Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMRI-tutkimus ADHD:n stimulanttihoidosta vs. ei-stimulanttihoidosta

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Jonathan Posner, New York State Psychiatric Institute

Kuvantamisstimulantti vs. ei-stimulantti tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoito

Lapsia, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), hoidetaan tyypillisesti kahdentyyppisillä lääkkeillä, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit: stimulantteilla ja ei-stimulantteilla. Stimulantti Vyvanse (lisdeksamfetamiini, LDX) ja ei-stimulantti Intuniv (pidennettynä vapautuva guanfasiini, GXR) ovat molemmat FDA:n hyväksymiä ADHD:n hoitoja. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että molemmat lääkkeet vähentävät tehokkaasti ADHD-oireita, vaikka neurobiologiset mekanismit, joilla Vyvanse ja Intuniv tuottavat nämä vaikutukset, ovat edelleen tuntemattomia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mekanismeja, joilla LDX ja GXR vähentävät oireita ADHD-potilailla. MRI-skannausta käytetään tunnistamaan hoitoon liittyvät muutokset aivojen rakenteessa ja toiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset, joilla on ADHD ja ikään ja sukupuoleen sopivat terveet kontrollit skannataan tutkimuksen alussa. Tässä tutkimuksen ensimmäisessä osassa magneettikuvaustuloksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä sen selvittämiseksi, eroaako ADHD-lasten aivotoiminta terveiden lasten aivotoiminnasta. Tutkimuksen toisessa osassa ADHD-lapset tapaavat viikoittain tutkimuslääkärin kanssa ja heille annetaan joko pitkävaikutteista guanfasiinia (Intuniv) tai lisdeksamfetamiinia (Vyvanse) 6 viikon ajan. Valinta jompaankumpaan hoitoryhmään määräytyy satunnaisesti. Tutkimuksen lopussa jommallakummalla lääkkeellä hoidetuille lapsille, joilla on ADHD, tehdään toinen magneettikuvaus. Toisen magneettikuvauksen tuloksia verrataan ensimmäiseen magneettikuvaukseen lääkkeen aiheuttamien aivomuutosten tutkimiseksi. Näitä toisia MRI-skannauksia verrataan myös terveiden kontrollien skannauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ADHD osallistujat:

  • Osallistuja täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit ADHD:n ensisijaiselle diagnoosille, minkä tahansa alatyypin.

Terveen kontrollin osallistujat:

  • Osallistujalla ei saa olla DSM Axis I -psykiatrista häiriötä.

Kaikki osallistujat:

  • Osallistujien on annettava suostumus ja laillisen huoltajan on annettava suostumus.
  • Osallistuja on mies tai nainen ja 6-17-vuotias ja hyvässä fyysisessä kunnossa.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla tytöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
  • Osallistuja puhuu englantia.

Poissulkemiskriteerit:

ADHD osallistujat:

  • Osallistujalla on samanaikainen DSM-akselin I psykiatrinen diagnoosi tai muita oireenmukaisia ​​ilmenemismuotoja, jotka tutkimuslääkärin mielestä ovat vasta-aiheisia lisdeksamfetamiini- tai guanfasiinihoitoon tai sekava turvallisuusarviointi.
  • Osallistuja täyttää DSM-5 kriteerit nykyiselle päihteiden väärinkäytölle ja/tai riippuvuudelle.
  • Osallistuja käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viimeisten 4 kuukauden aikana psykotrooppista lääkettä.
  • Osallistujalla on dokumentoitu allergia tai intoleranssi lisdeksamfetamiinille tai guanfasiinituotteille.
  • Osallistujalla on diagnoosi tai hänellä on ollut sydän- ja verisuonitauti tai jokin muu vakava sairaus.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää.
  • Osallistuja on aktiivisesti itsetuhoinen.
  • MRI-vasta-aiheet (esim. irrotettava metalli vartalossa, sydämentahdistin, henkselit)
  • Osallistujan täyden asteikon älykkyysosamäärä (IQ) on alle 70.
  • Osallistujalla on ollut kohtauksia (paitsi kuumekouristus).

Terveelliset kontrollit:

  • Osallistuja täyttää DSM-kriteerit nykyiselle päihteiden väärinkäytölle ja/tai riippuvuudelle.
  • Osallistuja käyttää parhaillaan psykotrooppista lääkettä.
  • Osallistujalla on ollut vakava sairaus.
  • Osallistuja on raskaana tai imettää.
  • MRI-vasta-aiheet (esim. irrotettava metalli vartalossa, sydämentahdistin, henkselit)
  • Osallistujan täyden asteikon älykkyysosamäärä (IQ) on alle 70.
  • Osallistujalla on ollut kohtauksia (paitsi kuumekouristus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Guanfacine
Osallistujille annetaan pitkittyvästi vapautuvaa guanfasiinia, joka on tabletin muodossa, ja heitä neuvotaan ottamaan lääke kerran päivässä 6 viikon ajan. Päivittäinen annos on 1-4 mg.
Lääke: Guanfacine
Osallistujat tapaavat tutkimuslääkärin kanssa viikoittain tutkimuksen hoitovaiheen aikana. Ensimmäisten viikkojen aikana tutkimuslääkäri säätää lääkkeen vuorokausiannoksen yksilöllisesti osallistujien kliinisen vasteen ja lääkityksen siedettävyyden mukaan. Optimaalinen annos säilyy tämän jälkeen jäljellä olevan hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Intuniv
  • GXR
Kokeellinen: Lisdeksamfetamiini
Osallistujille annetaan lisdeksamfetamiinia, joka on tablettimuodossa, ja heitä neuvotaan ottamaan lääke päivittäin 6 viikon ajan. Päivittäinen annos on 30-70 mg.
Lääke: Lisdeksamfetamiini
Osallistujat tapaavat tutkimuslääkärin kanssa viikoittain tutkimuksen hoitovaiheen aikana. Ensimmäisten viikkojen aikana tutkimuslääkäri säätää lääkkeen vuorokausiannoksen yksilöllisesti osallistujien kliinisen vasteen ja lääkityksen siedettävyyden mukaan. Optimaalinen annos säilyy tämän jälkeen jäljellä olevan hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Vyvanse
  • LDX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimulanttien tai ei-stimuloivien lääkkeiden aiheuttamat muutokset aivojen rakenteessa ja toiminnassa ADHD-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
MRI (magneettikuvaus)
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

Columbia University
Shire
American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Posner, MD, New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6961

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa