego nadużywania substancji i/lub uzależnienia.
  • Uczestnik przyjmuje obecnie lek psychotropowy.
  • Uczestnik ma historię poważnej choroby medycznej.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. nieusuwalny metal na ciele, rozrusznik serca, aparat ortodontyczny)
  • Uczestnik ma iloraz inteligencji w pełnej skali (IQ) mniejszy niż 70.
  • Uczestnik ma drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guanfacyna
Uczestnikom zostanie podana guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu, która jest w postaci tabletek i zostanie poinstruowana, aby przyjmować lek raz dziennie przez 6 tygodni. Dzienna dawka będzie wynosić od 1 do 4 mg.
Lek: Guanfacyna
Uczestnicy będą spotykać się z lekarzem prowadzącym badanie co tydzień podczas fazy leczenia badania. W ciągu pierwszych kilku tygodni dzienna dawka leku zostanie indywidualnie dostosowana przez lekarza badania zgodnie z odpowiedzią kliniczną uczestników na lek i jego tolerancją. Optymalna dawka będzie wówczas utrzymywana przez pozostałą część okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Intuniv
  • GXR
Eksperymentalny: Lisdeksamfetamina
Uczestnicy otrzymają lisdeksamfetaminę w postaci tabletek i zostaną poinstruowani, aby przyjmować lek codziennie przez 6 tygodni. Dzienna dawka będzie wynosić od 30 do 70 mg.
Lek: Lisdeksamfetamina
Uczestnicy będą spotykać się z lekarzem prowadzącym badanie co tydzień podczas fazy leczenia badania. W ciągu pierwszych kilku tygodni dzienna dawka leku zostanie indywidualnie dostosowana przez lekarza badania zgodnie z odpowiedzią kliniczną uczestników na lek i jego tolerancją. Optymalna dawka będzie wówczas utrzymywana przez pozostałą część okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Vyvanse
  • LDX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w strukturze i funkcji mózgu wywołane przez leki stymulujące lub niestymulujące u pacjentów z ADHD
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Columbia University
Shire
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Posner, MD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6961

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj